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Intervenção de Controle de Peso Baseada em Alfabetização em Saúde

21 de novembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A eficácia da intervenção de controle de peso baseada na alfabetização em saúde por meio de um aplicativo móvel de saúde para adolescentes com sobrepeso e obesidade: um estudo de painel longitudinal

Esta pesquisa será uma continuação dos projetos de pesquisa de 2015-2017 de aplicativos para smartphones concedidos pelo Ministério da Ciência e Tecnologia. Em primeiro lugar, uma pesquisa transversal de quatro ondas por amostragem de conglomerados é usada para recrutar 90 adolescentes de 13 a 19 anos do ensino médio, escolas vocacionais ou faculdades para testar a viabilidade do programa de controle de peso baseado em alfabetização em saúde. Na segunda etapa, um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços será aplicado para recrutar 240 adolescentes com sobrepeso ou obesos para receber um aplicativo de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde, relógio esportivo inteligente Fitbit versa durante o programa de controle de peso de 12 meses. Com base nas evidências de pesquisas anteriores, o acompanhamento do resultado será agendado em 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses após a intervenção do Mobile Health Apps. Os indicadores de resultado de curto prazo incluem alfabetização em saúde, padrão alimentar e comportamentos alimentares; os indicadores de resultado a longo prazo incluem o escore z do IMC e a circunferência da cintura. Análise de intenção de tratar, modelos mistos lineares generalizados com medidas repetidas, modelo de análise de regressão múltipla e inferência causal contrafactual serão aplicados para analisar a eficácia das intervenções.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sobrepeso e a obesidade na adolescência são grandes problemas de saúde e desafios em todo o mundo. Segundo estimativa da Organização Mundial da Saúde, o número de obesos no mundo triplicou desde 1975. Crianças e adolescentes com sobrepeso e obesidade aumentaram de 124 milhões em 1975 para 340 milhões em 2016. As crianças pequenas obesas terão um impacto negativo na saúde física, psicológica e social, e aumentarão o risco de obesidade na idade adulta.

Este estudo é um projeto de continuação da pesquisa financiada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia para explorar o aplicativo de smartphone, alfabetização em saúde. Os objetivos deste estudo são (1) validar as intervenções de aplicativos de saúde móveis baseados em alfabetização em saúde, (2) conduzir os aplicativos de saúde móveis e relógios esportivos inteligentes para intervir em 12 meses e avaliar a eficácia por medidas repetidas de acompanhamento.

Critério de eleição. Os critérios de inclusão são adolescentes de 13 a 19 anos; Podem usar seus telefones celulares para fazer upload de registros e fotos de dieta; e Os adolescentes e seus pais concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento.

As condições de exclusão são o adolescente que apresenta doenças graves (como tumores e outras doenças); e já participam de outro programa de controle de peso.

Métodos Esta pesquisa será uma continuação dos projetos de pesquisa de aplicativos para smartphones de 2015-2017 concedidos pelo Ministério da Ciência e Tecnologia. Em primeiro lugar, uma pesquisa transversal de quatro ondas por amostragem de conglomerados é usada para recrutar 90 adolescentes de 13 a 19 anos do ensino médio, escolas vocacionais ou faculdades para testar a viabilidade do programa de controle de peso baseado em alfabetização em saúde. Na segunda etapa, um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços será aplicado para recrutar 240 adolescentes com sobrepeso ou obesos para receber um aplicativo de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde, relógio esportivo inteligente Fitbit versa durante o programa de controle de peso de 12 meses. Com base nas evidências de pesquisas anteriores, o acompanhamento do resultado será agendado em 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses após a intervenção do Mobile Health Apps. Os indicadores de resultado de curto prazo incluem alfabetização em saúde, padrão alimentar e comportamentos alimentares; os indicadores de resultado a longo prazo incluem o escore z do IMC e a circunferência da cintura. Análise de intenção de tratar, modelos mistos lineares generalizados com medidas repetidas, modelo de análise de regressão múltipla e inferência causal contrafactual serão aplicados para analisar a eficácia das intervenções.

Resultados esperados Este estudo aplica o programa de controle de peso Apps de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde para adolescentes com sobrepeso e obesidade. Ao fortalecer o estilo de vida saudável de um padrão alimentar saudável e atividade física para adolescentes, esperamos prevenir efetivamente a obesidade adolescente, de modo a reduzir os impactos da obesidade nos encargos sociais, médicos e econômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adolescentes de 13 a 19 anos;
  • Podem usar seus telefones celulares para fazer upload de registros e fotos de dieta;
  • Os adolescentes e seus pais ou representantes legais concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves;
  • Participe de outro programa de controle de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção de Controle de Peso Baseado em Alfabetização em Saúde
braço de intervenção receberá programa de controle de peso
o braço de intervenção será aplicado para receber um aplicativo de saúde móvel baseado em alfabetização em saúde, relógio esportivo inteligente Fitbit versa durante os 12 meses do programa de controle de peso
Sem intervenção: braço de controle
cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.
IMC = peso/altura².
Alteração do índice de massa corporal basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCQ (relação cintura-quadril)
Prazo: Alteração da relação cintura-quadril basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.
A relação cintura-quadril (RCQ) é a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris. Isso é calculado como a medida da cintura dividida pela medida do quadril (W⁄H).
Alteração da relação cintura-quadril basal aos 3 meses, 9 meses, 15 meses e 21 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201912048RIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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