Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba příznaků neklidných nohou pramipexolem ke zlepšení výsledků zdlouhavého vysazení opioidů u OUD

18. září 2025 aktualizováno: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Léčba příznaků neklidných nohou pramipexolem ke zlepšení výsledků protrahovaného vysazení opioidů u OUD: Pilotní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Výzkumníci navrhují otestovat použití pramipexolu u pacientů léčených pro poruchu užívání opioidů, aby otestovali jeho schopnost snížit příznaky syndromu neklidných nohou a protrahovaného vysazení opioidů, a tím podpořit zahájení, zapojení a udržení v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní, dvouramennou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou 2týdenní studii zkoumající účinky pramipexolu 0,25-0,5 mg na příznaky syndromu neklidných nohou (RLS) u pacientů trpících abstinencí opioidů. Výzkumníci předpokládají, že pramipexol je účinnou léčbou symptomů RLS u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUD) během postdetoxní klinické stabilizace. Dále výzkumníci předpokládají, že léčba RLS v tomto kontextu také zlepší celkové symptomy abstinenčních příznaků opioidů.

RLS je senzoricko-motorická neurologická porucha charakterizovaná neodolatelným nutkáním pohybovat nohama. Vyšetřovatelé nedávno potvrdili neoficiální zprávy, že RLS je běžná u pacientů s OUD, u kterých došlo k vysazení opioidů. Agonisté dopaminu, jako je pramipexol, jsou účinné a první linie schválené FDA v nízkých dávkách pro RLS.

Nábor a registrace se uskuteční v Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) v Quincy, Massachusetts. Vhodní pacienti budou randomizováni na dva týdny pramipexolu nebo placeba po úvodním 3denním screeningovém období a budou požádáni, aby dokončili 5 vzdálených studijních návštěv přes video nebo telefon. Účastníci budou požádáni, aby v různých bodech studie vyplnili spánkové deníky a dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02170
        • Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jakéhokoli etnického původu.
  2. Je získán písemný informovaný souhlas
  3. Mluví a píše anglicky
  4. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  5. Věk 18-75 let
  6. Pacienti s diagnostikovaným OUD, kteří podstoupili primární detoxifikaci pro OUD ve službě Gavin Acute Treatment Service (ATS), byli převedeni do Gavinovy ​​klinické stabilizační služby (CSS) a trpí určitým přetrvávajícím abstinencí opioidů, jak ukazuje škála subjektivního odnětí opiátů ( SOWS) >1 v den 1
  7. Diagnóza RLS z Hening Telephone Diagnostic Interview (HTDI) s následným potvrzením klinickým rozhovorem vedeným lékařem studie
  8. Mezinárodní stupnice závažnosti syndromu neklidných nohou (IRLS) Skóre subškály symptomů > 15 po tři po sobě jdoucí dny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem léků opioidních agonistů při převodu do CSS
  2. Těhotná
  3. Účastníci s aktivní nebo nestabilní závažnou psychiatrickou poruchou jinou než OUD, kteří podle úsudku vyšetřovatelů vyžadují další léčbu
  4. Použití dopaminergních agonistů nebo antagonistů během posledních 30 dnů
  5. Porucha užívání alkoholu během posledních 30 dnů
  6. Anamnéza léčby RLS, konkrétně léky obsahujícími agonisty dopaminu
  7. Závislost na metamfetaminu nebo benzodiazepinech v posledních 30 dnech
  8. Neurologická porucha nebo kardiovaskulární onemocnění vyvolávající obavy o bezpečnost při užívání pramipexolu a/nebo u nichž se předpokládá, že interferují se schopností posoudit účinnost léčby
  9. Zdravotní nestabilita je považována za překážku studijních postupů
  10. Stádium 3, 4 nebo 5 renální insuficience
  11. Účast na této studii při předchozím přijetí do CSS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol
Lékařská rameno; 0,25 pramipexolu
Lék: Pramipexol
0,25 mg tablety pramipexolu
Ostatní jména:
  • Mirapex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo paže; 0,25 mg placeba
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z základního mezinárodního skóre závažnosti RLS (IRLS) ve 2 týdnech
Časové okno: Základní linie a 2 týdny

Mezinárodní stupnice hodnocení studijní skupiny Syndrom Syndrom Syndrom Syndrom (IRLS) je 10-bodová dotazník, který má posoudit závažnost syndromů syndromu neklidných nohou. Každá položka je hodnocena od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné) pro celkový rozsah skóre 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů. Negativní změna oproti základní linii představuje zlepšení symptomů.

Velmi závažné = 31-40 bodů závažné = 21-30 bodů Mírný = 11-20 bodů Mírný = 1-10 bodů Žádné = 0 bodů

Změnit 2 týdny skóre IRLS mínus základní skóre IRLS
Základní linie a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní stupnice subjektivní stupnice odběru opiátů (SOW) ve 2 týdnech
Časové okno: Základní linie a 2 týdny

Subjektivní stupnice stažení opiátů (SOW) je 16-bodová samou podávaná nástroj.

Samostatně podávaná stupnice pro hodnocení symptomů abstinenčních opioidů. Skóroval od 0-64. Shrnuty ze 16 dílčích otázek hodnocených pacientem od 0 do 4.

Mírné stažení = skóre 1 - 10 mírného stažení = 11 - 20 závažné stažení = 21 - 30+

Změna skóre prasnic (2 týdny mínus základní linie)
Základní linie a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002928
  • R21DA052861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údaje ve veřejné databázi. Externí vyšetřovatelé by měli předložit svůj požadavek písemně PI. Bude vyžadována dohoda o sdílení údajů. Žádost musí být v souladu se zásadami Mass General Brigham (MGB) a směrnicemi Harvard Medical School (HMS). Takové datové soubory nebudou obsahovat identifikační informace podle předpisů uvedených v HIPPA a od účastníků studie bude získáno povolení sdílet jejich data s výzkumníky mimo MGB. Podle standardních zásad MGB budou vyšetřovatelé vyžadovat dohodu o sdílení dat od jakéhokoli vyšetřovatele nebo subjektu požadujícího data; tato dohoda bude obsahovat: (i) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (ii) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (iii) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

V souladu se zásadami NIH pro sdílení dat zpřístupní vyšetřovatelé soubory dat dalším výzkumným pracovníkům po zveřejnění konečných výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky musí být v souladu s Mass General Brigham Policy a Harvard Medical School Guidelines.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit