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ヘルス リテラシーに基づく体重管理介入

2023年11月21日 更新者:National Taiwan University Hospital

過体重および肥満の青年に対するモバイルヘルスアプリケーションを介したヘルスリテラシーに基づく体重管理介入の有効性:縦断的パネル研究

この研究は、2015 年から 2017 年の科学技術省によるスマートフォン APP 研究の研究プロジェクトの継続となります。 まず、クラスター サンプリングによる 4 波横断調査を使用して、高校、専門学校、または大学から 13 ~ 19 歳の 90 人の青少年を募集し、ヘルス リテラシーに基づく体重管理プログラムの実現可能性をテストします。 第 2 段階では、2 群の無作為化比較試験 (RCT) が適用され、12 か月の体重管理プログラム中に、240 人の太りすぎまたは肥満の 10 代の若者を募集して、ヘルス リテラシーに基づくモバイル Health アプリ、スマート スポーツ ウォッチ Fitbit を受け取ります。 以前の研究の証拠に基づいて、結果のフォローアップは、モバイルヘルスアプリの介入後 3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月にスケジュールされます。 短期的な結果指標には、ヘルス リテラシー、食事パターン、および食事行動が含まれます。長期的な結果指標には、BMI z スコア、胴囲が含まれます。 治療意図分析、反復測定による一般化線形混合モデル、重回帰分析モデル、および反事実因果推論を適用して、介入の有効性を分析します。

調査の概要

詳細な説明

思春期の過体重と肥満は、世界中で主要な健康問題と課題となっています。 世界保健機関の推定によると、世界の肥満者の数は 1975 年以来 3 倍になっています。 過体重および肥満の子供と青年は、1975 年の 1 億 2,400 万人から 2016 年には 3 億 4,000 万人に増加しました。 肥満の幼児は、身体的、心理的、社会的健康に悪影響を及ぼし、成人期の肥満のリスクを高めます。

この研究は、科学技術省が資金を提供する研究の継続プロジェクトであり、スマートフォン アプリであるヘルス リテラシーを調査します。 この調査の目的は、(1) ヘルス リテラシー ベースのモバイル健康アプリの介入を検証すること、(2) モバイル健康アプリとスマート スポーツ ウォッチを 12 か月以内に実施して介入し、フォローアップの反復測定によって有効性を評価することです。

適格基準。 包含基準は 13 ~ 19 歳の青年です。携帯電話を使用して、食事の記録や写真をアップロードできます。思春期の若者とその両親が研究に参加し、同意書に署名することに同意します。

除外条件は、深刻な病気(腫瘍やその他の病気など)を患っている青年です。彼らはすでに他の体重管理プログラムに参加しています。

方法 この研究は、2015 年から 2017 年の科学技術省によるスマートフォン APP 研究の研究プロジェクトの継続です。 まず、クラスター サンプリングによる 4 波横断調査を使用して、高校、専門学校、または大学から 13 ~ 19 歳の 90 人の青少年を募集し、ヘルス リテラシーに基づく体重管理プログラムの実現可能性をテストします。 第 2 段階では、2 群の無作為化比較試験 (RCT) が適用され、12 か月の体重管理プログラム中に、240 人の太りすぎまたは肥満の 10 代の若者を募集して、ヘルス リテラシーに基づくモバイル Health アプリ、スマート スポーツ ウォッチ Fitbit を受け取ります。 以前の研究の証拠に基づいて、結果のフォローアップは、モバイルヘルスアプリの介入後 3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月にスケジュールされます。 短期的な結果指標には、ヘルス リテラシー、食事パターン、および食事行動が含まれます。長期的な結果指標には、BMI z スコア、胴囲が含まれます。 治療意図分析、反復測定による一般化線形混合モデル、重回帰分析モデル、および反事実因果推論を適用して、介入の有効性を分析します。

期待される結果 この研究は、太りすぎや肥満の若者向けの健康リテラシー ベースのモバイル Health Apps 体重管理プログラムを適用します。 青少年の健康的な食事パターンと身体活動の健康的なライフスタイルを強化することにより、社会的、医療的、経済的負担に対する肥満の影響を軽減するために、思春期の肥満を効果的に予防することを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13~19歳の青少年;
  • 携帯電話を使用して、食事の記録や写真をアップロードできます。
  • 青年とその両親または法定代理人は、研究に参加し、同意書に署名することに同意します。

除外基準:

  • 重度の疾患;
  • 他の体重管理プログラムに参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘルス リテラシーに基づく体重管理介入アーム
介入アームは体重管理プログラムを受けます
介入アームは、12 か月の体重管理プログラム中に、ヘルス リテラシー ベースのモバイル ヘルス アプリ、スマート スポーツ ウォッチ Fitbit を受け取るために適用されます。
介入なし:コントロールアーム
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI(体格指数)
時間枠:3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月でのベースラインの体格指数からの変化。
BMI = 体重 / 身長²。
3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月でのベースラインの体格指数からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHR(ウエストヒップ比)
時間枠:3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月でのベースラインのウエストとヒップの比率からの変化。
ウエストとヒップの比率 (WHR) は、ウエストの円周とヒップの円周の無次元の比率です。 これは、ウエストの測定値をヒップの測定値で割った値 (W⁄H) として計算されます。
3 か月、9 か月、15 か月、および 21 か月でのベースラインのウエストとヒップの比率からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bih-Shya Gau、National Taiwan University, College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月18日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201912048RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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