- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04759716
Egészségügyi műveltség alapú súlykontroll beavatkozás
Az egészségműveltségen alapuló súlykontroll-beavatkozás hatékonysága mobil egészségügyi alkalmazáson keresztül túlsúlyos és elhízott serdülők számára: Longitudinális paneltanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkorúak túlsúlya és elhízása világszerte jelentős egészségügyi problémák és kihívások. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint 1975 óta megháromszorozódott az elhízottak száma a világon. A túlsúlyos és elhízott gyermekek és serdülők száma az 1975-ös 124 millióról 2016-ra 340 millióra nőtt. Az elhízott kisgyermekek negatív hatással lesznek a fizikai, pszichológiai és szociális egészségre, és növelik a felnőttkori elhízás kockázatát.
Ez a tanulmány a Tudományos és Technológiai Minisztérium által finanszírozott, az okostelefon-alkalmazás, az egészségműveltség feltárására irányuló kutatás folytatása. Ennek a tanulmánynak a célja az, hogy (1) validálja az egészségműveltségen alapuló mobil egészségügyi alkalmazások beavatkozásait, (2) a mobil egészségügyi alkalmazásokat és az intelligens sportórákat 12 hónapon belül beavatkozzon, és értékelje a hatékonyságot ismételt követési intézkedésekkel.
Jogosultsági kritériumok. A felvételi kritériumok a 13-19 éves serdülők; Használhatták mobiltelefonjukat diétás feljegyzések és fényképek feltöltésére; és A serdülők és szüleik beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezési űrlapot.
Kizárási feltételek azok a serdülők, akik súlyos betegségben szenvednek (például daganatok és egyéb betegségek); és már más súlykontroll programban is részt vesznek.
Módszerek Ez a kutatás a Tudományos és Technológiai Minisztérium által támogatott 2015-2017-es, okostelefonos APP kutatási projektek folytatása. Mindenekelőtt egy négyhullámú, klaszteres mintavételes keresztmetszeti felméréssel 90 13-19 éves serdülőt toboroznak középiskolákból, szakiskolákból vagy főiskolákból, hogy teszteljék az egészségügyi műveltségen alapuló súlykontroll program megvalósíthatóságát. A második szakaszban egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) alkalmaznak 240 túlsúlyos vagy elhízott tinédzser bevonására, akik egészségügyi ismereteken alapuló mobil Health App alkalmazást, illetve Fitbit intelligens sportórát kapnak a 12 hónapos testsúlykontroll program során. A korábbi kutatási bizonyítékok alapján az eredménykövetés a mobil Health Apps beavatkozása után 3, 9, 15 és 21 hónapra lesz ütemezve. A rövid távú eredménymutatók közé tartozik az egészségügyi ismeretek, a táplálkozási minta és a táplálkozási magatartás; a hosszú távú eredménymutatók közé tartozik a BMI z-pontszám, a derékbőség. A kezelési szándék elemzését, általánosított lineáris vegyes modelleket ismételt mérésekkel, többszörös regressziós elemzési modellt és kontrafaktuális ok-okozati következtetést alkalmaznak a beavatkozások hatékonyságának elemzésére.
Várható eredmények Ez a tanulmány az egészségműveltségen alapuló mobil Health Apps súlykontroll programot alkalmaz túlsúlyos és elhízott serdülők számára. A serdülők egészséges életmódjának, egészséges táplálkozási mintájának és fizikai aktivitásának erősítésével reményeink szerint hatékonyan megelőzhetjük a serdülőkori elhízást, csökkentve ezzel az elhízás társadalmi, egészségügyi és gazdasági terheket jelentő hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-19 éves serdülők;
- Használhatták mobiltelefonjukat diétás feljegyzések és fényképek feltöltésére;
- A serdülők és szüleik vagy törvényes képviselőik beleegyeznek abba, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségek;
- Vegyen részt más súlykontroll programban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi műveltség alapú súlykontroll intervenciós kar
beavatkozó kar súlykontroll programot kap
|
Az intervenciós kart alkalmazzák az egészségműveltségen alapuló mobil Health App, a Fitbit intelligens sportóra és fordítva a 12 hónapos testsúlykontroll program során.
|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap és 21 hónap után.
|
BMI = súly/magasság².
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap és 21 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHR (derék-csípő arány)
Időkeret: Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap és 21 hónap után.
|
A derék-csípő arány (WHR) a derék és a csípő kerületének dimenzió nélküli aránya.
Ezt úgy számítják ki, hogy a derékméret osztva a csípő méretével (W⁄H).
|
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest 3 hónap, 9 hónap, 15 hónap és 21 hónap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201912048RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .