- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759703
Leczenie objawów niespokojnych nóg za pomocą pramipeksolu w celu poprawy wyników przedłużającego się odstawienia opioidów w OUD
Leczenie objawów niespokojnych nóg za pomocą pramipeksolu w celu poprawy wyników przedłużającego się odstawienia opioidów w OUD: pilotażowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe, dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 2-tygodniowe badanie oceniające wpływ pramipeksolu w dawce 0,25-0,5 mg na objawy zespołu niespokojnych nóg (RLS) u pacjentów cierpiących na zespół odstawienia opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że pramipeksol jest skutecznym sposobem leczenia objawów RLS u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) podczas stabilizacji klinicznej po detoksie. Ponadto badacze postawili hipotezę, że leczenie RLS w tym kontekście również poprawi ogólne objawy odstawienia opioidów.
RLS to czuciowo-ruchowe zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nieodpartą potrzebą poruszania nogami. Badacze potwierdzili niedawno niepotwierdzone doniesienia, że RLS jest powszechny wśród pacjentów z OUD doświadczających odstawienia opioidów. Agoniści dopaminy, tacy jak pramipeksol, są skutecznymi i zatwierdzonymi przez FDA lekami pierwszego rzutu w niskich dawkach RLS.
Rekrutacja i zapisy odbędą się w Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) w Quincy w stanie Massachusetts. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch tygodni pramipeksolu lub placebo po początkowym 3-dniowym okresie przesiewowym i zostaną poproszeni o odbycie 5 zdalnych wizyt studyjnych przez wideo lub telefon. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników snu i kwestionariuszy w różnych momentach badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin W Wipper
- Numer telefonu: 617-643-6026
- E-mail: bwipper@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Wipper
- Numer telefonu: 617-643-6026
- E-mail: bwipper@mgh.harvard.edu
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02170
- Rekrutacyjny
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
-
Kontakt:
- Benjamin Wipper
- Numer telefonu: 617-643-6026
- E-mail: bwipper@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
- Mówi i pisze w języku angielskim
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
- Wiek 18-75 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowaną OUD, którzy przeszli pierwotną detoksykację z powodu ich OUD w Gavin Acute Treatment Service (ATS), zostali przeniesieni do Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) i mają pewien stały zespół odstawienia opioidów, na co wskazuje subiektywna skala odstawienia opiatów ( lochy) >1 w dniu 1
- Rozpoznanie RLS na podstawie telefonicznego wywiadu diagnostycznego Heninga (HTDI) z późniejszym potwierdzeniem wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie
- Międzynarodowa Skala Nasilenia Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) Wynik podskali objawów >15 przez trzy kolejne dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków będących agonistami opioidów podczas przenoszenia do CSS
- W ciąży
- Uczestnicy z aktywnym lub niestabilnym poważnym zaburzeniem psychicznym innym niż OUD, którzy w ocenie badaczy wymagają dalszego leczenia
- Stosowanie agonistów lub antagonistów dopaminergicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia leczenia RLS, w szczególności lekami będącymi agonistami dopaminy
- Uzależnienie od metamfetaminy lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaburzenie neurologiczne lub choroba sercowo-naczyniowa budzące obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania pramipeksolu i/lub uznane za zakłócające zdolność oceny skuteczności leczenia
- Niestabilność medyczna uważana za zakłócającą procedury badawcze
- Niewydolność nerek stopnia 3, 4 lub 5
- Udział w tym badaniu po wcześniejszym przyjęciu do CSS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pramipeksol
Ramię lekarstwa; 0,25 lub 0,5 mg pramipeksolu
|
Tabletki 0,25 mg pramipeksolu
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo; 0,25 lub 0,5 mg placebo
|
Dopasowane tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wyjściową międzynarodową skalą grupy badawczej zespołu niespokojnych nóg (IRLS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zwalidowane narzędzie do pomiaru nasilenia zespołu niespokojnych nóg w skali od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie zespołu niespokojnych nóg
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali subiektywnego odstawienia opiatów (SOWS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Subiektywnego Odstawienia Opiatów (SOWS) to 16-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania.
Jedno z pytań dotyczy obecności „niepokoju”.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Zaburzenia snu i czuwania
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
- Zaburzenia związane z opioidami
- Syndrom odstawienia substancji
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pramipeksol
- Dekspramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone