- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759716
Intervence kontroly hmotnosti na základě zdravotní gramotnosti
Efektivita intervence kontroly hmotnosti na základě zdravotní gramotnosti prostřednictvím mobilní zdravotní aplikace pro dospívající s nadváhou a obezitou: Podélná panelová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nadváha a obezita u dospívajících jsou hlavními zdravotními problémy a problémy na celém světě. Podle odhadu Světové zdravotnické organizace se počet obézních lidí na světě od roku 1975 ztrojnásobil. Děti a dospívající s nadváhou a obezitou vzrostly ze 124 milionů v roce 1975 na 340 milionů v roce 2016. Obézní malé děti budou mít negativní dopad na fyzické, psychické a sociální zdraví a zvýší riziko obezity v dospělosti.
Tato studie je pokračujícím projektem výzkumu financovaného ministerstvem vědy a technologie, jehož cílem je prozkoumat aplikaci pro chytré telefony, zdravotní gramotnost. Účelem této studie je (1) ověřit intervence mobilních zdravotních aplikací založené na zdravotní gramotnosti, (2) provést zásahy mobilních zdravotních aplikací a chytrých sportovních hodinek do 12 měsíců a vyhodnotit účinnost následných opakovaných opatření.
Kritéria způsobilosti. Kritéria pro zařazení jsou adolescenti ve věku 13-19 let; Mohli používat své mobilní telefony k nahrávání dietních záznamů a fotografií; a Dospívající a jejich rodiče souhlasí se zapojením do studie a podepíší formulář souhlasu.
Vylučovací podmínky jsou dospívající, kteří trpí závažnými onemocněními (jako jsou nádory a jiná onemocnění); a již se účastní jiného programu kontroly hmotnosti.
Metody Tento výzkum bude pokračovat v letech 2015-2017 výzkumných projektů výzkumu APP pro chytré telefony, které poskytuje Ministerstvo vědy a techniky. Za prvé, čtyřvlnný průřezový průzkum shlukovým vzorkováním se používá k náboru 90 dospívajících ve věku 13–19 let ze středních, odborných nebo vysokých škol, aby otestovali proveditelnost programu kontroly hmotnosti založeného na zdravotní gramotnosti. Ve druhé fázi bude použita dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k náboru 240 teenagerů s nadváhou nebo obezitou, kteří během 12měsíčního programu kontroly hmotnosti obdrží mobilní aplikaci Health App na bázi zdravotní gramotnosti, chytré sportovní hodinky Fitbit versa. Na základě předchozích výzkumných důkazů bude sledování výsledku naplánováno na 3 měsíce, 9 měsíců, 15 měsíců a 21 měsíců po intervenci mobilních aplikací Health Apps. Mezi krátkodobé ukazatele výsledku patří zdravotní gramotnost, dietní vzorce a dietní chování; Mezi dlouhodobé ukazatele výsledku patří BMI z-score, obvod pasu. K analýze účinnosti intervencí bude použita analýza záměru k léčbě, zobecněné lineární smíšené modely s opakovanými měřeními, model vícenásobné regresní analýzy a kontrafaktuální kauzální inference.
Očekávané výsledky Tato studie používá mobilní program kontroly hmotnosti Health Apps založený na zdravotní gramotnosti pro dospívající s nadváhou a obezitou. Posilováním zdravého životního stylu, zdravého způsobu stravování a pohybové aktivity u adolescentů chceme účinně předcházet obezitě adolescentů, abychom snížili dopady obezity na sociální, zdravotní a ekonomickou zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adolescenti 13-19 let;
- Mohli používat své mobilní telefony k nahrávání dietních záznamů a fotografií;
- Dospívající a jejich rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí se zapojením do studie a podepisují souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká onemocnění;
- Zúčastněte se jiného programu kontroly hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotní gramotnost na základě intervence pro kontrolu hmotnosti
intervenční rameno obdrží program kontroly hmotnosti
|
intervenční rameno bude použito k získání mobilní aplikace Health App založené na zdravotní gramotnosti, chytrých sportovních hodinek Fitbit versa během 12měsíčního programu kontroly hmotnosti
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 3 měsících, 9 měsících, 15 měsících a 21 měsících.
|
BMI = hmotnost / výška².
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti ve 3 měsících, 9 měsících, 15 měsících a 21 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WHR (poměr pasu a boků)
Časové okno: Změna od výchozího poměru pasu k bokům ve 3 měsících, 9 měsících, 15 měsících a 21 měsících.
|
poměr pasu k bokům (WHR) je bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
To se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků ( W⁄H).
|
Změna od výchozího poměru pasu k bokům ve 3 měsících, 9 měsících, 15 měsících a 21 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201912048RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .