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OUDにおける長引くオピオイド離脱の転帰を改善するためのプラミペキソールによるむずむず脚の症状の治療

2025年9月18日 更新者：John Winkelman, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

OUDにおける長引くオピオイド離脱の結果を改善するためのプラミペキソールによるむずむず脚の症状の治療：パイロット二重盲検無作為化臨床試験

研究者らは、オピオイド使用障害の治療を受けている患者でプラミペキソールの使用をテストし、レストレスレッグス症候群と長引くオピオイド離脱の両方の症状を軽減し、それによって治療の開始、関与、および維持を促進する能力をテストすることを提案しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オピオイド離脱に苦しむ患者のむずむず脚症候群 (RLS) 症状に対するプラミペキソール 0.25 ～ 0.5 mg の効果を調査する、並行する 2 アーム、二重盲検、無作為化プラセボ対照 2 週間試験です。 研究者らは、プラミペキソールが、デトックス後の臨床的安定化中のオピオイド使用障害 (OUD) 患者の RLS 症状の効果的な治療法であると仮定しています。 さらに、研究者らは、この文脈での RLS の治療は、オピオイド離脱の全体的な症状も改善すると仮定しています。

RLS は、足を動かしたいという抑えきれない衝動を特徴とする感覚運動神経障害です。 研究者らは最近、オピオイド離脱を経験している OUD 患者の間で RLS が一般的であるという事例報告を確認しました。 プラミペキソールなどのドーパミン アゴニストは、RLS に対する低用量で効果的であり、FDA 承認の第一選択治療薬です。

募集と登録は、マサチューセッツ州クインシーにある Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) で行われます。 適格な患者は、最初の3日間のスクリーニング期間の後、2週間のプラミペキソールまたはプラセボに無作為に割り付けられ、ビデオまたは電話で5回の遠隔研究訪問を完了するよう求められます。 参加者は、調査中のさまざまな時点で睡眠日誌とアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02170
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる民族出身の男性または女性。
  2. 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  3. 英語で話し、書く
  4. 研究手順を遵守する意欲と能力。
  5. 年齢 18 ～ 75 歳
  6. OUD と診断され、Gavin Acute Treatment Service (ATS) で OUD の一次解毒を受け、Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) に移送され、主観的オピエート離脱スケール ( SOWS) > 1 日目に 1
  7. Hening Telephone Diagnostic Interview（HTDI）によるRLSの診断と、その後の治験担当医師による臨床面接による確認
  8. -国際レストレスレッグス症候群重症度スケール（IRLS）無作為化前の3日間連続して15を超える症状のサブスケールスコア

除外基準:

  1. CSS への移送時にオピオイド作動薬の投与を受ける
  2. 妊娠中
  3. -OUD以外の活動的または不安定な主要な精神障害のある参加者で、調査官の判断で、さらに治療が必要な人
  4. -過去30日以内のドーパミン作動薬または拮抗薬の使用
  5. 過去30日以内のアルコール使用障害
  6. RLSの治療歴、特にドーパミン作動薬による治療歴
  7. 過去30日間のメタンフェタミンまたはベンゾジアゼピン依存症
  8. -プラミペキソールの使用に関する安全性の懸念を引き起こす神経障害または心血管疾患、および/または治療の有効性を評価する能力を妨げると判断された
  9. -研究手順を妨げると考えられる医学的不安定性
  10. ステージ 3、4、または 5 の腎不全
  11. CSSへの以前の入学に関するこの研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pramipexole
薬腕; Pramipexoleの0.25
薬：プラミペキソール
0.25mgプラミペキソール錠
他の名前：
  • ミラペックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム; 0.25 mgのプラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間でベースライン国際RLS重大度スコア（IRLS）からの変更
時間枠：ベースラインと2週間

International Restless Stee Syndrome Study Group Rating Scale（IRLS）は、落ち着きのない脚症候群の症状の重症度を評価するために設計された10項目の患者報告アンケートです。 各項目は0（症状なし）から4（非常に重度）にスコアリングされ、合計スコア範囲は0〜40で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 ベースラインからの負の変化は、症状の改善を表します。

非常に重度= 31-40ポイント重度= 21-30ポイント中程度= 11-20ポイント穏やかな= 1-10ポイントなし= 0ポイント

2週間のIRLSスコアからベースラインIRLSスコアを差し引いたものを変更します
ベースラインと2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間でベースライン主観的なアヘン離脱尺度（SOWS）からの変更
時間枠：ベースラインと2週間

主観的な麻薬撤退尺度（SOWS）は、16項目の自己管理装置です。

オピオイド離脱症状を採点するための自己管理スケール。 0-64から得点。 患者が0から4に評価した16のサブスケールの質問から合計されました。

軽度の引き出し=スコア1-10中程度の離脱= 11-20重度の離脱= 21-30+

SOWSスコアの変更（2週間マイナスベースライン）
ベースラインと2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：John W Winkelman, MD/PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2024年5月24日

研究の完了 (実際)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002928
  • R21DA052861 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、公開データベースでデータを利用できるようにします。 外部の調査員は、PI に書面で要求を提出する必要があります。 データ共有契約が必要になります。 要求は、Mass General Brigham (MGB) のポリシーと Harvard Medical School (HMS) のガイドラインに従っている必要があります。 このようなデータセットには、HIPPA で概説されている規制に従って識別情報は含まれず、研究参加者から MGB 外の研究者とデータを共有する許可が得られます。 標準の MGB ポリシーに従って、捜査官は、データを要求する捜査官またはエンティティからのデータ共有契約を必要とします。この契約には以下が含まれます。 (ii) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (iii) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。

IPD 共有時間枠

データ共有に関する NIH ポリシーに従って、研究者は、最終研究結果の公開後、他の研究者がデータセットを利用できるようにします。

IPD 共有アクセス基準

要求は、Mass General Brigham Policies および Harvard Medical School のガイドラインに従っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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