- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04759716
Health Literacy 기반 체중 조절 개입
과체중·비만 청소년을 위한 모바일 헬스 앱을 통한 헬스 리터러시 기반 체중 조절 중재 효과: 종단 패널 연구
연구 개요
상세 설명
청소년의 과체중과 비만은 전 세계적으로 주요 건강 문제이자 도전 과제입니다. 세계보건기구(WHO)의 추산에 따르면 전 세계 비만인구의 수는 1975년 이후 3배로 증가했다. 과체중 및 비만 아동 및 청소년은 1975년 1억 2,400만 명에서 2016년 3억 4,000만 명으로 증가했습니다. 비만 아동은 신체적, 심리적, 사회적 건강에 부정적인 영향을 미치고 성인기에 비만의 위험을 증가시킵니다.
본 연구는 과기정통부의 지원을 받아 스마트폰 앱인 헬스 리터러시를 탐구하는 연구의 지속사업입니다. 본 연구의 목적은 (1) 헬스 리터러시 기반 모바일 건강 앱 개입 검증, (2) 모바일 건강 앱과 스마트 스포츠 워치 개입을 12개월 동안 수행하고 후속 반복 측정을 통해 효과를 평가하는 것이다.
자격 기준. 포함 기준은 13-19세 청소년입니다. 휴대폰을 사용하여 다이어트 기록 및 사진을 업로드할 수 있습니다. 청소년과 그 부모는 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 조건은 심각한 질병(예: 종양 및 기타 질병)이 있는 청소년입니다. 그들은 이미 다른 체중 조절 프로그램에 참여하고 있습니다.
연구방법 본 연구는 2015~2017년 과학기술부 스마트폰 APP 연구과제의 후속사업이다. 먼저 군집 샘플링에 의한 4파 횡단면 조사를 통해 고등학교, 전문학교, 대학교의 13-19세 청소년 90명을 모집하여 건강이해력 기반 체중조절 프로그램의 타당성을 검증하였다. 두 번째 단계에서는 240명의 과체중 또는 비만 청소년을 모집하여 12개월간의 체중 조절 프로그램 동안 건강 정보 기반 모바일 건강 앱, 스마트 스포츠 워치 Fitbit Versa를 받는 두 팔 무작위 대조 시험(RCT)을 적용할 예정입니다. 이전 연구 근거를 기반으로 결과 후속 조치는 모바일 건강 앱 개입 후 3개월, 9개월, 15개월 및 21개월로 예정됩니다. 단기 결과 지표에는 건강 이해력, 식습관 패턴 및 식습관이 포함됩니다. 장기 결과 지표에는 BMI z-점수, 허리 둘레가 포함됩니다. 개입의 효과를 분석하기 위해 치료 의도 분석, 반복 측정을 통한 일반화 선형 혼합 모델, 다중 회귀 분석 모델 및 반사실 인과 추론이 적용됩니다.
기대효과 본 연구는 과체중 및 비만 청소년을 대상으로 헬스 리터러시 기반 모바일 헬스 앱 체중 조절 프로그램을 적용한 연구이다. 청소년의 건강한 식습관과 신체활동의 건강한 생활습관을 강화하여 청소년 비만을 효과적으로 예방하여 비만으로 인한 사회적, 의료적, 경제적 부담을 줄이는데 기여하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13-19세 청소년;
- 휴대폰을 사용하여 다이어트 기록 및 사진을 업로드할 수 있습니다.
- 청소년과 그 부모 또는 법정대리인은 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 중증질환;
- 다른 체중 조절 프로그램에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Health Literacy 기반 체중 조절 개입 팔
중재 팔은 체중 조절 프로그램을 받게 됩니다.
|
중재 팔은 12개월 체중 조절 프로그램 동안 건강 정보 기반 모바일 건강 앱, 스마트 스포츠 워치 Fitbit versa를 받기 위해 적용됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암
일상적인 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI(체질량 지수)
기간: 기준 체질량 지수에서 3개월, 9개월, 15개월 및 21개월의 변화.
|
BMI = 체중 / 키².
|
기준 체질량 지수에서 3개월, 9개월, 15개월 및 21개월의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHR(허리-엉덩이 비율)
기간: 3개월, 9개월, 15개월, 21개월에 베이스라인 허리-엉덩이 비율에서 변경.
|
허리-엉덩이 비율(WHR)은 허리 둘레와 엉덩이 둘레의 무차원 비율입니다.
이는 허리둘레를 엉덩이둘레(W/H)로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
3개월, 9개월, 15개월, 21개월에 베이스라인 허리-엉덩이 비율에서 변경.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .