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Traitement des symptômes des jambes sans repos avec le pramipexole pour améliorer les résultats du sevrage prolongé des opioïdes dans l'UDO

11 mars 2024 mis à jour par: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Traitement des symptômes des jambes sans repos avec le pramipexole pour améliorer les résultats du sevrage prolongé des opioïdes dans le TOU : un essai clinique pilote randomisé en double aveugle

Les chercheurs proposent de tester l'utilisation du pramipexole chez des patients traités pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes afin de tester sa capacité à réduire les symptômes du syndrome des jambes sans repos et du sevrage prolongé des opioïdes et ainsi favoriser l'initiation, l'engagement et le maintien du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai parallèle, à deux bras, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 2 semaines, étudiant les effets du pramipexole 0,25-0,5 mg sur les symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) chez des patients souffrant de sevrage des opioïdes. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le pramipexole est un traitement efficace des symptômes du SJSR chez les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO) pendant la stabilisation clinique post-désintoxication. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement du SJSR dans ce contexte améliorera également les symptômes généraux du sevrage des opioïdes.

Le SJSR est un trouble neurologique sensori-moteur caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes. Les enquêteurs ont récemment confirmé des rapports anecdotiques selon lesquels le SJSR est fréquent chez les patients atteints de TOU en sevrage des opioïdes. Les agonistes de la dopamine tels que le pramipexole sont des traitements efficaces et de première ligne approuvés par la FDA à faibles doses pour le SJSR.

Le recrutement et l'inscription auront lieu aux services de stabilisation clinique (CSS) de la Fondation Gavin à Quincy, Massachusetts. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir deux semaines de pramipexole ou de placebo après une période de sélection initiale de 3 jours et seront invités à effectuer 5 visites d'étude à distance par vidéo ou par téléphone. Les participants seront invités à remplir des journaux de sommeil et des questionnaires à divers moments de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02170
        • Recrutement
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de toute origine ethnique.
  2. Le consentement éclairé écrit est obtenu
  3. Parle et écrit en anglais
  4. Une volonté et une capacité à se conformer aux procédures d'étude.
  5. Âge 18-75 ans
  6. Les patients avec un diagnostic d'OUD qui ont subi une désintoxication primaire pour leur OUD dans le service de traitement aigu de Gavin (ATS), ont été transférés au service de stabilisation clinique de Gavin (CSS) et présentent un sevrage persistant des opioïdes, comme indiqué par une échelle subjective de sevrage des opiacés ( SOWS) > 1 le Jour 1
  7. Diagnostic du SJSR à partir de l'entretien de diagnostic téléphonique de Hening (HTDI) avec confirmation ultérieure par un entretien clinique mené par un médecin de l'étude
  8. Échelle internationale de gravité du syndrome des jambes sans repos (IRLS) Score de la sous-échelle des symptômes > 15 pendant trois jours consécutifs avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir des médicaments agonistes des opioïdes lors du transfert au CSS
  2. Enceinte
  3. Participants atteints d'un trouble psychiatrique majeur actif ou instable autre que l'OUD, qui, de l'avis des enquêteurs, nécessitent un traitement supplémentaire
  4. Utilisation d'agonistes ou d'antagonistes dopaminergiques au cours des 30 derniers jours
  5. Trouble lié à la consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  6. Antécédents de traitement pour le SJSR, en particulier avec des médicaments agonistes de la dopamine
  7. Dépendance à la méthamphétamine ou aux benzodiazépines au cours des 30 derniers jours
  8. Trouble neurologique ou maladie cardiovasculaire soulevant des problèmes de sécurité concernant l'utilisation du pramipexole et/ou jugé interférer avec la capacité d'évaluer l'efficacité du traitement
  9. Instabilité médicale considérée comme interférant avec les procédures d'étude
  10. Insuffisance rénale de stade 3, 4 ou 5
  11. Participation à cette étude sur une précédente admission au CSS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pramipexole
Bras médicamenteux ; 0,25 ou 0,5 mg de pramipexole
Médicament: Pramipexole
Comprimés de pramipexole à 0,25 mg
Autres noms:
  • Mirapex
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo ; 0,25 ou 0,5 mg de placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle internationale de base du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos (IRLS) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Un outil validé pour mesurer la gravité du syndrome des jambes sans repos, sur une échelle de 0 à 40, avec un score plus élevé représentant une plus grande gravité du syndrome des jambes sans repos
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de sevrage subjectif des opiacés (SOWS) de base à 2 semaines
Délai: 2 semaines
L'échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS) est un instrument auto-administré de 16 items. L'un des éléments demande la présence d'« agitation ».
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs mettront les données à disposition sur une base de données publique. Les enquêteurs externes doivent soumettre leur demande par écrit au PI. Un accord de partage de données sera nécessaire. La demande doit être conforme aux politiques de Mass General Brigham (MGB) et aux directives de la Harvard Medical School (HMS). Ces ensembles de données ne contiendront pas d'informations d'identification conformément aux réglementations décrites dans HIPPA, et l'autorisation sera obtenue des participants à l'étude pour partager leurs données avec des chercheurs extérieurs à MGB. Conformément aux politiques standard du MGB, les enquêteurs exigeront un accord de partage de données de tout enquêteur ou entité demandant les données ; cet accord comprendra : (i) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (ii) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (iii) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Conformément à la politique des NIH sur le partage des données, les chercheurs mettront les ensembles de données à la disposition d'autres chercheurs après la publication des résultats finaux de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être conformes aux politiques de Mass General Brigham et aux directives de la Harvard Medical School.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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