Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levottomien jalkojen oireiden hoito pramipeksolilla parantaakseen pitkittyneen opioidivieroituksen tuloksia OUD:ssa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Levottomien jalkojen oireiden hoito pramipeksolilla parantaakseen pitkittyneen opioidivieroituksen tuloksia OUD:ssa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen pilottitutkimus

Tutkijat ehdottavat pramipeksolin käytön testaamista potilailla, joita hoidetaan opioidien käyttöhäiriön vuoksi, jotta voidaan testata sen kykyä vähentää sekä levottomat jalat -oireyhtymän että pitkittyneen opioidivieroitusoireiden oireita ja edistää siten hoidon aloittamista, sitoutumista ja hoidon jatkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen, kaksihaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 2 viikon tutkimus, jossa tutkitaan 0,25–0,5 mg:n pramipeksolin vaikutuksia levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireisiin potilailla, jotka kärsivät opioidivieroitusoireista. Tutkijat olettavat, että pramipeksoli on tehokas RLS-oireiden hoito opioidikäyttöhäiriöpotilailla (OUD) potilaiden detox kliinisen stabiloinnin aikana. Lisäksi tutkijat olettavat, että RLS:n hoito tässä yhteydessä parantaa myös opioidivieroitusoireita.

RLS on sensori-motorinen neurologinen häiriö, jolle on ominaista vastustamaton tarve liikuttaa jalkoja. Tutkijat ovat äskettäin vahvistaneet anekdoottisia raportteja, joiden mukaan RLS on yleinen opioidivieroituspotilailla, joilla on OUD. Dopamiiniagonistit, kuten pramipeksoli, ovat tehokkaita ja ensilinjan FDA:n hyväksymiä hoitoja pieninä annoksina RLS:n hoitoon.

Rekrytointi ja ilmoittautuminen tapahtuu Gavin Foundation Clinical Stabilization Servicesissä (CSS) Quincyssä, Massachusettsissa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan kaksi viikkoa pramipeksolia tai lumelääkettä ensimmäisen kolmen päivän seulontajakson jälkeen, ja heitä pyydetään suorittamaan viisi etätutkimuskäyntiä videon tai puhelimen välityksellä. Osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjat ja kyselyt eri kohdissa koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02170
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset mistä tahansa etnisestä alkuperästä.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
  3. Puhuu ja kirjoittaa englanniksi
  4. Halu ja kyky noudattaa opiskelumenetelmiä.
  5. Ikä 18-75 vuotta
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu OUD ja joille on tehty primaarinen myrkkypoisto OUD:n vuoksi Gavinin akuuttihoitopalvelussa (ATS), on siirretty Gavinin kliiniseen stabilointipalveluun (CSS) ja heillä on jatkuva opioidivieroitus, joka osoittaa subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon ( EMKOT) >1 päivänä 1
  7. RLS-diagnoosi Heningin puhelindiagnostiikkahaastattelusta (HTDI), jonka jälkeen vahvistus tutkimuslääkärin suorittamalla kliinisellä haastattelulla
  8. Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän vakavuusasteikon (IRLS) oireiden ala-asteikko >15 kolmena peräkkäisenä päivänä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Opioidiagonistilääkkeiden vastaanottaminen CSS:ään siirrettäessä
  2. Raskaana
  3. Osallistujat, joilla on aktiivinen tai epästabiili muu vakava psykiatrinen häiriö kuin OUD ja jotka tutkijoiden arvion mukaan tarvitsevat lisähoitoa
  4. Dopaminergisten agonistien tai antagonistien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  5. Alkoholinkäyttöhäiriö viimeisen 30 päivän aikana
  6. RLS-hoidon historia, erityisesti dopamiiniagonistilääkkeillä
  7. Metamfetamiini- tai bentsodiatsepiiniriippuvuus viimeisen 30 päivän aikana
  8. Neurologinen häiriö tai sydän- ja verisuonisairaus, joka herättää turvallisuushuolia pramipeksolin käytöstä ja/tai jonka katsotaan häiritsevän kykyä arvioida hoidon tehoa
  9. Lääketieteellisen epävakauden katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä
  10. Vaiheen 3, 4 tai 5 munuaisten vajaatoiminta
  11. Osallistuminen tähän tutkimukseen CSS:n aiemman pääsyn perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramipeksoli
Lääkitysvarsi; 0,25 pramipeksolia
Lääke: Pramipeksoli
0,25 mg pramipeksolitabletit
Muut nimet:
  • Mirapex
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkevarsi; 0,25 mg lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Baseline International RLS: n vakavuuspisteestä (IRLS) 2 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa

Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän asteikko (ILLS) on 10-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida levottomien jalkojen oireyhtymän oireiden vakavuus. Jokainen esine pisteytetään 0: sta (ei oireita) - 4 (erittäin vakava), kokonaispistemäärä on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa oireiden parantamista.

Erittäin vakava = 31-40 pistettä vakava = 21-30 pistettä kohtalainen = 11-20 pistettä lievä = 1-10 pistettä Ei mitään = 0 pistettä

Vaihda 2 viikkoa IRLS -pistemäärä miinus lähtötason IRLS -pisteet
lähtötaso ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason subjektiivisesta opiaattitasosta (EMO: t) 2 viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa

Subjektiivinen opiaatin vetäytymisasteikko (EMO: t) on 16-osainen itsehallinnollinen instrumentti.

Itsehallittu mittakaava opioidien vieroitusoireiden luokitteluun. Pistetty 0-64. Yhteenveto 16: sta potilaan arvioimasta alakysymyksestä 0-4.

Lievä vetäytyminen = pisteet 1 - 10 kohtalainen vetäytyminen = 11 - 20 vakava vetäytyminen = 21 - 30+

Sekminen pistemäärän muutos (2 viikkoa miinus lähtötaso)
lähtötaso ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002928
  • R21DA052861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat julkaisevat tiedot julkisessa tietokannassa. Ulkopuolisten tutkijoiden tulee toimittaa pyyntönsä kirjallisesti PI:lle. Tietojen jakamisesta vaaditaan sopimus. Pyynnön on oltava Mass General Brigham (MGB) -käytäntöjen ja Harvard Medical Schoolin (HMS) ohjeiden mukainen. Tällaiset tietojoukot eivät sisällä HIPPA:n säännösten mukaisia ​​tunnistetietoja, ja tutkimukseen osallistujilta hankitaan lupa jakaa tietojaan MGB:n ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Tavallisten MGB-käytäntöjen mukaisesti tutkijat edellyttävät tietojen jakamista koskevaa sopimusta kaikilta tietoja pyytäviltä tutkijoilta tai tahoilta. tämä sopimus sisältää: (i) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä yksittäisiä osallistujia; ii) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (iii) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

NIH:n tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti tutkijat asettavat tietojoukot muiden tutkijoiden saataville lopullisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjen on oltava Mass General Brigham -politiikan ja Harvard Medical Schoolin ohjeiden mukaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa