MCRC의 EGFRI 치료와 관련된 용량 제한 여드름형 병변의 감소를 위한 LUT014
2023년 10월 5일 업데이트: Lutris Pharma Ltd.
EGFR 억제제로 유발된 여드름형 병변이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 국소 투여된 LUT014의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이 연구는 2등급 또는 비감염 3등급 EGFRI 유도 여드름형 병변이 발생한 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 위약과 비교하여 4주 동안 1일 1회 국소 도포된 LUT014 겔의 두 가지 강도의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Innovative Clinical Research Institute
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연락하다:
- John Khoury, MD
- 전화번호: 562-693-4477
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연락하다:
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA
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연락하다:
- Zev Wainberg, MD
- 전화번호: 310-633-8400
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연락하다:
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
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- Miami Dermatology And Laser Institute
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- Jill Waibel, MD
- 전화번호: 305-279-6060
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연락하다:
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Miami Dermatology & Laser Research
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연락하다:
- Nicole Reith
- 전화번호: 305-279-6060
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연락하다:
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Tampa, Florida, 미국, 33637
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- Moffit Cancer Center
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연락하다:
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- 전화번호: 813-745-4673
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연락하다:
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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- Appalachian Regional Healthcare
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연락하다:
- Samuel Bailey, MD
- 전화번호: 606-435-7202
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연락하다:
- 이메일: tmcdaniel@arh.org
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- Willis-Knighton Cancer Center
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연락하다:
- Anil Veluvolu, MD
- 전화번호: 318-212-8671
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연락하다:
- 이메일: fturner@wkhs.com
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Nicole LeBoeuf, MD
- 전화번호: 617-732-4918
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연락하다:
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-
New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- Hackensack Meridian Health
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- David Greenberg, MD
- 전화번호: 732-776-3301
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연락하다:
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloane Kettering
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연락하다:
- Mario Lacouture, MD
- 전화번호: 646-608-2337
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연락하다:
- 이메일: KetosugK@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 11776
- 모병
- New York Cancer and Blood Specialists
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연락하다:
- Richard Zuniga
- 전화번호: 855-528-7322
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연락하다:
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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- The Christ Hospital
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연락하다:
- Alexander Starodub, MD
- 전화번호: 513-585-1140
-
연락하다:
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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연락하다:
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- 전화번호: 888-369-2427
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연락하다:
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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연락하다:
- Janie Zhang, MD
- 전화번호: 412-623-4891
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연락하다:
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Anisha Patel, MD
- 전화번호: 713-745-1113
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연락하다:
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-
Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 아직 모집하지 않음
- Providence Regional Cancer Partnership
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연락하다:
- Meng Zhao, MD
- 전화번호: 425-297-5531
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연락하다:
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- MultiCare Institute for Research and Innovation
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연락하다:
- Abishek Marballi, MD
- 전화번호: 253-403-1677
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연락하다:
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Assuta Ashdod
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연락하다:
- Larisa Ryvo, MD
- 전화번호: 972-72-3398279
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연락하다:
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H̱olon, 이스라엘
- 모병
- E. Wolfson Medical Center
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연락하다:
- Ina Sarel
- 전화번호: 97235028813
- 이메일: inasa@wmc.gov.il
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaara Zedek Medical Center
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연락하다:
- Ofer Purim
- 전화번호: 972-2-6555361
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연락하다:
- 이메일: shirlyad@szmc.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- mCRC로 진단됨;
- 현재 mCRC 치료를 위해 FDA 승인을 받은 단클론 항체 EGFRI로 치료 중이며 승인된 라벨링에 따라 Erbitux®(세툭시맙) 주사 및 Vectibix®(파니투무맙) 주사를 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 등급 2 또는 등급 3의 감염되지 않은 여드름형 병변;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 FACT-EGFRI-18 HRQoL 설문지의 피부 관련 질문(처음 13개 질문)에 대해 44점 이하의 역 점수;
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2;
- 예상 수명이 3개월 이상인 경우
- 피험자는 ICF를 이해하고 서명할 수 있고, 연구자와 의사소통할 수 있고, 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 약물을 스스로 적용할 수 있거나 약물을 적용할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 가임기 여성(WCBP)은 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 기준선(0일)에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 전신 항생제의 개시를 필요로 하는 치료 부위 또는 다른 신체 부위 내의 활동성 감염;
- EGFRI 이외의 중요한 피부 질환은 연구 약물 적용을 위해 계획된 동일한 신체 부위 내에서 여드름형 병변을 유발했습니다.
- 연구 약물의 투여 및 연구 종점의 평가(병변 점수화)를 방해할 턱수염이 있음;
- 자궁경부의 상피내암종을 제외한 스크리닝 3년 이내의 mCRC 이외의 모든 암;
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건;
- 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환, 치료, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 상태, 간경변 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 임신 또는 수유
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 mCRC 치료를 위한 FDA 승인 단일클론 항체 EGFRI 이외의 EGFRI로 치료;
- Zelboraf®(vemurafenib), Tafinlar®(dabrafenib), Braftovi®(encorafenib) 및 Nexavar®(sorafenib)를 포함하나 이에 국한되지 않는 세린/트레오닌-단백질 키나아제 B-Raf(B-Raf) 억제제를 사용한 치료 30일 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간. mCRC가 Braftovi®(encorafenib) 캡슐과 병용된 Erbitux®(세툭시맙) 주사와 같은 B-Raf 억제제와 병용된 단일클론항체 EGFRI로 치료받고 있는 환자는 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.
- 베이스라인 14일 전에 전신 코르티코스테로이드로 치료하거나 베이스라인(0일) 7일 이내에 얼굴, 목 또는 앞가슴 또는 뒤가슴 상부에 국소 코르티코스테로이드로 치료. (화학요법으로 유발된 오심 및 구토의 예방 또는 치료를 위해) 화학요법 주입 시에만 24시간 이하 동안 전신성 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 베이스라인 전 7일 이내(0일)에 얼굴, 목 또는 가슴 앞부분 또는 뒷부분의 상부에 국소 항생제 치료;
- 기준선 전 28일 미만(0일)에 전신 항생제 치료 시작 또는 기준선 전 28일 이내에 전신 항생제 투여량 또는 빈도 변경. 전신 항생제로부터 휴약을 겪는 환자는 베이스라인 이전 7일 이내에 전신 항생제를 복용하지 않고 다른 모든 적격 기준을 충족하는 한 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 베이스라인(0일) 이전 7일 이내에 얼굴, 목 또는 앞가슴 또는 뒤가슴의 윗부분에 적용되는 다른 국소 약물 치료.
- 30일 이내 또는 베이스라인(0일) 이전 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 경구 레티노이드로 치료. 경구용 레티노이드로부터 씻김을 받는 환자는 참여할 수 있습니다.
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물로 치료;
- 연구 약물(활성 또는 위약)의 비활성 성분에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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LUT014 매칭 플라시보 국소 젤
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실험적: LUT014 젤(용량 1)
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국소 젤
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실험적: LUT014 젤(용량 2)
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국소 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료군에서 치료 성공에 도달한 피험자의 비율
기간: 4주(28일)
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치료 성공은 CTCAE V5.0 피부 및 피하 조직 장애 등급 척도에 기초하여 기준선으로부터 28일까지 여드름형 병변의 중증도에서 적어도 한 등급의 개선(감소) 또는 at의 개선(증가)으로 정의될 것이다. FACT-EGFRI-18 HRQoL 설문지의 피부별(처음 13개 질문) 총점에서 기준선부터 28일까지 최소 5점, 대상자는 다음과 같습니다.
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4주(28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 7, 14, 21, 28 및 55일까지 CTCAE 등급 척도에 기초한 여드름형 병변의 중증도 변화. 56 및 84도 평가됩니다.
기간: 8-16주(56-84일)
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8-16주(56-84일)
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기준선에서 7, 14, 21, 28 및 55일까지 피부 특이적 질문에 대한 FACT-EGFRI-18 설문지 총점의 변화. OLE에 등록된 피험자의 경우, 투여 전 28일에서 35일로의 변화 , 42, 49, 56 및 84도 평가됩니다.
기간: 8~16주(56~84일)
|
8~16주(56~84일)
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FACT-EGFRI-18 HRQoL 설문지의 상대적 변화
기간: 8주(56일)
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D0부터 점수의 가능한 최대 개선과 비교하여 D0부터 D7,14,21,28, 55까지 피부 관련 질문에 대한 FACT-EGFRI-18 점수의 상대적인 변화; 및 D28에서 D35,42,49,56,84로의 상대적 변화는 OLE 피험자에 대한 D28에서 점수의 최대 가능한 개선과 비교됩니다.
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8주(56일)
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RDPBC 및 OLE 치료 기간 동안 EGFRI 용량을 감소, 지연 또는 중단한 피험자의 비율
기간: 4주(28일)
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4주(28일)
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AE의 수 및 AE가 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 8주(6일)
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8주(6일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-02-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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