Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van rusteloze benen-symptomen met pramipexol om de resultaten van langdurige opioïdontwenning bij OUD te verbeteren

11 maart 2024 bijgewerkt door: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Behandeling van symptomen van rusteloze benen met pramipexol om de resultaten van langdurige onthouding van opioïden bij OUD te verbeteren: een pilot, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

De onderzoekers stellen voor om het gebruik van pramipexol te testen bij patiënten die worden behandeld voor opioïdengebruiksstoornis om te testen of het de symptomen van zowel het rustelozebenensyndroom als langdurige opioïdenontwenning kan verminderen en zo de start, betrokkenheid en retentie van de behandeling kan bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallelle, tweearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 2 weken waarin de effecten van pramipexol 0,25-0,5 mg op de symptomen van het Restless Legs Syndrome (RLS) worden onderzocht bij patiënten die lijden aan ontwenning van opioïden. De onderzoekers veronderstellen dat pramipexol een effectieve behandeling is voor RLS-symptomen bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis (OUD) tijdens klinische stabilisatie na de detox. Verder veronderstellen de onderzoekers dat behandeling van RLS in deze context ook de algehele symptomen van opioïdenontwenning zal verbeteren.

RLS is een sensomotorische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen. De onderzoekers hebben onlangs anekdotische rapporten bevestigd dat RLS veel voorkomt bij patiënten met OUD die opioïdenontwenning ervaren. Dopamine-agonisten zoals pramipexol zijn effectieve en eerstelijns door de FDA goedgekeurde behandelingen in lage doses voor RLS.

Werving en inschrijving vinden plaats bij de Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) in Quincy, Massachusetts. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar twee weken pramipexol of placebo na een initiële screeningperiode van 3 dagen en worden gevraagd om 5 studiebezoeken op afstand af te leggen via video of telefoon. De deelnemers zullen op verschillende punten tijdens het onderzoek worden gevraagd om slaapdagboeken en vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02170
        • Werving
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van elke etnische afkomst.
  2. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  3. Spreekt en schrijft Engels
  4. Een bereidheid en het vermogen om te voldoen aan studieprocedures.
  5. Leeftijd 18-75 jaar
  6. Patiënten met gediagnosticeerde OUD die primaire detoxificatie voor hun OUD hebben ondergaan in de Gavin Acute Treatment Service (ATS), zijn overgeplaatst naar de Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) en enige aanhoudende ontwenning van opioïden vertonen, zoals aangegeven door een Subjective Opiate Intrekking Scale ( ZAAGT) >1 op dag 1
  7. Diagnose van RLS uit het Hening Telefonisch Diagnostisch Interview (HTDI) met daaropvolgende bevestiging door een klinisch interview uitgevoerd door een onderzoeksarts
  8. International Restless Legs Syndrome Severity Scale (IRLS) Subschaalscore voor symptomen van >15 gedurende drie opeenvolgende dagen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Opioïde-agonistische medicijnen ontvangen bij overdracht naar de CSS
  2. Zwanger
  3. Deelnemers met een actieve of onstabiele ernstige psychiatrische stoornis anders dan OUD, die naar het oordeel van de onderzoekers verdere behandeling nodig hebben
  4. Gebruik van dopaminerge agonisten of antagonisten in de afgelopen 30 dagen
  5. Alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 30 dagen
  6. Geschiedenis van behandeling voor RLS, met name met dopamine-agonisten
  7. Afhankelijkheid van methamfetamine of benzodiazepinen in de afgelopen 30 dagen
  8. Neurologische aandoening of cardiovasculaire aandoening die aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van het gebruik van pramipexol en/of geacht wordt het vermogen om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen te verstoren
  9. Medische instabiliteit geacht de studieprocedures te verstoren
  10. Fase 3, 4 of 5 nierinsufficiëntie
  11. Deelname aan dit onderzoek op basis van een eerdere toelating tot de CSS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramipexol
Medicatie-arm; 0,25 of 0,5 mg pramipexol
Geneesmiddel: Pramipexol
0,25 mg pramipexol-tabletten
Andere namen:
  • Mirapex
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm; 0,25 of 0,5 mg placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Een gevalideerd hulpmiddel om de ernst van het rustelozebenensyndroom te meten, op een schaal van 0-40, waarbij een hogere score een grotere ernst van het rustelozebenensyndroom weergeeft
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De Subjectieve Opiaat Ontwenningsschaal (SOWS) is een 16-item zelf-toegediend instrument. Een van de items vraagt ​​naar de aanwezigheid van 'rusteloosheid'.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen gegevens beschikbaar stellen in een openbare database. Externe onderzoekers moeten hun verzoek schriftelijk indienen bij de PI. Er is een overeenkomst voor het delen van gegevens vereist. Het verzoek moet in overeenstemming zijn met het Mass General Brigham (MGB)-beleid en de Harvard Medical School (HMS)-richtlijnen. Dergelijke datasets zullen geen identificerende informatie bevatten volgens de voorschriften van HIPPA, en er zal toestemming worden verkregen van studiedeelnemers om hun gegevens te delen met onderzoekers buiten MGB. Volgens het standaard MGB-beleid hebben de onderzoekers een overeenkomst voor het delen van gegevens nodig van elke onderzoeker of entiteit die om de gegevens verzoekt; deze overeenkomst omvat: (i) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (ii) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (iii) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens het NIH-beleid inzake het delen van gegevens zullen de onderzoekers de datasets na publicatie van de definitieve onderzoeksresultaten beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten in overeenstemming zijn met Mass General Brigham Policies en Harvard Medical School Guidelines.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren