- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04759716
Terveyslukutaitoon perustuva painonhallintainterventio
Terveyslukutaitoon perustuvan painonhallintatoimien tehokkuus mobiiliterveyssovelluksen kautta ylipainoisille ja liikalihaville nuorille: pitkittäinen paneelitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten ylipaino ja lihavuus ovat suuria terveysongelmia ja haasteita maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan lihavien ihmisten määrä maailmassa on kolminkertaistunut vuodesta 1975. Ylipainoisten ja lihavien lasten ja nuorten määrä kasvoi 124 miljoonasta vuonna 1975 340 miljoonaan vuonna 2016. Lihavilla pikkulapsilla on negatiivinen vaikutus fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen terveyteen ja ne lisäävät aikuisiän lihavuuden riskiä.
Tämä tutkimus on jatkohanke tiede- ja teknologiaministeriön rahoittamasta tutkimuksesta, jossa tutkitaan älypuhelinsovellusta, terveyslukutaitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (1) validoida Health lukutaitoon perustuvat mobiiliterveyssovellusten interventiot, (2) toteuttaa mobiilit terveyssovellukset ja älykkäät urheilukellot 12 kuukauden kuluessa ja arvioida tehokkuutta toistuvilla seurantatoimilla.
Kelpoisuusvaatimukset. Osallistumiskriteerit ovat 13-19-vuotiaat nuoret; Voisivat käyttää matkapuhelimiaan ruokavaliotietojen ja valokuvien lataamiseen; ja Nuoret ja heidän vanhempansa suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Syrjäytymisolosuhteet ovat nuori, jolla on vakavia sairauksia (kuten kasvaimia ja muita sairauksia); ja he osallistuvat jo muihin painonhallintaohjelmiin.
Menetelmät Tämä tutkimus on jatkoa tiede- ja teknologiaministeriön myöntämille älypuhelimien APP-tutkimuksen 2015-2017 tutkimusprojekteille. Ensinnäkin neljän aallon poikkileikkaustutkimuksella klusteriotannalla rekrytoidaan 90 13-19-vuotiasta nuorta lukiosta, ammatillisesta oppilaitoksesta tai korkeakoulusta testaamaan terveyslukutaitoon perustuvan painonhallintaohjelman toteutettavuutta. Toisessa vaiheessa sovelletaan kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa rekrytoidaan 240 ylipainoista tai lihavaa teini-ikäistä, jotka saavat terveystietoon perustuvan terveydenhuollon mobiilisovelluksen ja Fitbitin älykkään urheilukellon 12 kuukauden painonhallintaohjelman aikana. Aiempien tutkimusnäyttöjen perusteella tulosseuranta ajoitetaan 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 21 kuukauden kuluttua Mobile Health Apps -toimenpiteestä. Lyhyen aikavälin tulosindikaattoreita ovat terveyslukutaito, ruokavaliomalli ja ruokavaliokäyttäytyminen; Pitkän aikavälin tulosindikaattoreita ovat BMI z-pisteet, vyötärön ympärysmitta. Intention-to-treat -analyysiä, yleistettyjä lineaarisia sekamalleja toistuvin mittauksin, usean regressioanalyysin mallia ja kontrafaktuaalista kausaalista päättelyä sovelletaan interventioiden tehokkuuden analysointiin.
Odotetut tulokset Tässä tutkimuksessa sovelletaan terveyslukutaitoon perustuvaa Health Apps -painonhallintaohjelmaa ylipainoisille ja lihaville nuorille. Vahvistamalla nuorten terveellisiä elämäntapoja, terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta toivomme tehokkaasti ehkäisevän nuorten liikalihavuutta vähentääksemme lihavuuden vaikutuksia sosiaalisiin, lääketieteellisiin ja taloudellisiin rasitteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-19-vuotiaat nuoret;
- Voisivat käyttää matkapuhelimiaan ruokavaliotietojen ja valokuvien lataamiseen;
- Nuoret ja heidän vanhempansa tai lailliset edustajansa suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet;
- Osallistu muihin painonhallintaohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyslukutaitoon perustuva painonhallintainterventioryhmä
interventiokäsi saa painonhallintaohjelman
|
interventiovartta haetaan terveyslukutaitoon perustuvan mobiiliterveyssovelluksen, Fitbitin älykkään urheilukellon vastaanottamiseen 12 kuukauden painonhallintaohjelman aikana
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 21 kuukauden kohdalla.
|
BMI = paino / pituus².
|
Muutos peruspainoindeksistä 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 21 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHR (vyötärön ja lantion välinen suhde)
Aikaikkuna: Muutos perustason vyötärön ja lantion välisestä suhteesta 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 21 kuukauden kohdalla.
|
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR) on vyötärön ympärysmitan suhde lantion ympärysmittaan.
Tämä lasketaan jakamalla vyötärömitta lantiomitalla (W⁄H).
|
Muutos perustason vyötärön ja lantion välisestä suhteesta 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 21 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912048RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .