- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759703
Behandling av rastløse bensymptomer med pramipexol for å forbedre resultatene av langvarig opioidabstinens ved OUD
Behandling av rastløse bensymptomer med pramipexol for å forbedre resultatene av langvarig opioidabstinens ved OUD: En pilotdobbelblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell, to-arm, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert 2-ukers studie som undersøker effekten av pramipexol 0,25-0,5 mg på Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer hos pasienter som lider av opioidabstinenser. Etterforskerne antar at pramipexol er en effektiv behandling for RLS-symptomer hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) under post-detox klinisk stabilisering. Videre antar etterforskerne at behandling av RLS i denne sammenheng også vil forbedre generelle symptomer på opioidabstinenser.
RLS er en sensorisk-motorisk nevrologisk lidelse preget av en uimotståelig trang til å bevege bena. Etterforskerne har nylig bekreftet anekdotiske rapporter om at RLS er vanlig blant pasienter med OUD som opplever opioidabstinens. Dopaminagonister som pramipexol er effektive og førstelinje FDA-godkjente behandlinger i lave doser for RLS.
Rekruttering og påmelding vil skje ved Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) i Quincy, Massachusetts. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til to uker med pramipexol eller placebo etter en innledende 3-dagers screeningsperiode og vil bli bedt om å gjennomføre 5 fjernstudiebesøk over video eller telefon. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut søvndagbøker og spørreskjemaer på ulike tidspunkt gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin W Wipper
- Telefonnummer: 617-643-6026
- E-post: bwipper@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Wipper
- Telefonnummer: 617-643-6026
- E-post: bwipper@mgh.harvard.edu
-
Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02170
- Rekruttering
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Wipper
- Telefonnummer: 617-643-6026
- E-post: bwipper@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner av etnisk opprinnelse.
- Skriftlig informert samtykke innhentes
- Snakker og skriver på engelsk
- En vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
- Alder 18-75 år
- Pasienter med diagnostisert OUD som har gjennomgått primær avgiftning for sin OUD i Gavin Acute Treatment Service (ATS), har blitt overført til Gavin Clinical Stabilization Service (CSS), og har noen vedvarende opioidabstinenser som indikert av en Subjective Opiat Abstinensskala ( SOWS) >1 på dag 1
- Diagnose av RLS fra Hening Telefondiagnostisk Intervju (HTDI) med påfølgende bekreftelse ved klinisk intervju utført av en studielege
- International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Symptom-subskala-score på >15 i tre påfølgende dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Motta opioid-agonist medisiner ved overføring til CSS
- Gravid
- Deltakere med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse andre enn OUD, som etter etterforskernes vurdering trenger videre behandling
- Bruk av dopaminerge agonister eller antagonister i løpet av de siste 30 dagene
- Alkoholbruksforstyrrelse de siste 30 dagene
- Historie med å ha blitt behandlet for RLS, spesielt med dopaminagonistmedisiner
- Metamfetamin- eller benzodiazepinavhengighet de siste 30 dagene
- Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsbekymringer ved bruk av pramipexol og/eller vurderes å forstyrre evnen til å vurdere effekten av behandlingen
- Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
- Stadium 3, 4 eller 5 nyreinsuffisiens
- Deltakelse i denne studien ved tidligere opptak til CSS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pramipexol
Medisinering arm; 0,25 eller 0,5 mg pramipexol
|
0,25 mg pramipexol tabletter
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm; 0,25 eller 0,5 mg placebo
|
Matchende placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av restless legs syndrome, på en skala fra 0-40, med en høyere score som representerer større alvorlighetsgraden av restless legs syndrome
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS) er et 16-elements selvadministrert instrument.
En av elementene spør etter tilstedeværelse av "rastløshet".
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stoffrelaterte lidelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Narkotikarelaterte lidelser
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Opioidrelaterte lidelser
- Substansabstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioksidanter
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Andre studie-ID-numre
- 2020P002928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia