Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптомов беспокойных ног с помощью прамипексола для улучшения результатов затяжной отмены опиоидов при OUD

11 марта 2024 г. обновлено: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Лечение симптомов беспокойных ног с помощью прамипексола для улучшения результатов затяжной отмены опиоидов в OUD: экспериментальное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Исследователи предлагают протестировать использование прамипексола у пациентов, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, чтобы проверить его способность уменьшать симптомы как синдрома беспокойных ног, так и затяжной отмены опиоидов и тем самым способствовать началу, вовлечению и удержанию в лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это параллельное двухгрупповое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое 2-недельное исследование, в котором изучается влияние прамипексола в дозе 0,25–0,5 мг на симптомы синдрома беспокойных ног (СБН) у пациентов, страдающих от отмены опиоидов. Исследователи предполагают, что прамипексол является эффективным средством для лечения симптомов СБН у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, во время клинической стабилизации после детоксикации. Кроме того, исследователи предполагают, что лечение СБН в этом контексте также улучшит общие симптомы отмены опиоидов.

СБН представляет собой сенсомоторное неврологическое расстройство, характеризующееся непреодолимым желанием двигать ногами. Исследователи недавно подтвердили неподтвержденные сообщения о том, что СБН часто встречается у пациентов с ОУД, испытывающих опиоидную абстиненцию. Агонисты дофамина, такие как прамипексол, являются эффективными препаратами первой линии, одобренными FDA, в низких дозах для СБН.

Набор и зачисление будет происходить в Службе клинической стабилизации (CSS) Фонда Гэвина в Куинси, штат Массачусетс. Подходящие пациенты будут рандомизированы для двух недель приема прамипексола или плацебо после начального 3-дневного периода скрининга, и им будет предложено совершить 5 удаленных визитов для исследования по видеосвязи или телефону. Участников попросят заполнять дневники сна и анкеты на различных этапах исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin W Wipper
  • Номер телефона: 617-643-6026
  • Электронная почта: bwipper@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Benjamin Wipper
          • Номер телефона: 617-643-6026
          • Электронная почта: bwipper@mgh.harvard.edu
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02170
        • Рекрутинг
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Контакт:
          • Benjamin Wipper
          • Номер телефона: 617-643-6026
          • Электронная почта: bwipper@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины любого этнического происхождения.
  2. Письменное информированное согласие получено
  3. Говорит и пишет на английском
  4. Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
  5. Возраст 18-75 лет
  6. Пациенты с диагностированным OUD, которые прошли первичную детоксикацию по поводу OUD в Службе неотложной терапии Гэвина (ATS), были переведены в Службу клинической стабилизации Gavin (CSS) и имеют некоторую стойкую опиоидную абстиненцию, как показано по шкале субъективной опиоидной абстиненции. Свиноматки)> 1 в день 1
  7. Диагноз СБН по результатам телефонного диагностического опроса Хенинга (HTDI) с последующим подтверждением путем клинического опроса, проведенного врачом-исследователем.
  8. Международная шкала тяжести синдрома беспокойных ног (IRLS) Оценка симптомов по подшкале >15 в течение трех дней подряд до рандомизации

Критерий исключения:

  1. Получение препаратов опиоидных агонистов при переводе в УСБ
  2. Беременная
  3. Участники с активным или нестабильным серьезным психическим расстройством, отличным от OUD, которые, по мнению исследователей, требуют дальнейшего лечения.
  4. Использование дофаминергических агонистов или антагонистов в течение последних 30 дней
  5. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, в течение последних 30 дней
  6. Лечение СБН в анамнезе, особенно с помощью препаратов-агонистов дофамина
  7. Метамфетаминовая или бензодиазепиновая зависимость за последние 30 дней
  8. Неврологическое расстройство или сердечно-сосудистое заболевание, вызывающие опасения по поводу безопасности применения прамипексола и/или мешающие оценке эффективности лечения
  9. Медицинская нестабильность считается помехой для процедур исследования
  10. 3, 4 или 5 стадия почечной недостаточности
  11. Участие в этом исследовании по предыдущему поступлению в CSS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прамипексол
Лекарственная рука; 0,25 или 0,5 мг прамипексола
Лекарство: Прамипексол
Таблетки прамипексола 0,25 мг
Другие имена:
  • Мирапекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо; 0,25 или 0,5 мг плацебо
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой международной шкалой исследования синдрома беспокойных ног (IRLS) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Утвержденный инструмент для измерения тяжести синдрома беспокойных ног по шкале от 0 до 40, где более высокий балл представляет большую тяжесть синдрома беспокойных ног.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой субъективной шкалой отмены опиатов (SOWS) через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Шкала субъективной отмены опиатов (SOWS) представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 16 пунктов. Один из пунктов запрашивает наличие «беспокойства».
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P002928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи сделают данные доступными в общедоступной базе данных. Внешние следователи должны представить свой запрос в письменной форме PI. Потребуется соглашение об обмене данными. Запрос должен соответствовать Политике Mass General Brigham (MGB) и Руководству Гарвардской медицинской школы (HMS). Такие наборы данных не будут содержать идентифицирующую информацию в соответствии с правилами, изложенными в HIPPA, и от участников исследования будет получено разрешение на обмен своими данными с исследователями за пределами MGB. В соответствии со стандартными политиками MGB следователи потребуют соглашения об обмене данными от любого следователя или организации, запрашивающей данные; это соглашение будет включать: (i) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (ii) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (iii) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

В соответствии с Политикой NIH по обмену данными исследователи сделают наборы данных доступными для других исследователей после публикации окончательных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны соответствовать правилам Mass General Brigham и руководящим принципам Гарвардской медицинской школы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться