Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtalan lábak tüneteinek kezelése pramipexollal az elhúzódó opioid-megvonás kimenetelének javítására OUD-ban

2024. március 11. frissítette: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A nyugtalan lábak tüneteinek kezelése pramipexollal az elhúzódó opioid-megvonás kimenetelének javítására OUD-ban: Kísérleti kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a pramipexol alkalmazását opioidhasználati zavarral kezelt betegeknél, hogy megvizsgálják, mennyire képes csökkenteni a nyugtalan láb szindróma és az elhúzódó opioid-megvonás tüneteit, és ezáltal elősegíti a kezelés megkezdését, bevonását és megtartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos, kétágú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2 hetes vizsgálat, amely a 0,25-0,5 mg pramipexolnak a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteire gyakorolt ​​hatását vizsgálja opioidelvonásban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a pramipexol hatékony kezelés az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél az RLS-tünetek kezelésére a méregtelenítés utáni klinikai stabilizálás során. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az RLS kezelése ebben az összefüggésben az opioidelvonás általános tüneteit is javítja.

Az RLS egy szenzoros-motoros neurológiai rendellenesség, amelyet a lábak mozgatása iránti ellenállhatatlan késztetés jellemez. A kutatók a közelmúltban megerősítették azokat az anekdotikus jelentéseket, amelyek szerint az RLS gyakori az opioidelvonást tapasztaló OUD-ban szenvedő betegek körében. A dopamin agonisták, mint például a pramipexol, hatékony és első vonalbeli, az FDA által jóváhagyott kezelések alacsony dózisban az RLS kezelésére.

A toborzás és a beiratkozás a Massachusetts állambeli Quincyben található Gavin Alapítvány Klinikai Stabilizációs Szolgálatánál (CSS) történik. A jogosult betegeket a kezdeti 3 napos szűrési időszak után véletlenszerűen kéthetes pramipexol- vagy placebóra osztják be, és felkérik őket, hogy végezzenek 5 távoli vizsgálati látogatást videón vagy telefonon. A résztvevőknek alvásnaplókat és kérdőíveket kell kitölteniük a vizsgálat különböző pontjain.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02170
        • Toborzás
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen etnikai származású férfiak vagy nők.
  2. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  3. Angolul beszél és ír
  4. A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
  5. Életkor 18-75 év
  6. Azok a diagnosztizált OUD-ban szenvedő betegek, akik elsődleges méregtelenítésen estek át OUD miatt a Gavin Acute Treatment Service-ben (ATS), átkerültek a Gavin Klinikai Stabilizációs Szolgálathoz (CSS), és tartós opioid-megvonásuk van, amint azt a szubjektív opiátmegvonási skála jelzi ( KOCÁK) >1 az 1. napon
  7. Az RLS diagnózisa a Hening Telefonos Diagnosztikai Interjú (HTDI) alapján, majd ezt követően egy vizsgálati orvos által végzett klinikai interjúval erősítette meg
  8. Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma Súlyossági Skála (IRLS) A tünetek alskálája >15, három egymást követő napon a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Opioid-agonista gyógyszerek fogadása a CSS-be való átvitelkor
  2. Terhes
  3. Az OUD-tól eltérő aktív vagy instabil súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevők, akik a nyomozók megítélése szerint további kezelést igényelnek
  4. Dopaminerg agonisták vagy antagonisták alkalmazása az elmúlt 30 napban
  5. Alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 30 napban
  6. RLS-kezelés előzményei, különösen dopamin agonista gyógyszerekkel
  7. Metamfetamin- vagy benzodiazepin-függőség az elmúlt 30 napban
  8. Neurológiai rendellenesség vagy szív- és érrendszeri betegség, amely biztonsági aggályokat vet fel a pramipexol használatával kapcsolatban és/vagy úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a kezelés hatékonyságának értékelését
  9. Az orvosi instabilitás zavarja a vizsgálati eljárásokat
  10. 3., 4. vagy 5. stádiumú veseelégtelenség
  11. Részvétel ebben a tanulmányban a CSS-be való korábbi felvétellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pramipexol
Gyógyszeres kar; 0,25 vagy 0,5 mg pramipexol
Drog: Pramipexol
0,25 mg pramipexol tabletta
Más nevek:
  • Mirapex
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kar; 0,25 vagy 0,5 mg placebót
Drog: Placebo
Megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyugtalan láb szindróma nemzetközi vizsgálati csoportos skálájához (IRLS) képest 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Validált eszköz a nyugtalan láb szindróma súlyosságának mérésére 0-40-ig terjedő skálán, magasabb pontszámmal, ami a nyugtalan láb szindróma súlyosságának súlyosságát jelzi
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szubjektív opiátmegvonási skálához (SOWS) képest 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
A szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) egy 16 tételből álló, önállóan beadható eszköz. Az egyik elem a „nyugtalanság” jelenlétét kérdezi.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P002928

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók az adatokat nyilvános adatbázisban teszik elérhetővé. A külső nyomozóknak írásban kell benyújtaniuk kérelmüket a PI-hez. Adatmegosztási megállapodásra lesz szükség. A kérelemnek összhangban kell lennie a Mass General Brigham (MGB) szabályzatával és a Harvard Medical School (HMS) irányelveivel. Az ilyen adatkészletek nem tartalmaznak azonosító információkat a HIPPA-ban körvonalazott előírások szerint, és engedélyt kapnak a vizsgálatban résztvevők adataik megosztására az MGB-n kívüli kutatókkal. A szabványos MGB-irányelvek szerint a nyomozóknak adatmegosztási megállapodást kell kötniük bármely, az adatokat kérő nyomozótól vagy entitástól; ez a megállapodás a következőket tartalmazza: (i) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; ii. kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (iii) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően a vizsgálók a végső vizsgálati eredmények közzétételét követően más vizsgálók számára is elérhetővé teszik az adatkészleteket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseknek összhangban kell lenniük a Mass General Brigham irányelveivel és a Harvard Medical School irányelveivel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel