Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rastløse bensymptomer med Pramipexol for at forbedre resultaterne af langvarig opioidabstinens ved OUD

18. september 2025 opdateret af: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling af rastløse bensymptomer med Pramipexol for at forbedre resultaterne af langvarig opioidabstinens i OUD: En pilotdobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse

Efterforskerne foreslår at teste brugen af ​​pramipexol hos patienter, der behandles for opioidbrugsforstyrrelser, for at teste dets evne til at reducere symptomer på både Restless Legs Syndrome og langvarig opioidabstinens og derved fremme initiering, engagement og fastholdelse i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et parallelt, to-armet, dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret 2-ugers forsøg, der undersøger virkningerne af pramipexol 0,25-0,5 mg på Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer hos patienter, der lider af opioidabstinenser. Efterforskerne antager, at pramipexol er en effektiv behandling af RLS-symptomer hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) under post-detox klinisk stabilisering. Yderligere antager efterforskerne, at behandling af RLS i denne sammenhæng også vil forbedre de overordnede symptomer på opioidabstinenser.

RLS er en sensorisk-motorisk neurologisk lidelse karakteriseret ved en uimodståelig trang til at bevæge benene. Efterforskerne har for nylig bekræftet anekdotiske rapporter om, at RLS er almindelig blandt patienter med OUD, der oplever opioidabstinenser. Dopaminagonister såsom pramipexol er effektive og førstelinje FDA-godkendte behandlinger i lave doser for RLS.

Rekruttering og tilmelding vil finde sted hos Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) i Quincy, Massachusetts. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til to ugers pramipexol eller placebo efter en indledende 3-dages screeningsperiode og vil blive bedt om at gennemføre 5 fjernundersøgelsesbesøg over video eller telefon. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde søvndagbøger og spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02170
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnisk oprindelse.
  2. Der indhentes skriftligt informeret samtykke
  3. Taler og skriver på engelsk
  4. En vilje og evne til at overholde studieprocedurer.
  5. Alder 18-75 år
  6. Patienter med diagnosticeret OUD, som har gennemgået primær afgiftning for deres OUD i Gavin Acute Treatment Service (ATS), er blevet overført til Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) og har en vis vedvarende opioidabstinens som angivet af en Subjective Opiat Abstinensskala ( SØER) >1 på dag 1
  7. Diagnose af RLS fra Hening Telefondiagnostisk Interview (HTDI) med efterfølgende bekræftelse ved klinisk interview udført af en undersøgelseslæge
  8. International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Symptomer subskala score på >15 i tre på hinanden følgende dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af opioid-agonist medicin ved overførsel til CSS
  2. Gravid
  3. Deltagere med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse ud over OUD, som efter efterforskernes vurdering kræver yderligere behandling
  4. Brug af dopaminerge agonister eller antagonister inden for de sidste 30 dage
  5. Alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage
  6. Anamnese med at være blevet behandlet for RLS, specifikt med dopaminagonistmedicin
  7. Metamfetamin- eller benzodiazepinafhængighed inden for de sidste 30 dage
  8. Neurologisk lidelse eller kardiovaskulær sygdom, der giver anledning til sikkerhedsproblemer ved brug af pramipexol og/eller vurderes at forstyrre evnen til at vurdere behandlingens effekt
  9. Medicinsk ustabilitet anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurer
  10. Stadie 3, 4 eller 5 nyreinsufficiens
  11. Deltagelse i denne undersøgelse ved en tidligere optagelse i CSS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pramipexole
Medicinarm; 0,25 pramipexol
Medicin: Pramipexol
0,25 mg pramipexol tabletter
Andre navne:
  • Mirapex
Placebo komparator: Placebo
Placebo -arm; 0,25 mg placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline International RLS Severity Score (IRLS) efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Den internationale rastløse ben Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) er et 10-punkts patientrapporteret spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​rastløse ben-syndromsymptomer. Hvert element scores fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlige) for et samlet scoreområde fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større symptom sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline repræsenterer symptomforbedring.

Meget alvorlig = 31-40 point alvorlig = 21-30 point Moderat = 11-20 point mild = 1-10 point Ingen = 0 point

Ændring 2 uger IRLS score minus baseline irls score
baseline og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline subjektiv opiat tilbagetrækningsskala (SOWS) efter 2 uger
Tidsramme: baseline og 2 uger

Den subjektive opiat-tilbagetrækningsskala (SOWS) er et 16-punkts selvadministreret instrument.

Selvadministreret skala til klassificering af opioid-abstinenssymptomer. Scoret fra 0-64. Summeret fra 16 underskala-spørgsmål, der er bedømt af patienten fra 0 til 4.

Mild tilbagetrækning = score på 1 - 10 moderat tilbagetrækning = 11 - 20 alvorlig tilbagetrækning = 21 - 30+

Ændring i SOWs score (2 uger minus baseline)
baseline og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002928
  • R21DA052861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille data til rådighed i en offentlig database. Eksterne efterforskere bør indsende deres anmodning skriftligt til PI. Der kræves en aftale om datadeling. Anmodningen skal være i overensstemmelse med Mass General Brigham (MGB) politikker og Harvard Medical School (HMS) retningslinjer. Sådanne datasæt vil ikke indeholde identificerende oplysninger i henhold til reglerne skitseret i HIPPA, og der vil blive indhentet tilladelse fra studiedeltagere til at dele deres data med forskere uden for MGB. I henhold til standard MGB-politikker vil efterforskerne kræve en datadelingsaftale fra enhver efterforsker eller enhed, der anmoder om dataene; denne aftale vil omfatte: (i) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (ii) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (iii) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIH's politik om datadeling vil efterforskerne gøre datasættene tilgængelige for andre efterforskere efter offentliggørelsen af ​​de endelige undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal være i overensstemmelse med Mass General Brigham Policies og Harvard Medical School Guidelines.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner