用普拉克索治疗不宁腿症状以改善 OUD 中长期阿片类药物戒断的结果
2024年3月11日 更新者：John Winkelman, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
用普拉克索治疗不宁腿症状以改善 OUD 中长期阿片类药物戒断的结果：一项先导双盲、随机临床试验
研究人员建议在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者中测试普拉克索的使用，以测试其减轻不宁腿综合征和长期阿片类药物戒断症状的能力，从而促进治疗的开始、参与和保持。
研究概览
详细说明
这是一项平行、双组、双盲、随机、安慰剂对照的为期 2 周的试验，旨在研究普拉克索 0.25-0.5 毫克对阿片类药物戒断患者的不宁腿综合征 (RLS) 症状的影响。 研究人员假设普拉克索是治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者在戒毒后临床稳定期间出现 RLS 症状的有效方法。 此外，研究人员假设在这种情况下治疗 RLS 也将改善阿片类药物戒断的总体症状。
RLS 是一种感觉运动神经系统疾病，其特征是无法抗拒地移动双腿。 研究人员最近证实了一些轶事报道，即 RLS 在经历阿片类药物戒断的 OUD 患者中很常见。 多巴胺激动剂如普拉克索是有效的一线 FDA 批准的低剂量 RLS 治疗药物。
招募和注册将在马萨诸塞州昆西的 Gavin 基金会临床稳定服务 (CSS) 进行。 在最初的 3 天筛选期后，符合条件的患者将被随机分配接受两周的普拉克索或安慰剂治疗，并被要求通过视频或电话完成 5 次远程研究访问。 参与者将被要求在整个研究过程中的不同时间点完成睡眠日记和问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin W Wipper
- 电话号码：617-643-6026
- 邮箱：bwipper@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Benjamin Wipper
- 电话号码：617-643-6026
- 邮箱：bwipper@mgh.harvard.edu
-
Quincy、Massachusetts、美国、02170
- 招聘中
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
-
接触：
- Benjamin Wipper
- 电话号码：617-643-6026
- 邮箱：bwipper@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性。
- 获得书面知情同意书
- 用英语说和写
- 遵守学习程序的意愿和能力。
- 年龄 18-75 岁
- 诊断为 OUD 的患者在 Gavin 急性治疗服务 (ATS) 中接受了 OUD 初级解毒，已转移至 Gavin 临床稳定服务 (CSS)，并且根据主观阿片类药物戒断量表显示有一些持续的阿片类药物戒断（母猪) >1 在第 1 天
- 通过 Hening 电话诊断访谈 (HTDI) 诊断 RLS，随后通过研究医师进行的临床访谈进行确认
- 国际不宁腿综合症严重程度量表 (IRLS) 随机化前连续三天的症状分量表评分 >15
排除标准：
- 在转移到 CSS 时接受阿片类激动剂药物
- 孕
- 除 OUD 外，患有活动性或不稳定的主要精神疾病的参与者，根据研究者的判断，需要进一步治疗
- 最近 30 天内使用过多巴胺能激动剂或拮抗剂
- 最近 30 天内的酒精使用障碍
- RLS 治疗史，特别是多巴胺激动剂药物治疗史
- 最近 30 天对甲基苯丙胺或苯二氮卓类药物的依赖
- 神经系统疾病或心血管疾病引起对使用普拉克索的安全性担忧和/或被认为会干扰评估治疗效果的能力
- 医疗不稳定被认为会干扰研究程序
- 3、4 或 5 期肾功能不全
- 参与本研究之前入读 CSS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普拉克索
用药臂； 0.25 或 0.5 毫克普拉克索
|
0.25 毫克普拉克索片剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组； 0.25 或 0.5 毫克安慰剂
|
匹配的安慰剂药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周时国际不宁腿综合症研究组量表 (IRLS) 基线的变化
大体时间：2周
|
一种经过验证的工具，用于测量不宁腿综合症的严重程度，评分范围为 0-40，分数越高表示不宁腿综合症的严重程度越高
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 周时基线主观鸦片戒断量表 (SOWS) 的变化
大体时间：2周
|
主观鸦片戒断量表 (SOWS) 是一个包含 16 个项目的自我管理工具。
其中一项询问是否存在“不安”。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John W Winkelman, MD/PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P002928
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将在公共数据库中提供数据。
外部调查人员应以书面形式向 PI 提交请求。
将需要数据共享协议。
该请求必须符合马萨诸塞州布里格姆将军 (MGB) 政策和哈佛医学院 (HMS) 指南。
根据 HIPPA 中概述的规定，此类数据集将不包含识别信息，并且将获得研究参与者的许可，以便与 MGB 以外的研究人员共享他们的数据。
根据标准的 MGB 政策，调查人员将要求任何请求数据的调查人员或实体签署数据共享协议；该协议将包括：(i) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (ii) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (iii) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享时间框架
根据 NIH 数据共享政策，研究人员将在最终研究结果公布后向其他研究人员提供数据集。
IPD 共享访问标准
请求必须符合 Mass General Brigham 政策和哈佛医学院指南。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
睡眠障碍的临床试验
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安慰剂的临床试验
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