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Behandlung von Restless-Legs-Symptomen mit Pramipexol zur Verbesserung der Ergebnisse eines langwierigen Opioid-Entzugs bei OUD

13. Februar 2023 aktualisiert von: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandlung von Restless-Legs-Symptomen mit Pramipexol zur Verbesserung der Ergebnisse eines langwierigen Opioidentzugs bei OUD: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie

Die Forscher schlagen vor, die Anwendung von Pramipexol bei Patienten zu testen, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden, um seine Fähigkeit zu testen, die Symptome sowohl des Restless-Legs-Syndroms als auch des langwierigen Opioidentzugs zu reduzieren und dadurch den Beginn, das Engagement und die Beibehaltung der Behandlung zu fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine parallele, zweiarmige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Pramipexol 0,25–0,5 mg auf die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Patienten, die unter Opioidentzug leiden. Die Forscher gehen davon aus, dass Pramipexol eine wirksame Behandlung für RLS-Symptome bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (OUD) während der klinischen Stabilisierung nach der Entgiftung ist. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Behandlung von RLS in diesem Zusammenhang auch die Gesamtsymptome des Opioid-Entzugs verbessern wird.

RLS ist eine sensomotorische neurologische Erkrankung, die durch einen unwiderstehlichen Drang gekennzeichnet ist, die Beine zu bewegen. Die Forscher haben kürzlich anekdotische Berichte bestätigt, wonach RLS bei Patienten mit OUD, die einen Opioidentzug erleiden, häufig vorkommt. Dopaminagonisten wie Pramipexol sind wirksame und von der FDA zugelassene Erstlinienbehandlungen in niedrigen Dosen für RLS.

Die Rekrutierung und Einschreibung erfolgt bei den Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) in Quincy, Massachusetts. Geeignete Patienten werden nach einer anfänglichen dreitägigen Screening-Periode randomisiert einer zweiwöchigen Behandlung mit Pramipexol oder Placebo zugeteilt und gebeten, an fünf Fernstudienbesuchen per Video oder Telefon teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, an verschiedenen Stellen während der Studie Schlaftagebücher und Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02170
        • Rekrutierung
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen jeglicher ethnischer Herkunft.
  2. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  3. Spricht und schreibt auf Englisch
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren.
  5. Alter 18-75 Jahre
  6. Patienten mit diagnostiziertem OUD, die sich einer primären Entgiftung für ihren OUD im Gavin Acute Treatment Service (ATS) unterzogen haben, an den Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) verlegt wurden und einen gewissen anhaltenden Opioidentzug haben, wie durch eine subjektive Opiatentzugsskala ( SAUEN) >1 an Tag 1
  7. RLS-Diagnose aus dem telefonischen diagnostischen Hening-Interview (HTDI) mit anschließender Bestätigung durch klinisches Interview durch einen Studienarzt
  8. International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Symptoms Subscale Score von > 15 an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt von Opioid-Agonisten-Medikamenten bei Überweisung an das CSS
  2. Schwanger
  3. Teilnehmer mit einer anderen aktiven oder instabilen schweren psychiatrischen Störung als OUD, die nach Einschätzung der Ermittler eine weitere Behandlung benötigen
  4. Anwendung von dopaminergen Agonisten oder Antagonisten innerhalb der letzten 30 Tage
  5. Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 30 Tage
  6. Geschichte der Behandlung von RLS, insbesondere mit Dopamin-Agonisten-Medikamenten
  7. Methamphetamin- oder Benzodiazepin-Abhängigkeit in den letzten 30 Tagen
  8. Neurologische Störung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Anwendung von Pramipexol aufwirft und/oder die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt
  9. Medizinische Instabilität, die als störend für die Studienverfahren angesehen wird
  10. Niereninsuffizienz Stadium 3, 4 oder 5
  11. Teilnahme an dieser Studie bei vorheriger Zulassung zum CSS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol
Medikamentenarm; 0,25 oder 0,5 mg Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol
0,25 mg Pramipexol-Tabletten
Andere Namen:
  • Mirapex
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm; 0,25 oder 0,5 mg Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) zu Studienbeginn nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads des Restless-Legs-Syndroms auf einer Skala von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms darstellt
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Opiatentzugsskala zu Studienbeginn (SOWS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Subjektive Opiat-Entzugsskala (SOWS) ist ein 16-Punkte-selbstverabreichtes Instrument. Eines der Items fragt nach dem Vorhandensein von „Unruhe“.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler stellen die Daten in einer öffentlichen Datenbank zur Verfügung. Externe Ermittler sollten ihre Anfrage schriftlich an den PI richten. Eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist erforderlich. Der Antrag muss den Richtlinien von Mass General Brigham (MGB) und den Richtlinien der Harvard Medical School (HMS) entsprechen. Solche Datensätze enthalten keine identifizierenden Informationen gemäß den in HIPPA beschriebenen Vorschriften, und von den Studienteilnehmern wird die Erlaubnis eingeholt, ihre Daten mit Forschern außerhalb von MGB zu teilen. Gemäß den Standard-MGB-Richtlinien verlangen die Ermittler eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten von allen Ermittlern oder Organisationen, die die Daten anfordern. diese Vereinbarung umfasst: (i) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (ii) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (iii) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten stellen die Forscher die Datensätze anderen Forschern nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen in Übereinstimmung mit den Mass General Brigham-Richtlinien und den Richtlinien der Harvard Medical School erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an [email protected]. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Placebo

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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