- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759716
Intervenção de Controle de Peso Baseada em Alfabetização em Saúde
A eficácia da intervenção de controle de peso baseada na alfabetização em saúde por meio de um aplicativo móvel de saúde para adolescentes com sobrepeso e obesidade: um estudo de painel longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sobrepeso e a obesidade na adolescência são grandes problemas de saúde e desafios em todo o mundo. Segundo estimativa da Organização Mundial da Saúde, o número de obesos no mundo triplicou desde 1975. Crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade aumentaram de 124 milhões em 1975 para 340 milhões em 2016. As crianças pequenas obesas terão um impacto negativo na saúde física, psicológica e social, e aumentarão o risco de obesidade na idade adulta.
Este estudo é um projeto de continuação da pesquisa financiada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia para explorar o aplicativo de smartphone, alfabetização em saúde. Os objetivos deste estudo são (1) validar as intervenções de aplicativos de saúde móveis baseados em alfabetização em saúde, (2) conduzir os aplicativos de saúde móveis e relógios esportivos inteligentes para intervir em 12 meses e avaliar a eficácia por medidas repetidas de acompanhamento.
Critério de eleição. Os critérios de inclusão são adolescentes de 13 a 19 anos; Podem usar seus telefones celulares para fazer upload de registros e fotos de dieta; e Os adolescentes e seus pais concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento.
As condições de exclusão são o adolescente que apresenta doenças graves (como tumores e outras doenças); e já participam de outro programa de controle de peso.
Métodos Esta pesquisa será uma continuação dos projetos de pesquisa de aplicativos para smartphones de 2015-2017 concedidos pelo Ministério da Ciência e Tecnologia. Em primeiro lugar, uma pesquisa transversal de quatro ondas por amostragem de conglomerados é usada para recrutar 90 adolescentes de 13 a 19 anos do ensino médio, escolas vocacionais ou faculdades para testar a viabilidade do programa de controle de peso baseado em alfabetização em saúde. Na segunda etapa, um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços será aplicado para recrutar 240 adolescentes com sobrepeso ou obesos para receber um aplicativo de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde, relógio esportivo inteligente Fitbit versa durante o programa de controle de peso de 12 meses. Com base nas evidências de pesquisas anteriores, o acompanhamento do resultado será agendado em 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses após a intervenção do Mobile Health Apps. Os indicadores de resultado de curto prazo incluem alfabetização em saúde, padrão alimentar e comportamentos alimentares; os indicadores de resultado a longo prazo incluem o escore z do IMC e a circunferência da cintura. Análise de intenção de tratar, modelos mistos lineares generalizados com medidas repetidas, modelo de análise de regressão múltipla e inferência causal contrafactual serão aplicados para analisar a eficácia das intervenções.
Resultados esperados Este estudo aplica o programa de controle de peso Apps de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde para adolescentes com sobrepeso e obesidade. Ao fortalecer o estilo de vida saudável de um padrão alimentar saudável e atividade física para adolescentes, esperamos prevenir efetivamente a obesidade adolescente, de modo a reduzir os impactos da obesidade nos encargos sociais, médicos e econômicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adolescentes de 13 a 19 anos;
- Podem usar seus telefones celulares para fazer upload de registros e fotos de dieta;
- Os adolescentes e seus pais ou representantes legais concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Doenças graves;
- Participe de outro programa de controle de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Intervenção de Controle de Peso Baseado em Alfabetização em Saúde
braço de intervenção receberá programa de controle de peso
|
o braço de intervenção será aplicado para receber um aplicativo de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde, relógio esportivo inteligente Fitbit versa durante os 12 meses do programa de controle de peso
|
Sem intervenção: braço de controle
cuidados de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.
|
IMC = peso/altura².
|
Alteração do índice de massa corporal basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RCQ (relação cintura-quadril)
Prazo: Alteração da relação cintura-quadril basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.
|
A relação cintura-quadril (RCQ) é a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris.
Isso é calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril (W⁄H).
|
Alteração da relação cintura-quadril basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912048RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .