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Behandlung von Restless-Legs-Symptomen mit Pramipexol zur Verbesserung der Ergebnisse eines langwierigen Opioid-Entzugs bei OUD

Behandlung von Restless-Legs-Symptomen mit Pramipexol zur Verbesserung der Ergebnisse eines langwierigen Opioidentzugs bei OUD: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie

Sponsoren

Hauptsponsor: Massachusetts General Hospital

Quelle Massachusetts General Hospital
Kurze Zusammenfassung

Die Forscher schlagen vor, die Anwendung von Pramipexol bei Patienten zu testen, die mit Opioid behandelt werden Verwenden Sie Disorder, um seine Fähigkeit zu testen, die Symptome sowohl des Restless-Legs-Syndroms als auch zu reduzieren verlängerten Opioidentzug und fördern dadurch die Initiierung, das Engagement und die Beibehaltung Behandlung.

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte 2-wöchige Studie Untersuchung der Wirkung von Pramipexol 0,25–0,5 mg auf die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS). bei Patienten mit Opioid-Entzug. Die Ermittler vermuten, dass Pramipexol ist eine wirksame Behandlung für RLS-Symptome bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD). klinische Stabilisierung nach der Entgiftung. Darüber hinaus vermuten die Ermittler, dass die Behandlung von RLS wird in diesem Zusammenhang auch die Gesamtsymptome des Opioid-Entzugs verbessern. RLS ist eine sensomotorische neurologische Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist die Beine. Die Ermittler haben kürzlich anekdotische Berichte bestätigt, dass RLS häufig vorkommt bei Patienten mit OUD, die einen Opioidentzug erfahren. Dopaminagonisten wie Pramipexol sind wirksame und von der FDA zugelassene Erstlinienbehandlungen in niedrigen Dosen für RLS. Die Rekrutierung und Einschreibung erfolgt bei den Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) in Quincy, Massachusetts. Geeignete Patienten werden auf zwei Wochen randomisiert Pramipexol oder Placebo nach einer anfänglichen 3-tägigen Screening-Periode und wird gebeten, diese abzuschließen 5 Fernstudienbesuche per Video oder Telefon. Die Teilnehmer werden gebeten, vollständig zu schlafen Tagebücher und Fragebögen an verschiedenen Stellen während der Studie.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-10-01
Fertigstellungstermin 2023-06-01
Primäres Abschlussdatum 2023-02-01
Phase Phase 2/Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Änderung gegenüber der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) zu Studienbeginn nach 2 Wochen 2 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Änderung der subjektiven Opiatentzugsskala zu Studienbeginn (SOWS) nach 2 Wochen 2 Wochen
Einschreibung 80
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Pramipexole

Beschreibung: 0.25 mg pramipexole tablets

Armgruppenetikett: Pramipexole

Anderer Name: Mirapex

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Passende Placebo-Tabletten

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: 1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft. 2. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt 3. Spricht und schreibt auf Englisch 4. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten. 5. Alter 18-75 Jahre 6. Patienten mit diagnostiziertem OUD, die sich einer primären Entgiftung für ihren OUD unterzogen haben der Gavin Acute Treatment Service (ATS), wurden an das Gavin Clinical verlegt Stabilisierungsdienst (CSS) und haben wie angegeben einen anhaltenden Opioidentzug durch eine Subjektive Opiat-Entzugsskala (SOWS) >1 am Tag 1 7. RLS-Diagnose aus dem telefonischen Hening-Diagnose-Interview (HTDI) mit anschließendem Bestätigung durch ein klinisches Interview, das von einem Studienarzt durchgeführt wird 8. Internationale Schweregradskala für das Restless-Legs-Syndrom (IRLS) Symptom-Subskala Punktzahl von >15 an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung Ausschlusskriterien: 1. Erhalt von Opioid-Agonisten-Medikamenten bei der Überweisung an das CSS 2. Schwanger 3. Teilnehmer mit einer anderen aktiven oder instabilen schweren psychiatrischen Störung als OUD, die nach Einschätzung der Ermittler einer weiteren Behandlung bedürfen 4. Verwendung von dopaminergen Agonisten oder Antagonisten innerhalb der letzten 30 Tage 5. Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 30 Tage 6. Geschichte der Behandlung von RLS, insbesondere mit Dopamin-Agonisten-Medikamenten 7. Methamphetamin- oder Benzodiazepin-Abhängigkeit in den letzten 30 Tagen 8. Neurologische Störung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verwendung aufwirft Pramipexol und/oder als Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Beurteilung der Wirksamkeit beurteilt wird Behandlung 9. Medizinische Instabilität, die als störend für die Studienverfahren angesehen wird 10. Niereninsuffizienz Stadium 3, 4 oder 5 11. Teilnahme an dieser Studie bei vorheriger Zulassung zum CSS

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

75 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
John W Winkelman, MD/PhD Principal Investigator Massachusetts General Hospital
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Kontakt:
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Benjamin Wipper 617-643-6026 [email protected]
Gavin Foundation Clinical Stabilization Services | Quincy, Massachusetts, 02170, United States Benjamin Wipper 617-643-6026 [email protected]
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-08-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Allgemeines Krankenhaus von Massachusetts

Vollständiger Name des Ermittlers: John Winkelman, MD, PhD

Ermittlertitel: Leiter des Klinischen Forschungsprogramms für Schlafstörungen

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Pramipexole

Art: Experimental

Beschreibung: Medication arm; 0.25 or 0.5 mg of pramipexole

Etikette: Placebo

Art: Утилита системы интраоперационного контроля изображений при отсутствии метастазов

Beschreibung: Placebo-Arm; 0,25 oder 0,5 mg Placebo

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Ermittler)

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