Tratamiento de los síntomas de piernas inquietas con pramipexol para mejorar los resultados de la abstinencia prolongada de opioides en OUD
Tratamiento de los síntomas de piernas inquietas con pramipexol para mejorar los resultados de la abstinencia prolongada de opioides en OUD: un ensayo clínico piloto, doble ciego, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo paralelo, de dos brazos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 2 semanas de duración, que investiga los efectos de pramipexol 0,25-0,5 mg sobre los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) en pacientes que sufren abstinencia de opiáceos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el pramipexol es un tratamiento eficaz para los síntomas del SPI en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUD) durante la estabilización clínica posterior a la desintoxicación. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento del RLS en este contexto también mejorará los síntomas generales de abstinencia de opiáceos.
RLS es un trastorno neurológico sensorio-motor caracterizado por una necesidad irresistible de mover las piernas. Los investigadores confirmaron recientemente informes anecdóticos de que el RLS es común entre los pacientes con OUD que experimentan abstinencia de opioides. Los agonistas de la dopamina como el pramipexol son tratamientos eficaces y de primera línea aprobados por la FDA en dosis bajas para el SPI.
El reclutamiento y la inscripción se realizarán en los Servicios de Estabilización Clínica (CSS) de la Fundación Gavin en Quincy, Massachusetts. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a dos semanas de pramipexol o placebo después de un período de evaluación inicial de 3 días y se les pedirá que completen 5 visitas de estudio remotas por video o teléfono. Se les pedirá a los participantes que completen diarios de sueño y cuestionarios en varios puntos a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02170
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de cualquier origen étnico.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
- Habla y escribe en ingles
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Edad 18-75 años
- Los pacientes con OUD diagnosticado que se han sometido a una desintoxicación primaria para su OUD en el Servicio de Tratamiento Agudo (ATS) de Gavin, han sido transferidos al Servicio de Estabilización Clínica (CSS) de Gavin y tienen abstinencia persistente de opiáceos según lo indicado por una Escala Subjetiva de Abstinencia de Opiáceos ( CERDAS) >1 el día 1
- Diagnóstico de SPI a partir de la entrevista diagnóstica telefónica de Hening (HTDI) con confirmación posterior mediante una entrevista clínica realizada por un médico del estudio
- Escala internacional de gravedad del síndrome de piernas inquietas (IRLS) Puntuación de la subescala de síntomas de >15 durante tres días consecutivos antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Recibe medicamentos agonistas opioides en el momento del traslado a la CSS
- Embarazada
- Participantes con un trastorno psiquiátrico mayor activo o inestable distinto del OUD que, a juicio de los investigadores, requieren tratamiento adicional
- Uso de agonistas o antagonistas dopaminérgicos en los últimos 30 días
- Trastorno por consumo de alcohol en los últimos 30 días
- Antecedentes de haber sido tratado por RLS, específicamente con medicamentos agonistas de la dopamina
- Dependencia de metanfetamina o benzodiacepinas en los últimos 30 días
- Trastorno neurológico o enfermedad cardiovascular que genera preocupaciones de seguridad sobre el uso de pramipexol y/o se considera que interfiere con la capacidad de evaluar la eficacia del tratamiento
- Se considera que la inestabilidad médica interfiere con los procedimientos del estudio
- Insuficiencia renal en estadio 3, 4 o 5
- Participación en este estudio previo ingreso a la CSS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pramipexol
Brazo de medicación; 0.25 de pramipexol
|
Comprimidos de pramipexol de 0,25 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Brazo placebo; 0.25 mg de placebo
|
Tabletas de placebo a juego
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del puntaje de gravedad internacional de rls (IRLS) de referencia a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
La Escala Internacional de Estudio de Estudio de Síndrome de Legs Inquiase (IRLS) es un cuestionario informado por el paciente de 10 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas. Cada elemento se califica de 0 (sin síntomas) a 4 (muy severo), para un rango de puntaje total de 0 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base representa la mejora de los síntomas. Muy severo = 31-40 puntos severos = 21-30 puntos moderado = 11-20 puntos leve = 1-10 puntos ninguno = 0 puntos Cambiar 2 semanas Puntuación de IRLS Minus Baseline IRLS Puntuación |
línea de base y 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la escala basal de retiro de opiáceos subjetivos (cerdas) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas
|
La escala subjetiva de retiro de opiáceos (cerdas) es un instrumento autoadministrado de 16 ítems. Escala autoadministrada para clasificar los síntomas de abstinencia de opioides. Anotado de 0-64. Resumido de 16 preguntas subcala calificadas por el paciente de 0 a 4. Retirada leve = puntaje de 1 - 10 retiro moderado = 11 - 20 retiro severo = 21 - 30+ Cambio en la puntuación Sows (2 semanas menos la línea de base) |
línea de base y 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Parasomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndrome de piernas inquietas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Benzothiazoles
- Azoles
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002928
- R21DA052861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .