Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av rastløse bensymptomer med pramipexol for å forbedre resultatene av langvarig opioidabstinens ved OUD

11. mars 2024 oppdatert av: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling av rastløse bensymptomer med pramipexol for å forbedre resultatene av langvarig opioidabstinens ved OUD: En pilotdobbelblind, randomisert klinisk studie

Etterforskerne foreslår å teste bruken av pramipexol hos pasienter som behandles for opioidbruksforstyrrelser for å teste dens evne til å redusere symptomer på både Restless Legs Syndrome og langvarig opioidabstinens og dermed fremme oppstart, engasjement og retensjon i behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, to-arm, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert 2-ukers studie som undersøker effekten av pramipexol 0,25-0,5 mg på Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer hos pasienter som lider av opioidabstinenser. Etterforskerne antar at pramipexol er en effektiv behandling for RLS-symptomer hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) under post-detox klinisk stabilisering. Videre antar etterforskerne at behandling av RLS i denne sammenheng også vil forbedre generelle symptomer på opioidabstinenser.

RLS er en sensorisk-motorisk nevrologisk lidelse preget av en uimotståelig trang til å bevege bena. Etterforskerne har nylig bekreftet anekdotiske rapporter om at RLS er vanlig blant pasienter med OUD som opplever opioidabstinens. Dopaminagonister som pramipexol er effektive og førstelinje FDA-godkjente behandlinger i lave doser for RLS.

Rekruttering og påmelding vil skje ved Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) i Quincy, Massachusetts. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til to uker med pramipexol eller placebo etter en innledende 3-dagers screeningsperiode og vil bli bedt om å gjennomføre 5 fjernstudiebesøk over video eller telefon. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut søvndagbøker og spørreskjemaer på ulike tidspunkt gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02170
        • Rekruttering
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner av etnisk opprinnelse.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes
  3. Snakker og skriver på engelsk
  4. En vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
  5. Alder 18-75 år
  6. Pasienter med diagnostisert OUD som har gjennomgått primær avgiftning for sin OUD i Gavin Acute Treatment Service (ATS), har blitt overført til Gavin Clinical Stabilization Service (CSS), og har noen vedvarende opioidabstinenser som indikert av en Subjective Opiat Abstinensskala ( SOWS) >1 på dag 1
  7. Diagnose av RLS fra Hening Telefondiagnostisk Intervju (HTDI) med påfølgende bekreftelse ved klinisk intervju utført av en studielege
  8. International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Symptom-subskala-score på >15 i tre påfølgende dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta opioid-agonist medisiner ved overføring til CSS
  2. Gravid
  3. Deltakere med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse andre enn OUD, som etter etterforskernes vurdering trenger videre behandling
  4. Bruk av dopaminerge agonister eller antagonister i løpet av de siste 30 dagene
  5. Alkoholbruksforstyrrelse de siste 30 dagene
  6. Historie med å ha blitt behandlet for RLS, spesielt med dopaminagonistmedisiner
  7. Metamfetamin- eller benzodiazepinavhengighet de siste 30 dagene
  8. Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsbekymringer ved bruk av pramipexol og/eller vurderes å forstyrre evnen til å vurdere effekten av behandlingen
  9. Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
  10. Stadium 3, 4 eller 5 nyreinsuffisiens
  11. Deltakelse i denne studien ved tidligere opptak til CSS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramipexol
Medisinering arm; 0,25 eller 0,5 mg pramipexol
0,25 mg pramipexol tabletter
Andre navn:
  • Mirapex
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm; 0,25 eller 0,5 mg placebo
Matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av restless legs syndrome, på en skala fra 0-40, med en høyere score som representerer større alvorlighetsgraden av restless legs syndrome
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Subjective Opiat Uttaksskala (SOWS) er et 16-elements selvadministrert instrument. En av elementene spør etter tilstedeværelse av "rastløshet".
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre data tilgjengelig i en offentlig database. Eksterne etterforskere bør sende inn forespørselen skriftlig til PI. En avtale om datadeling vil være nødvendig. Forespørselen må være i samsvar med Mass General Brigham (MGB) retningslinjer og Harvard Medical School (HMS) retningslinjer. Slike datasett vil ikke inneholde identifiserende informasjon i henhold til regelverket skissert i HIPPA, og tillatelse vil bli innhentet fra studiedeltakere til å dele dataene sine med forskere utenfor MGB. I henhold til standard MGB-policyer vil etterforskerne kreve en datadelingsavtale fra enhver etterforsker eller enhet som ber om dataene; denne avtalen vil inkludere: (i) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (ii) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (iii) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIHs retningslinjer for datadeling, vil etterforskerne gjøre datasettene tilgjengelige for andre etterforskere etter publisering av de endelige studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må være i samsvar med Mass General Brigham Policies og Harvard Medical School Guidelines.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere