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OUD에서 지속되는 오피오이드 금단의 결과를 개선하기 위한 Pramipexole로 하지불안 증상의 치료

2024년 3월 11일 업데이트: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

OUD에서 장기 아편유사제 금단 결과를 개선하기 위한 Pramipexole로 하지불안 증상의 치료: 파일럿 이중맹검 무작위 임상 시험

조사관은 하지 불안 증후군 및 장기간의 아편 금단 증상을 감소시키는 능력을 테스트하여 치료 시작, 참여 및 유지를 촉진하는 능력을 테스트하기 위해 아편유사제 사용 장애로 치료 중인 환자에서 프라미펙솔 사용을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오피오이드 금단 증상을 겪고 있는 환자의 하지 불안 증후군(RLS) 증상에 대한 프라미펙솔 0.25-0.5mg의 효과를 조사하는 평행, 이중 암, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 2주 시험입니다. 연구자들은 프라미펙솔이 해독 후 임상적 안정화 기간 동안 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 RLS 증상에 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 이러한 맥락에서 RLS 치료가 아편 금단 증상의 전반적인 증상도 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

하지불안증후군은 다리를 움직이고 싶은 억제할 수 없는 충동을 특징으로 하는 감각 운동 신경 장애입니다. 연구자들은 최근 RLS가 오피오이드 금단 증상을 보이는 OUD 환자들 사이에서 흔하다는 일화적 보고를 확인했습니다. 프라미펙솔과 같은 도파민 작용제는 RLS에 대해 저용량으로 효능이 있고 일선 FDA 승인 치료법입니다.

채용 및 등록은 매사추세츠 주 퀸시에 있는 Gavin Foundation 임상 안정화 서비스(CSS)에서 이루어집니다. 적격 환자는 초기 3일의 스크리닝 기간 후 2주간의 프라미펙솔 또는 위약에 무작위 배정되며 비디오 또는 전화를 통해 5회의 원격 연구 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 수면 일지와 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02170
        • 모병
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종의 남성 또는 여성.
  2. 서면 동의를 얻었습니다.
  3. 영어로 말하고 씁니다.
  4. 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
  5. 18-75세
  6. Gavin 급성 치료 서비스(ATS)에서 OUD에 대한 1차 해독 치료를 받은 OUD 진단 환자는 Gavin 임상 안정화 서비스(CSS)로 이송되었으며 주관적 아편 금단 척도( SOWS) 1일차에 >1
  7. Hening 전화 진단 인터뷰(HTDI)에서 RLS 진단 및 연구 의사가 수행한 임상 인터뷰로 후속 확인
  8. 국제 하지불안증후군 중증도 척도(IRLS) 무작위화 전 연속 3일 동안 >15의 증상 하위척도 점수

제외 기준:

  1. CSS로 이송 시 오피오이드 작용제 약물 투여
  2. 임신한
  3. 연구자의 판단에 따라 추가 치료가 필요한 OUD 이외의 활동성 또는 불안정한 주요 정신 장애를 가진 참가자
  4. 지난 30일 이내에 도파민 작용제 또는 길항제의 사용
  5. 지난 30일 이내의 알코올 사용 장애
  6. 하지불안증후군, 특히 도파민 작용제 약물로 치료받은 이력
  7. 지난 30일 동안 메탐페타민 또는 벤조디아제핀 의존성
  8. 프라미펙솔 사용에 대한 안전성 문제를 일으키고/거나 치료 효능을 평가하는 능력을 방해하는 것으로 판단되는 신경 장애 또는 심혈관 질환
  9. 연구 절차를 방해하는 것으로 간주되는 의학적 불안정성
  10. 3, 4 또는 5기 신부전
  11. 이전에 CSS에 입학하여 이 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라미펙솔
약물 팔; 0.25 또는 0.5mg의 프라미펙솔
의약품: 프라미펙솔
0.25 mg 프라미펙솔 정제
다른 이름들:
  • 미라펙스
위약 비교기: 위약
위약군; 위약 0.25 또는 0.5mg
의약품: 위약
일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 척도(IRLS)에서 2주로 변경
기간: 이주
하지 불안 증후군의 심각도를 0-40의 척도로 측정하는 검증된 도구이며 점수가 높을수록 하지 불안 증후군의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 주관적 아편 금단 척도(SOWS)에서 2주로 변경
기간: 이주
주관적 아편 금단 척도(SOWS)는 16개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. 항목 중 하나는 '안절부절 못함'의 존재를 묻습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002928

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 공개 데이터베이스에서 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. 외부 조사관은 PI에게 서면으로 요청서를 제출해야 합니다. 데이터 공유 계약이 필요합니다. 요청은 Mass General Brigham(MGB) 정책 및 Harvard Medical School(HMS) 지침을 따라야 합니다. 이러한 데이터 세트에는 HIPPA에 명시된 규정에 따라 식별 정보가 포함되지 않으며 MGB 외부의 연구원과 데이터를 공유할 수 있도록 연구 참여자로부터 허가를 받습니다. 표준 MGB 정책에 따라 조사관은 데이터를 요청하는 모든 조사관 또는 독립체로부터 데이터 공유 계약을 요구합니다. 이 계약에는 다음이 포함됩니다. (i) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (ii) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (iii) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 기간

데이터 공유에 관한 NIH 정책에 따라 조사관은 최종 연구 결과가 게시된 후 다른 조사관이 데이터 세트를 사용할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 Mass General Brigham 정책 및 Harvard Medical School 지침을 따라야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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