Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów niespokojnych nóg za pomocą pramipeksolu w celu poprawy wyników przedłużającego się odstawienia opioidów w OUD

18 września 2025 zaktualizowane przez: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Leczenie objawów niespokojnych nóg za pomocą pramipeksolu w celu poprawy wyników przedłużającego się odstawienia opioidów w OUD: pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Badacze proponują przetestowanie stosowania pramipeksolu u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, aby przetestować jego zdolność do zmniejszania objawów zarówno zespołu niespokojnych nóg, jak i przedłużającego się odstawienia opioidów, a tym samym promować rozpoczęcie, zaangażowanie i kontynuację leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to równoległe, dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-tygodniowe badanie oceniające wpływ pramipeksolu w dawce 0,25-0,5 mg na objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS) u pacjentów cierpiących na zespół odstawienia opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że pramipeksol jest skutecznym sposobem leczenia objawów RLS u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) podczas stabilizacji klinicznej po detoksie. Ponadto badacze postawili hipotezę, że leczenie RLS w tym kontekście również poprawi ogólne objawy odstawienia opioidów.

RLS to czuciowo-ruchowe zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nieodpartą potrzebą poruszania nogami. Badacze potwierdzili niedawno niepotwierdzone doniesienia, że ​​RLS jest powszechny wśród pacjentów z OUD doświadczających odstawienia opioidów. Agoniści dopaminy, tacy jak pramipeksol, są skutecznymi i zatwierdzonymi przez FDA lekami pierwszego rzutu w niskich dawkach RLS.

Rekrutacja i zapisy odbędą się w Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) w Quincy w stanie Massachusetts. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch tygodni pramipeksolu lub placebo po początkowym 3-dniowym okresie przesiewowym i zostaną poproszeni o odbycie 5 zdalnych wizyt studyjnych przez wideo lub telefon. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników snu i kwestionariuszy w różnych momentach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02170
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego.
  2. Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  3. Mówi i pisze w języku angielskim
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
  5. Wiek 18-75 lat
  6. Pacjenci ze zdiagnozowaną OUD, którzy przeszli pierwotną detoksykację z powodu ich OUD w Gavin Acute Treatment Service (ATS), zostali przeniesieni do Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) i mają pewien stały zespół odstawienia opioidów, na co wskazuje subiektywna skala odstawienia opiatów ( lochy) >1 w dniu 1
  7. Rozpoznanie RLS na podstawie telefonicznego wywiadu diagnostycznego Heninga (HTDI) z późniejszym potwierdzeniem wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie
  8. Międzynarodowa Skala Nasilenia Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) Wynik podskali objawów >15 przez trzy kolejne dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie leków będących agonistami opioidów podczas przenoszenia do CSS
  2. W ciąży
  3. Uczestnicy z aktywnym lub niestabilnym poważnym zaburzeniem psychicznym innym niż OUD, którzy w ocenie badaczy wymagają dalszego leczenia
  4. Stosowanie agonistów lub antagonistów dopaminergicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Historia leczenia RLS, w szczególności lekami będącymi agonistami dopaminy
  7. Uzależnienie od metamfetaminy lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Zaburzenie neurologiczne lub choroba sercowo-naczyniowa budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania pramipeksolu i/lub uznane za zakłócające zdolność oceny skuteczności leczenia
  9. Niestabilność medyczna uważana za zakłócającą procedury badawcze
  10. Niewydolność nerek stopnia 3, 4 lub 5
  11. Udział w tym badaniu po wcześniejszym przyjęciu do CSS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pramipeksol
Ramię leku; 0,25 pramipeksolu
Lek: Pramipeksol
Tabletki 0,25 mg pramipeksolu
Inne nazwy:
  • Mirapex
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo; 0,25 mg placebo
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowej Międzynarodowej Ministerstwa RLS (IRLS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa i 2 tygodnie

Międzynarodowa skala oceny grupy badań zespołu niespokojnych nóg (IRLS) to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. Każdy element jest oceniany od 0 (bez objawów) do 4 (bardzo ciężki), dla całkowitego zakresu wyników od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stanowi poprawę objawów.

Bardzo ciężka = 31-40 punktów ciężka = 21-30 punktów umiarkowane = 11-20 punktów łagodna = 1-10 punktów Brak = 0 punktów

Zmień 2 tygodnie IRLS wynik minus podstawowy wynik IRLS
linia bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowej subiektywnej skali wycofania opiatów (macików) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: linia bazowa i 2 tygodnie

Subiektywna skala wycofywania opiatów (macior) jest 16-elementowym instrumentem samodzielnym.

Samoodministrowana skala do oceny objawów odstawienia opioidów. Zdobycie od 0-64. Zsumowane z 16 pytań podskórnych ocenionych przez pacjenta od 0 do 4.

Łagodne wycofanie = wynik 1 - 10 umiarkowane wycofanie = 11–20 poważne wycofanie = 21–30+

Zmiana macicy ocena (2 tygodnie minus linia bazowa)
linia bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002928
  • R21DA052861 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy udostępnią dane w publicznej bazie danych. Badacze zewnętrzni powinni złożyć pisemny wniosek do PI. Wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych. Żądanie musi być zgodne z zasadami Mass General Brigham (MGB) i wytycznymi Harvard Medical School (HMS). Takie zbiory danych nie będą zawierać informacji identyfikujących zgodnie z przepisami określonymi w HIPPA, a od uczestników badania zostanie uzyskana zgoda na udostępnianie ich danych naukowcom spoza MGB. Zgodnie ze standardowymi zasadami MGB śledczy będą wymagać umowy o udostępnianiu danych od każdego śledczego lub podmiotu żądającego danych; niniejsza umowa będzie zawierała: (i) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (ii) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (iii) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIH dotyczącą udostępniania danych badacze udostępnią zbiory danych innym badaczom po opublikowaniu ostatecznych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą być zgodne z ogólnymi zasadami Brighama dotyczącymi mas oraz wytycznymi Harvard Medical School.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj