Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av rastlösa bensymtom med Pramipexol för att förbättra resultaten av långvarigt opioidabstinens vid OUD

11 mars 2024 uppdaterad av: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling av rastlösa bensymtom med pramipexol för att förbättra resultaten av utdraget opioidabstinens vid OUD: En pilot dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Utredarna föreslår att man ska testa användningen av pramipexol hos patienter som behandlas för opioidanvändningsstörning för att testa dess förmåga att minska symtom på både Restless Legs Syndrome och utdraget opioidabstinens och därigenom främja initiering, engagemang och retention i behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en parallell, tvåarmad, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad 2-veckors studie som undersöker effekterna av pramipexol 0,25-0,5 mg på restless legs syndrom (RLS) symtom hos patienter som lider av opioidabstinens. Utredarna antar att pramipexol är en effektiv behandling för RLS-symtom hos patienter med opioidanvändningsstörning (OUD) under klinisk stabilisering efter detox. Vidare antar utredarna att behandling av RLS i detta sammanhang också kommer att förbättra de övergripande symtomen på abstinens av opioid.

RLS är en sensorisk-motorisk neurologisk störning som kännetecknas av en oemotståndlig lust att röra på benen. Utredarna har nyligen bekräftat anekdotiska rapporter om att RLS är vanligt bland patienter med OUD som upplever opioidabstinens. Dopaminagonister som pramipexol är effektiva och första linjens FDA-godkända behandlingar i låga doser för RLS.

Rekrytering och registrering kommer att ske vid Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) i Quincy, Massachusetts. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till två veckors pramipexol eller placebo efter en första 3-dagars screeningperiod och kommer att bli ombedda att genomföra 5 studiebesök på distans via video eller telefon. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i sömndagböcker och frågeformulär vid olika tillfällen under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02170
        • Rekrytering
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor av något etniskt ursprung.
  2. Skriftligt informerat samtycke erhålls
  3. Talar och skriver på engelska
  4. En vilja och förmåga att följa studieprocedurer.
  5. Ålder 18-75 år
  6. Patienter med diagnostiserad OUD som har genomgått primär avgiftning för sin OUD i Gavin Acute Treatment Service (ATS), har överförts till Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) och har ett visst ihållande opioidabstinens som indikeras av en Subjective Opiat Abstinensskala ( SUGGAR) >1 på dag 1
  7. Diagnos av RLS från Hening Telefondiagnostik Intervju (HTDI) med efterföljande bekräftelse genom klinisk intervju utförd av en studieläkare
  8. International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Symtom underskala på >15 under tre dagar i följd före randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Får opioid-agonistmediciner vid överföring till CSS
  2. Gravid
  3. Deltagare med aktiv eller instabil allvarlig psykiatrisk störning annan än OUD, som enligt utredarnas bedömning kräver ytterligare behandling
  4. Användning av dopaminerga agonister eller antagonister under de senaste 30 dagarna
  5. Alkoholmissbruk under de senaste 30 dagarna
  6. Historik av att ha behandlats för RLS, speciellt med dopaminagonistmediciner
  7. Metamfetamin- eller bensodiazepinberoende under de senaste 30 dagarna
  8. Neurologisk störning eller kardiovaskulär sjukdom som ger upphov till säkerhetsproblem vid användning av pramipexol och/eller bedöms störa förmågan att bedöma behandlingens effekt
  9. Medicinsk instabilitet anses störa studieprocedurer
  10. Stadium 3, 4 eller 5 njurinsufficiens
  11. Deltagande i denna studie vid en tidigare antagning till CSS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramipexol
Läkemedelsarm; 0,25 eller 0,5 mg pramipexol
Läkemedel: Pramipexol
0,25 mg pramipexol tabletter
Andra namn:
  • Mirapex
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm; 0,25 eller 0,5 mg placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Ett validerat verktyg för att mäta svårighetsgraden av restless legs syndrome, på en skala från 0-40, med en högre poäng som representerar större svårighetsgrad av restless legs syndrome
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) är ett självadministrerande instrument med 16 artiklar. En av punkterna frågar efter närvaron av "rastlöshet".
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P002928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att göra uppgifter tillgängliga i en offentlig databas. Utomstående utredare bör lämna in sin begäran skriftligen till PI. Ett avtal om datadelning kommer att krävas. Begäran måste överensstämma med Mass General Brighams (MGB) riktlinjer och Harvard Medical Schools (HMS) riktlinjer. Sådana datauppsättningar kommer inte att innehålla identifierande information enligt reglerna i HIPPA, och tillstånd kommer att erhållas från studiedeltagare att dela sina data med forskare utanför MGB. Enligt standard MGB-policyer kommer utredarna att kräva ett datadelningsavtal från alla utredare eller enheter som begär data; detta avtal kommer att innehålla: (i) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (ii) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (iii) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIH:s policy för datadelning kommer utredarna att göra datauppsättningarna tillgängliga för andra utredare efter publicering av de slutliga studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar måste vara i enlighet med Mass General Brigham Policies och Harvard Medical Schools riktlinjer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera