Trattamento dei sintomi delle gambe senza riposo con pramipexolo per migliorare gli esiti dell'astinenza prolungata da oppioidi nell'OUD
11 marzo 2024 aggiornato da: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Trattamento dei sintomi delle gambe senza riposo con pramipexolo per migliorare gli esiti dell'astinenza prolungata da oppioidi nell'OUD: uno studio clinico pilota, randomizzato, in doppio cieco
I ricercatori propongono di testare l'uso del pramipexolo nei pazienti in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi per testare la sua capacità di ridurre i sintomi sia della sindrome delle gambe senza riposo che dell'astinenza prolungata da oppioidi e quindi promuovere l'inizio, l'impegno e il mantenimento del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio parallelo, a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 2 settimane, che studia gli effetti di pramipexolo 0,25-0,5 mg sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in pazienti affetti da astinenza da oppioidi. I ricercatori ipotizzano che il pramipexolo sia un trattamento efficace per i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la stabilizzazione clinica post-disintossicazione. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in questo contesto migliorerà anche i sintomi generali dell'astinenza da oppiacei.
La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo neurologico sensomotorio caratterizzato da un bisogno irresistibile di muovere le gambe. I ricercatori hanno recentemente confermato rapporti aneddotici secondo cui la RLS è comune tra i pazienti con OUD che soffrono di astinenza da oppioidi. Gli agonisti della dopamina come il pramipexolo sono trattamenti efficaci e di prima linea approvati dalla FDA a basse dosi per la RLS.
Il reclutamento e l'arruolamento avverranno presso il Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) a Quincy, Massachusetts. I pazienti idonei saranno randomizzati a due settimane di pramipexolo o placebo dopo un periodo di screening iniziale di 3 giorni e verrà chiesto di completare 5 visite di studio a distanza tramite video o telefono. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno e i questionari in vari punti durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin W Wipper
- Numero di telefono: 617-643-6026
- Email: bwipper@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Benjamin Wipper
- Numero di telefono: 617-643-6026
- Email: bwipper@mgh.harvard.edu
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02170
- Reclutamento
- Gavin Foundation Clinical Stabilization Services
-
Contatto:
- Benjamin Wipper
- Numero di telefono: 617-643-6026
- Email: bwipper@mgh.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di qualsiasi origine etnica.
- Si ottiene il consenso informato scritto
- Parla e scrive in inglese
- La volontà e la capacità di rispettare le procedure di studio.
- Età 18-75 anni
- I pazienti con OUD diagnosticato che sono stati sottoposti a disintossicazione primaria per il loro OUD nel Gavin Acute Treatment Service (ATS), sono stati trasferiti al Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) e hanno una persistente astinenza da oppiacei come indicato da una scala soggettiva di astinenza da oppiacei ( Scrofe) >1 il giorno 1
- Diagnosi di RLS dall'Hening Telephone Diagnostic Interview (HTDI) con successiva conferma mediante intervista clinica condotta da un medico dello studio
- Punteggio della sottoscala dei sintomi della scala internazionale della gravità della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) >15 per tre giorni consecutivi prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci oppioidi-agonisti al momento del trasferimento al CSS
- Incinta
- Partecipanti con disturbo psichiatrico maggiore attivo o instabile diverso dall'OUD, che, a giudizio degli investigatori, richiedono un ulteriore trattamento
- Uso di agonisti o antagonisti dopaminergici negli ultimi 30 giorni
- Disturbo da uso di alcol negli ultimi 30 giorni
- Storia di trattamento per RLS, in particolare con farmaci agonisti della dopamina
- Dipendenza da metanfetamine o benzodiazepine negli ultimi 30 giorni
- Disturbi neurologici o malattie cardiovascolari che sollevano problemi di sicurezza sull'uso di pramipexolo e/o giudicati in grado di interferire con la capacità di valutare l'efficacia del trattamento
- Instabilità medica ritenuta interferire con le procedure dello studio
- Insufficienza renale di stadio 3, 4 o 5
- Partecipazione a questo studio su precedente ammissione al CSS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pramipexolo
Braccio farmaco; 0,25 o 0,5 mg di pramipexolo
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Compresse di pramipexolo da 0,25 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo; 0,25 o 0,5 mg di placebo
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Compresse placebo corrispondenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale International Restless Legs Syndrome Study Group Scale (IRLS) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uno strumento convalidato per misurare la gravità della sindrome delle gambe senza riposo, su una scala da 0 a 40, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore gravità della sindrome delle gambe senza riposo
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala di astinenza soggettiva da oppiacei al basale (SOWS) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) è uno strumento autosomministrato di 16 item.
Uno degli item richiede la presenza di 'irrequietezza'.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Handelsman L, Cochrane KJ, Aronson MJ, Ness R, Rubinstein KJ, Kanof PD. Two new rating scales for opiate withdrawal. Am J Drug Alcohol Abuse. 1987;13(3):293-308. doi: 10.3109/00952998709001515.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Hening WA, Allen RP, Washburn M, Lesage S, Earley CJ. Validation of the Hopkins telephone diagnostic interview for restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Mar;9(3):283-9. doi: 10.1016/j.sleep.2007.04.021. Epub 2007 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Disturbi del sonno e della veglia
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
- Dexpramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori renderanno disponibili i dati su un database pubblico.
Gli investigatori esterni devono presentare la loro richiesta per iscritto al PI.
Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati.
La richiesta deve essere conforme alle politiche del Mass General Brigham (MGB) e alle linee guida della Harvard Medical School (HMS).
Tali set di dati non conterranno informazioni identificative secondo i regolamenti delineati in HIPPA e sarà ottenuta l'autorizzazione dai partecipanti allo studio per condividere i propri dati con ricercatori al di fuori di MGB.
Secondo le politiche standard del MGB, gli investigatori richiederanno un accordo di condivisione dei dati da qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati; tale accordo comprenderà: (i) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (ii) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (iii) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
Secondo la politica NIH sulla condivisione dei dati, i ricercatori renderanno disponibili i set di dati ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere conformi alle Mass General Brigham Policies e alle linee guida della Harvard Medical School.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .