Tratamento de sintomas de pernas inquietas com pramipexol para melhorar os resultados da abstinência prolongada de opioides em OUD
Tratamento de sintomas de pernas inquietas com pramipexol para melhorar os resultados da abstinência prolongada de opioides em OUD: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo paralelo, de dois braços, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 2 semanas, que investiga os efeitos do pramipexol 0,25-0,5 mg nos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) em pacientes que sofrem de abstinência de opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que o pramipexol é um tratamento eficaz para os sintomas de RLS em pacientes com transtorno de uso de opioides (OUD) durante a estabilização clínica pós-desintoxicação. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento da SPI nesse contexto também melhorará os sintomas gerais da abstinência de opioides.
RLS é um distúrbio neurológico sensório-motor caracterizado por um desejo irresistível de mover as pernas. Os investigadores confirmaram recentemente relatos anedóticos de que SPI é comum entre pacientes com OUD que sofrem de abstinência de opioides. Os agonistas da dopamina, como o pramipexol, são tratamentos eficazes e de primeira linha aprovados pela FDA em doses baixas para SPI.
O recrutamento e a inscrição ocorrerão no Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) em Quincy, Massachusetts. Os pacientes elegíveis serão randomizados para duas semanas de pramipexol ou placebo após um período inicial de triagem de 3 dias e serão solicitados a completar 5 visitas de estudo remoto por vídeo ou telefone. Os participantes serão solicitados a preencher diários de sono e questionários em vários pontos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02170
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer origem étnica.
- O consentimento informado por escrito é obtido
- Fala e escreve em inglês
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Idade 18-75 anos
- Pacientes com diagnóstico de OUD que passaram por desintoxicação primária para seu OUD no Gavin Acute Treatment Service (ATS), foram transferidos para o Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) e apresentam alguma abstinência persistente de opioides, conforme indicado por uma Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos ( SOWS) >1 no dia 1
- Diagnóstico de SPI a partir da Hening Telephone Diagnostic Interview (HTDI) com confirmação subsequente por entrevista clínica conduzida por um médico do estudo
- Escala Internacional de Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) Escore da subescala de sintomas >15 por três dias consecutivos antes da randomização
Critério de exclusão:
- Recebendo medicamentos agonistas opioides na transferência para o CSS
- Grávida
- Participantes com transtorno psiquiátrico maior ativo ou instável, exceto OUD, que, no julgamento dos investigadores, requerem tratamento adicional
- Uso de agonistas ou antagonistas dopaminérgicos nos últimos 30 dias
- Transtorno por uso de álcool nos últimos 30 dias
- Histórico de tratamento para SPI, especificamente com medicamentos agonistas da dopamina
- Dependência de metanfetamina ou benzodiazepínico nos últimos 30 dias
- Distúrbio neurológico ou doença cardiovascular que levanta preocupações de segurança sobre o uso de pramipexol e/ou interfere na capacidade de avaliar a eficácia do tratamento
- Instabilidade médica considerada para interferir nos procedimentos do estudo
- Insuficiência renal estágio 3, 4 ou 5
- Participação neste estudo em admissão prévia no CSS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pramipexol
Braço de medicação; 0,25 do pramipexol
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Comprimidos de pramipexol 0,25 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo; 0,25 mg de placebo
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Comprimidos de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do escore de severidade do Baseline International RLS (IRLS) em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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A Escala Internacional de Classificação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) é um questionário relatado por 10 itens, projetado para avaliar a gravidade dos sindomas inquietos da síndrome das pernas. Cada item é pontuado de 0 (sem sintomas) a 4 (muito grave), para um intervalo total de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma mudança negativa da linha de base representa a melhora dos sintomas. Muito grave = 31-40 pontos grave = 21-30 pontos moderados = 11-20 pontos Mild = 1-10 pontos nenhum = 0 pontos Mudança 2 semanas de pontuação IRLS menos a pontuação da linha de base do IRLS |
linha de base e 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da escala de retirada de opiáceos subjetivos da linha de base (SOWS) em 2 semanas
Prazo: linha de base e 2 semanas
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A escala subjetiva de retirada de opiáceos (SOWS) é um instrumento auto-administrado de 16 itens. Escala auto-administrada para classificar os sintomas de abstinência de opióides. Marcou de 0 a 64. Resumiu de 16 perguntas de subescala classificadas pelo paciente de 0 a 4. Retirada leve = pontuação de 1 - 10 retirada moderada = 11 - 20 retirada grave = 21 - 30+ Mudança na pontuação do porca (2 semanas menos a linha de base) |
linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios relacionados a opioides
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndrome das pernas inquietas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Tiazóis
- Benzotiazóis
- Azoles
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002928
- R21DA052861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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