OUDにおける長引くオピオイド離脱の転帰を改善するためのプラミペキソールによるむずむず脚の症状の治療
OUDにおける長引くオピオイド離脱の結果を改善するためのプラミペキソールによるむずむず脚の症状の治療:パイロット二重盲検無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、オピオイド離脱に苦しむ患者のむずむず脚症候群 (RLS) 症状に対するプラミペキソール 0.25 ~ 0.5 mg の効果を調査する、並行する 2 アーム、二重盲検、無作為化プラセボ対照 2 週間試験です。 研究者らは、プラミペキソールが、デトックス後の臨床的安定化中のオピオイド使用障害 (OUD) 患者の RLS 症状の効果的な治療法であると仮定しています。 さらに、研究者らは、この文脈での RLS の治療は、オピオイド離脱の全体的な症状も改善すると仮定しています。
RLS は、足を動かしたいという抑えきれない衝動を特徴とする感覚運動神経障害です。 研究者らは最近、オピオイド離脱を経験している OUD 患者の間で RLS が一般的であるという事例報告を確認しました。 プラミペキソールなどのドーパミン アゴニストは、RLS に対する低用量で効果的であり、FDA 承認の第一選択治療薬です。
募集と登録は、マサチューセッツ州クインシーにある Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) で行われます。 適格な患者は、最初の3日間のスクリーニング期間の後、2週間のプラミペキソールまたはプラセボに無作為に割り付けられ、ビデオまたは電話で5回の遠隔研究訪問を完了するよう求められます。 参加者は、調査中のさまざまな時点で睡眠日誌とアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Benjamin W Wipper
- 電話番号:617-643-6026
- メール:bwipper@mgh.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Benjamin Wipper
- 電話番号:617-643-6026
- メール:bwipper@mgh.harvard.edu
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02170
- 募集
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
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コンタクト:
- Benjamin Wipper
- 電話番号:617-643-6026
- メール:bwipper@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる民族出身の男性または女性。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
- 英語で話し、書く
- 研究手順を遵守する意欲と能力。
- 年齢 18 ~ 75 歳
- OUD と診断され、Gavin Acute Treatment Service (ATS) で OUD の一次解毒を受け、Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) に移送され、主観的オピエート離脱スケール ( SOWS) > 1 日目に 1
- Hening Telephone Diagnostic Interview(HTDI)によるRLSの診断と、その後の治験担当医師による臨床面接による確認
- -国際レストレスレッグス症候群重症度スケール(IRLS)無作為化前の3日間連続して15を超える症状のサブスケールスコア
除外基準:
- CSS への移送時にオピオイド作動薬の投与を受ける
- 妊娠中
- -OUD以外の活動的または不安定な主要な精神障害のある参加者で、調査官の判断で、さらに治療が必要な人
- -過去30日以内のドーパミン作動薬または拮抗薬の使用
- 過去30日以内のアルコール使用障害
- RLSの治療歴、特にドーパミン作動薬による治療歴
- 過去30日間のメタンフェタミンまたはベンゾジアゼピン依存症
- -プラミペキソールの使用に関する安全性の懸念を引き起こす神経障害または心血管疾患、および/または治療の有効性を評価する能力を妨げると判断された
- -研究手順を妨げると考えられる医学的不安定性
- ステージ 3、4、または 5 の腎不全
- CSSへの以前の入学に関するこの研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラミペキソール
投薬アーム; 0.25mgまたは0.5mgのプラミペキソール
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0.25mgプラミペキソール錠
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボアーム; 0.25 または 0.5 mg のプラセボ
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一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン国際レストレスレッグス症候群研究グループスケール(IRLS)からの2週間での変化
時間枠:2週間
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むずむず脚症候群の重症度を 0 ~ 40 のスケールで測定する有効なツールで、スコアが高いほどむずむず脚症候群の重症度が高いことを表します
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間でのベースライン主観的アヘン剤離脱スケール(SOWS)からの変化
時間枠:2週間
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主観的アヘン離脱尺度 (SOWS) は、16 項目の自己管理手段です。
「落ち着きのなさ」の有無を問う項目の一つ。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John W Winkelman, MD/PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P002928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない