- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759716
Helsekunnskapsbasert vektkontrollintervensjon
Effektiviteten av helsekunnskapsbasert vektkontrollintervensjon via mobil helseapplikasjon for overvektige og overvektige ungdommer: En langsgående panelstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomsovervekt og fedme er store helseproblemer og utfordringer over hele verden. Ifølge estimat fra Verdens helseorganisasjon har antallet overvektige mennesker i verden tredoblet seg siden 1975. Overvektige og overvektige barn og unge økte fra 124 millioner i 1975 til 340 millioner i 2016. De overvektige små barna vil ha en negativ innvirkning på den fysiske, psykiske og sosiale helsen, og vil øke risikoen for overvekt i voksen alder.
Denne studien er et pågående prosjekt av forskningen finansiert av departementet for vitenskap og teknologi for å utforske smarttelefonappen, helsekunnskap. Hensikten med denne studien er å (1) validere de helsekunnskapsbaserte mobile helseapper-intervensjonene, (2) gjennomføre de mobile helseappene og smarte sportsklokkene for å gripe inn i løpet av 12 måneder og evaluere effektiviteten ved å følge opp gjentatte tiltak.
Kvalifikasjonskriterier. Inklusjonskriteriene er 13-19 år gamle ungdommer; Kunne bruke mobiltelefonene sine til å laste opp kostholdsjournaler og bilder; og ungdom og deres foreldre samtykker i å involvere seg i studien og signere samtykkeskjemaet.
Eksklusjonstilstander er ungdom med alvorlige sykdommer (som svulster og andre sykdommer); og de deltar allerede i andre vektkontrollprogram.
Metoder Denne forskningen vil være en fortsettelse av 2015-2017 forskningsprosjekter for smarttelefon APP forskning gitt av departementet for vitenskap og teknologi. Først av alt, en firebølge-tverrsnittsundersøkelse ved klyngeprøvetaking brukes til å rekruttere 90 ungdommer i alderen 13-19 fra videregående skole, yrkesskoler eller høyskoler for å teste gjennomførbarheten av det helsekompetansebaserte vektkontrollprogrammet. I den andre fasen vil en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) bli brukt for å rekruttere 240 overvektige eller overvektige tenåringer til å motta helsekunnskapsbasert mobil Health App, smart sportsklokke Fitbit versa i løpet av det 12 måneder lange vektkontrollprogrammet. Basert på tidligere forskningsbevis, vil resultatoppfølgingen planlegges 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder etter intervensjonen med mobile helseapper. Kortsiktige resultatindikatorer inkluderer helsekunnskap, kostholdsmønster og kostholdsatferd; langsiktige resultatindikatorer inkluderer BMI z-score, midjeomkrets. Intention-to-treat-analyse, generaliserte lineære blandede modeller med gjentatte mål, multippel regresjonsanalysemodell og kontrafaktisk årsaksinferens vil bli brukt for å analysere effektiviteten av intervensjonene.
Forventede resultater Denne studien bruker helsekunnskapsbasert mobil Health Apps vektkontrollprogram for overvektige og overvektige ungdommer. Ved å styrke en sunn livsstil med sunt kostholdsmønster og fysisk aktivitet for ungdom, håper vi å effektivt forebygge ungdomsfedme, for å redusere virkningene av fedme på sosiale, medisinske og økonomiske byrder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Hsia Chen
- Telefonnummer: +886-963467617
- E-post: d03426001@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-19 år gamle ungdom;
- Kunne bruke mobiltelefonene sine til å laste opp kostholdsjournaler og bilder;
- Ungdom og deres foreldre eller juridiske representanter samtykker i å involvere seg i studien og signere samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer;
- Delta i andre vektkontrollprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Health Literacy-basert vektkontroll intervensjon arm
intervensjonsarm vil motta vektkontrollprogram
|
intervensjonsarm vil bli brukt for å motta helsekunnskapsbasert mobil helseapp, smart sportsklokke Fitbit versa i løpet av 12 måneders vektkontrollprogram
|
Ingen inngripen: kontrollarm
rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
BMI = vekt / høyde².
|
Endring fra baseline kroppsmasseindeks ved 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHR (midje-til-hofte-forhold)
Tidsramme: Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
midje-til-hofte-forhold (WHR) er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene.
Dette beregnes som midjemål delt på hoftemål (W⁄H).
|
Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold ved 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912048RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .