Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av rastløse bensymptomer med pramipexol for å forbedre resultatene av langvarig opioidabstinens ved OUD

18. september 2025 oppdatert av: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandling av rastløse bensymptomer med pramipexol for å forbedre resultatene av langvarig opioidabstinens ved OUD: En pilotdobbelblind, randomisert klinisk studie

Etterforskerne foreslår å teste bruken av pramipexol hos pasienter som behandles for opioidbruksforstyrrelser for å teste dens evne til å redusere symptomer på både Restless Legs Syndrome og langvarig opioidabstinens og dermed fremme oppstart, engasjement og retensjon i behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell, to-arm, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert 2-ukers studie som undersøker effekten av pramipexol 0,25-0,5 mg på Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer hos pasienter som lider av opioidabstinenser. Etterforskerne antar at pramipexol er en effektiv behandling for RLS-symptomer hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (OUD) under post-detox klinisk stabilisering. Videre antar etterforskerne at behandling av RLS i denne sammenheng også vil forbedre generelle symptomer på opioidabstinenser.

RLS er en sensorisk-motorisk nevrologisk lidelse preget av en uimotståelig trang til å bevege bena. Etterforskerne har nylig bekreftet anekdotiske rapporter om at RLS er vanlig blant pasienter med OUD som opplever opioidabstinens. Dopaminagonister som pramipexol er effektive og førstelinje FDA-godkjente behandlinger i lave doser for RLS.

Rekruttering og påmelding vil skje ved Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) i Quincy, Massachusetts. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til to uker med pramipexol eller placebo etter en innledende 3-dagers screeningsperiode og vil bli bedt om å gjennomføre 5 fjernstudiebesøk over video eller telefon. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut søvndagbøker og spørreskjemaer på ulike tidspunkt gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02170
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner av etnisk opprinnelse.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes
  3. Snakker og skriver på engelsk
  4. En vilje og evne til å følge studieprosedyrer.
  5. Alder 18-75 år
  6. Pasienter med diagnostisert OUD som har gjennomgått primær avgiftning for sin OUD i Gavin Acute Treatment Service (ATS), har blitt overført til Gavin Clinical Stabilization Service (CSS), og har noen vedvarende opioidabstinenser som indikert av en Subjective Opiat Abstinensskala ( SOWS) >1 på dag 1
  7. Diagnose av RLS fra Hening Telefondiagnostisk Intervju (HTDI) med påfølgende bekreftelse ved klinisk intervju utført av en studielege
  8. International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Symptom-subskala-score på >15 i tre påfølgende dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Motta opioid-agonist medisiner ved overføring til CSS
  2. Gravid
  3. Deltakere med aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse andre enn OUD, som etter etterforskernes vurdering trenger videre behandling
  4. Bruk av dopaminerge agonister eller antagonister i løpet av de siste 30 dagene
  5. Alkoholbruksforstyrrelse de siste 30 dagene
  6. Historie med å ha blitt behandlet for RLS, spesielt med dopaminagonistmedisiner
  7. Metamfetamin- eller benzodiazepinavhengighet de siste 30 dagene
  8. Nevrologisk lidelse eller kardiovaskulær sykdom som skaper sikkerhetsbekymringer ved bruk av pramipexol og/eller vurderes å forstyrre evnen til å vurdere effekten av behandlingen
  9. Medisinsk ustabilitet anses å forstyrre studieprosedyrer
  10. Stadium 3, 4 eller 5 nyreinsuffisiens
  11. Deltakelse i denne studien ved tidligere opptak til CSS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramipexol
Medisineringsarm; 0,25 av pramipexol
Legemiddel: Pramipexol
0,25 mg pramipexol tabletter
Andre navn:
  • Mirapex
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm; 0,25 mg placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline International RLS Severity Score (IRLS) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker

International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av Restless Legs syndrom-symptomer. Hvert element blir scoret fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig alvorlig), for et total scoreområde fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad. En negativ endring fra baseline representerer symptomforbedring.

Veldig alvorlig = 31-40 poeng alvorlige = 21-30 poeng moderat = 11-20 poeng mild = 1-10 poeng Ingen = 0 poeng

Endre 2 uker IRLS -poengsum Minus Baseline IRLS Score
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline subjektiv opiatuttak (purker) etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker

Den subjektive opiatuttrekkskalaen (purker) er et 16-punkts selvadministrert instrument.

Selvadministrert skala for gradering av symptomer på opioid abstinens. Scoret fra 0-64. Oppsummert fra 16 underskala spørsmål vurdert av pasienten fra 0 til 4.

Mild tilbaketrekning = score på 1 - 10 Moderat tilbaketrekning = 11 - 20 alvorlig tilbaketrekning = 21 - 30+

Endring i Sows Score (2 uker minus baseline)
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002928
  • R21DA052861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre data tilgjengelig i en offentlig database. Eksterne etterforskere bør sende inn forespørselen skriftlig til PI. En avtale om datadeling vil være nødvendig. Forespørselen må være i samsvar med Mass General Brigham (MGB) retningslinjer og Harvard Medical School (HMS) retningslinjer. Slike datasett vil ikke inneholde identifiserende informasjon i henhold til regelverket skissert i HIPPA, og tillatelse vil bli innhentet fra studiedeltakere til å dele dataene sine med forskere utenfor MGB. I henhold til standard MGB-policyer vil etterforskerne kreve en datadelingsavtale fra enhver etterforsker eller enhet som ber om dataene; denne avtalen vil inkludere: (i) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (ii) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (iii) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIHs retningslinjer for datadeling, vil etterforskerne gjøre datasettene tilgjengelige for andre etterforskere etter publisering av de endelige studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må være i samsvar med Mass General Brigham Policies og Harvard Medical School Guidelines.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere