- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759716
Gesundheitskompetenzbasierte Intervention zur Gewichtskontrolle
Die Wirksamkeit einer auf Gesundheitskompetenz basierenden Intervention zur Gewichtskontrolle über eine mobile Gesundheitsanwendung für übergewichtige und fettleibige Jugendliche: Eine Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen sind weltweit große gesundheitliche Probleme und Herausforderungen. Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation hat sich die Zahl der übergewichtigen Menschen weltweit seit 1975 verdreifacht. Übergewichtige und fettleibige Kinder und Jugendliche stiegen von 124 Millionen im Jahr 1975 auf 340 Millionen im Jahr 2016. Übergewichtige Kleinkinder wirken sich negativ auf die körperliche, psychische und soziale Gesundheit aus und erhöhen das Risiko für Übergewicht im Erwachsenenalter.
Diese Studie ist ein fortlaufendes Projekt der vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie finanzierten Forschung zur Erforschung der Smartphone-App Gesundheitskompetenz. Zweck dieser Studie ist es, (1) die auf Gesundheitskompetenz basierenden mobilen Gesundheits-Apps-Interventionen zu validieren, (2) die mobilen Gesundheits-Apps und Smart-Sportuhren so durchzuführen, dass sie in 12 Monaten eingreifen, und die Wirksamkeit durch wiederholte Folgemaßnahmen zu bewerten.
Zulassungskriterien. Die Einschlusskriterien sind 13-19-jährige Jugendliche; Könnten ihre Mobiltelefone verwenden, um Diätaufzeichnungen und Fotos hochzuladen; und Jugendliche und ihre Eltern stimmen zu, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlussbedingungen sind Jugendliche mit schweren Erkrankungen (zB Tumoren und anderen Erkrankungen); und sie nehmen bereits an anderen Programmen zur Gewichtskontrolle teil.
Methoden Diese Forschung wird eine Fortsetzung der Forschungsprojekte von 2015-2017 der Smartphone-APP-Forschung sein, die vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie gewährt wurden. Zunächst werden in einer vierwelligen Querschnittsbefragung per Cluster-Sampling 90 Jugendliche im Alter von 13-19 Jahren aus Gymnasien, Berufsschulen oder Hochschulen rekrutiert, um die Machbarkeit des auf Gesundheitskompetenz basierenden Programms zur Gewichtskontrolle zu testen. In der zweiten Phase wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um 240 übergewichtige oder fettleibige Teenager zu rekrutieren, um während des 12-monatigen Programms zur Gewichtskontrolle die auf Gesundheitskompetenz basierende mobile Gesundheits-App und die intelligente Sportuhr Fitbit versa zu erhalten. Basierend auf den bisherigen Forschungsergebnissen wird die Ergebnisnachverfolgung 3 Monate, 9 Monate, 15 Monate und 21 Monate nach der Intervention der mobilen Gesundheits-Apps geplant. Zu den kurzfristigen Ergebnisindikatoren gehören Gesundheitskompetenz, Ernährungsmuster und Ernährungsverhalten; Zu den langfristigen Ergebnisindikatoren gehören der BMI-Z-Score und der Taillenumfang. Intention-to-treat-Analyse, verallgemeinerte lineare gemischte Modelle mit wiederholten Messungen, multiples Regressionsanalysemodell und kontrafaktische kausale Inferenz werden angewendet, um die Wirksamkeit der Interventionen zu analysieren.
Erwartete Ergebnisse Diese Studie wendet ein auf Gesundheitskompetenz basierendes mobiles Gesundheits-Apps-Gewichtskontrollprogramm für übergewichtige und fettleibige Jugendliche an. Durch die Stärkung eines gesunden Lebensstils mit gesunden Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität für Jugendliche hoffen wir, Adipositas bei Jugendlichen wirksam zu verhindern, um die Auswirkungen von Adipositas auf soziale, medizinische und wirtschaftliche Belastungen zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-19 jährige Jugendliche;
- Könnten ihre Mobiltelefone verwenden, um Diätaufzeichnungen und Fotos hochzuladen;
- Jugendliche und ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheiten;
- Nehmen Sie an einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Auf Gesundheitskompetenz basierender Interventionsarm zur Gewichtskontrolle
Der Interventionsarm erhält ein Programm zur Gewichtskontrolle
|
Der Interventionsarm wird angewendet, um während des 12-monatigen Programms zur Gewichtskontrolle eine auf Gesundheitskompetenz basierende mobile Gesundheits-App und eine intelligente Sportuhr von Fitbit zu erhalten
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Kein Eingriff: Steuerarm
routinemäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 3 Monaten, 9 Monaten, 15 Monaten und 21 Monaten.
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BMI = Gewicht / Größe².
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 3 Monaten, 9 Monaten, 15 Monaten und 21 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WHR (Taille-Hüft-Verhältnis)
Zeitfenster: Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 3 Monaten, 9 Monaten, 15 Monaten und 21 Monaten.
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Waist-to-Hip-Ratio (WHR) ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang.
Dies wird berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang (W⁄H).
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Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses zu Beginn nach 3 Monaten, 9 Monaten, 15 Monaten und 21 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201912048RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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