- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759716
Health Literacy-baserad viktkontroll intervention
Effektiviteten av hälsokunskapsbaserad viktkontrollintervention via mobil hälsoapplikation för överviktiga och feta ungdomar: en longitudinell panelstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsövervikt och fetma är stora hälsoproblem och utmaningar världen över. Enligt Världshälsoorganisationens uppskattning har antalet överviktiga människor i världen tredubblats sedan 1975. Överviktiga och feta barn och ungdomar ökade från 124 miljoner 1975 till 340 miljoner 2016. De feta små barnen kommer att ha en negativ inverkan på den fysiska, psykiska och sociala hälsan, och kommer att öka risken för fetma i vuxen ålder.
Den här studien är ett pågående projekt av den forskning som finansierats av ministeriet för vetenskap och teknik för att utforska smartphoneappen, hälsoläskunnighet. Syftet med denna studie är att (1) validera hälsoläskunnighetsbaserade mobila hälsoappar, (2) genomföra mobila hälsoappar och smarta sportklockor för att ingripa inom 12 månader och utvärdera effektiviteten genom uppföljande upprepade åtgärder.
Urvalskriterier. Inklusionskriterierna är 13-19 år gamla ungdomar; Kunde använda sina mobiltelefoner för att ladda upp dietjournaler och foton; och ungdomar och deras föräldrar samtycker till att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret.
Uteslutningstillstånd är den tonåring som har allvarliga sjukdomar (som tumörer och andra sjukdomar); och de deltar redan i andra viktkontrollprogram.
Metoder Denna forskning kommer att vara en fortsättning på 2015-2017 forskningsprojekt för smarta telefoner APP forskning beviljas av Ministeriet för vetenskap och teknik. Först och främst används en tvärsnittsundersökning med fyra vågor genom klusterprovtagning för att rekrytera 90 ungdomar i åldrarna 13-19 från gymnasiet, yrkesskolor eller högskolor för att testa genomförbarheten av det hälsoläskunnighetsbaserade viktkontrollprogrammet. I det andra steget kommer en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) att tillämpas för att rekrytera 240 överviktiga eller feta tonåringar för att få hälsokunskapsbaserad mobil Health App, smart sportklocka Fitbit versa under 12 månaders viktkontrollprogram. Baserat på tidigare forskningsbevis kommer resultatuppföljningen att ske 3 månader, 9 månader, 15 månader och 21 månader efter den mobila Health Apps-interventionen. Kortsiktiga resultatindikatorer inkluderar hälsokompetens, kostmönster och kostbeteenden; Långsiktiga resultatindikatorer inkluderar BMI z-poäng, midjemått. Intention-to-treat-analys, generaliserade linjära blandade modeller med upprepade mätningar, multipel regressionsanalysmodell och kontrafaktisk kausal slutledning kommer att tillämpas för att analysera effektiviteten av interventionerna.
Förväntade resultat Denna studie tillämpar hälsokunskapsbaserade mobila Health Apps viktkontrollprogram för överviktiga och feta ungdomar. Genom att stärka en hälsosam livsstil med hälsosamma kostmönster och fysisk aktivitet för ungdomar hoppas vi effektivt kunna förebygga ungdomars fetma, för att minska effekterna av fetma på sociala, medicinska och ekonomiska bördor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-19 år gamla ungdomar;
- Kunde använda sina mobiltelefoner för att ladda upp dietjournaler och foton;
- Ungdomar och deras föräldrar eller juridiska ombud samtycker till att delta i studien och underteckna samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga sjukdomar;
- Delta i andra viktkontrollprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Health Literacy-baserad viktkontroll interventionsarm
interventionsarmen kommer att få viktkontrollprogram
|
interventionsarmen kommer att användas för att ta emot hälsokunskapsbaserad mobil hälsoapp, smart sportklocka Fitbit versa under 12 månaders viktkontrollprogram
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tidsram: Förändring från baslinjens body mass index efter 3 månader, 9 månader, 15 månader och 21 månader.
|
BMI = vikt/höjd².
|
Förändring från baslinjens body mass index efter 3 månader, 9 månader, 15 månader och 21 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHR (midja-till-höft-förhållande)
Tidsram: Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande efter 3 månader, 9 månader, 15 månader och 21 månader.
|
midja-till-höft-förhållandet (WHR) är det dimensionslösa förhållandet mellan midjans omkrets och höfternas.
Detta beräknas som midjemått dividerat med höftmått (W⁄H).
|
Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande efter 3 månader, 9 månader, 15 månader och 21 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201912048RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .