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Trattamento dei sintomi delle gambe senza riposo con pramipexolo per migliorare gli esiti dell'astinenza prolungata da oppioidi nell'OUD

18 settembre 2025 aggiornato da: John Winkelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Trattamento dei sintomi delle gambe senza riposo con pramipexolo per migliorare gli esiti dell'astinenza prolungata da oppioidi nell'OUD: uno studio clinico pilota, randomizzato, in doppio cieco

I ricercatori propongono di testare l'uso del pramipexolo nei pazienti in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi per testare la sua capacità di ridurre i sintomi sia della sindrome delle gambe senza riposo che dell'astinenza prolungata da oppioidi e quindi promuovere l'inizio, l'impegno e il mantenimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo, a due bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 2 settimane, che studia gli effetti di pramipexolo 0,25-0,5 mg sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) in pazienti affetti da astinenza da oppioidi. I ricercatori ipotizzano che il pramipexolo sia un trattamento efficace per i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) durante la stabilizzazione clinica post-disintossicazione. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo in questo contesto migliorerà anche i sintomi generali dell'astinenza da oppiacei.

La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo neurologico sensomotorio caratterizzato da un bisogno irresistibile di muovere le gambe. I ricercatori hanno recentemente confermato rapporti aneddotici secondo cui la RLS è comune tra i pazienti con OUD che soffrono di astinenza da oppioidi. Gli agonisti della dopamina come il pramipexolo sono trattamenti efficaci e di prima linea approvati dalla FDA a basse dosi per la RLS.

Il reclutamento e l'arruolamento avverranno presso il Gavin Foundation Clinical Stabilization Services (CSS) a Quincy, Massachusetts. I pazienti idonei saranno randomizzati a due settimane di pramipexolo o placebo dopo un periodo di screening iniziale di 3 giorni e verrà chiesto di completare 5 visite di studio a distanza tramite video o telefono. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i diari del sonno e i questionari in vari punti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02170
    - Gavin Foundation Clinical Stabilization Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di qualsiasi origine etnica.
Si ottiene il consenso informato scritto
Parla e scrive in inglese
La volontà e la capacità di rispettare le procedure di studio.
Età 18-75 anni
I pazienti con OUD diagnosticato che sono stati sottoposti a disintossicazione primaria per il loro OUD nel Gavin Acute Treatment Service (ATS), sono stati trasferiti al Gavin Clinical Stabilization Service (CSS) e hanno una persistente astinenza da oppiacei come indicato da una scala soggettiva di astinenza da oppiacei ( Scrofe) >1 il giorno 1
Diagnosi di RLS dall'Hening Telephone Diagnostic Interview (HTDI) con successiva conferma mediante intervista clinica condotta da un medico dello studio
Punteggio della sottoscala dei sintomi della scala internazionale della gravità della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) >15 per tre giorni consecutivi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci oppioidi-agonisti al momento del trasferimento al CSS
Incinta
Partecipanti con disturbo psichiatrico maggiore attivo o instabile diverso dall'OUD, che, a giudizio degli investigatori, richiedono un ulteriore trattamento
Uso di agonisti o antagonisti dopaminergici negli ultimi 30 giorni
Disturbo da uso di alcol negli ultimi 30 giorni
Storia di trattamento per RLS, in particolare con farmaci agonisti della dopamina
Dipendenza da metanfetamine o benzodiazepine negli ultimi 30 giorni
Disturbi neurologici o malattie cardiovascolari che sollevano problemi di sicurezza sull'uso di pramipexolo e/o giudicati in grado di interferire con la capacità di valutare l'efficacia del trattamento
Instabilità medica ritenuta interferire con le procedure dello studio
Insufficienza renale di stadio 3, 4 o 5
Partecipazione a questo studio su precedente ammissione al CSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pramipexole Braccio terapeutico; 0,25 di pramipexole	Droga: Pramipexolo Compresse di pramipexolo da 0,25 mg Altri nomi: Mirapex
Comparatore placebo: Placebo Braccio placebo; 0,25 mg di placebo	Droga: Placebo Compresse placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di gravità RLS internazionale di base (IRLS) a 2 settimane Lasso di tempo: basale e 2 settimane	La scala di valutazione del gruppo di studio della sindrome delle gambe irrequiete internazionali (IRLS) è un questionario riportato dal paziente a 10 elementi progettato per valutare la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto grave), per un intervallo di punteggio totale da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un cambiamento negativo dal basale rappresenta il miglioramento dei sintomi. Molto grave = 31-40 punti grave = 21-30 punti moderati = 11-20 punti lievi = 1-10 punti nessuno = 0 punti Cambia 2 settimane Punteggio IRLS meno punteggio IRLS BASE	basale e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dalla scala di astinenza da oppiacei soggettiva al basale (SWOWS) a 2 settimane Lasso di tempo: basale e 2 settimane	La scala di astinenza da oppiacei soggettiva (SWOWS) è uno strumento auto-amministrato a 16 elementi. Scala auto-amministrata per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. Segnato da 0 a 64. Sommato da 16 domande secondarie classificate dal paziente da 0 a 4. Prelievo lieve = punteggio di 1 - 10 Prelievo moderato = 11 - 20 Prelievo grave = 21 - 30+ Modifica del punteggio delle scrofe (2 settimane meno basale)	basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatore principale: John W Winkelman, MD/PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Pramipexolo

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020P002928
R21DA052861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno disponibili i dati su un database pubblico. Gli investigatori esterni devono presentare la loro richiesta per iscritto al PI. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati. La richiesta deve essere conforme alle politiche del Mass General Brigham (MGB) e alle linee guida della Harvard Medical School (HMS). Tali set di dati non conterranno informazioni identificative secondo i regolamenti delineati in HIPPA e sarà ottenuta l'autorizzazione dai partecipanti allo studio per condividere i propri dati con ricercatori al di fuori di MGB. Secondo le politiche standard del MGB, gli investigatori richiederanno un accordo di condivisione dei dati da qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati; tale accordo comprenderà: (i) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (ii) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (iii) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Secondo la politica NIH sulla condivisione dei dati, i ricercatori renderanno disponibili i set di dati ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere conformi alle Mass General Brigham Policies e alle linee guida della Harvard Medical School.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordine del sonno

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Il ruolo dell'analgesia regionale nella qualità del sonno

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