- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759716
Health Literacy-baseret vægtkontrolintervention
Effektiviteten af sundhedskundskabsbaseret vægtkontrolintervention via mobil sundhedsapplikation til overvægtige og fede unge: En longitudinel panelundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagers overvægt og fedme er store sundhedsproblemer og udfordringer verden over. Ifølge Verdenssundhedsorganisationens skøn er antallet af overvægtige mennesker i verden tredoblet siden 1975. Overvægtige og fede børn og unge steg fra 124 millioner i 1975 til 340 millioner i 2016. De overvægtige små børn vil have en negativ indvirkning på det fysiske, psykiske og sociale helbred, og vil øge risikoen for overvægt i voksenlivet.
Denne undersøgelse er et fortsættende projekt af forskningen finansieret af Ministeriet for Videnskab og Teknologi for at udforske smartphone-appen, sundhedskompetence. Formålet med denne undersøgelse er at (1) validere de Health literacy-baserede mobile Health Apps-interventioner, (2) udføre de mobile sundhedsapps og smarte sportsure til at gribe ind i løbet af 12 måneder og evaluere effektiviteten ved at følge op på gentagne foranstaltninger.
Berettigelseskriterier. Inklusionskriterierne er 13-19-årige unge; Kunne bruge deres mobiltelefoner til at uploade kostoptegnelser og billeder; og unge og deres forældre accepterer at involvere sig i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Eksklusion betingelser er den unge, der med alvorlige sygdomme (såsom tumorer og andre sygdomme); og de deltager allerede i andre vægtkontrolprogrammer.
Metoder Denne forskning vil være en fortsættelse af 2015-2017 forskningsprojekter af smartphone APP forskning bevilget af Ministeriet for Videnskab og Teknologi. Først og fremmest bruges en fire-bølge-tværsnitsundersøgelse ved klyngeprøvetagning til at rekruttere 90 unge i alderen 13-19 fra gymnasier, erhvervsskoler eller gymnasier for at teste gennemførligheden af det sundhedskompetencebaserede vægtkontrolprogram. I anden fase vil et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blive anvendt til at rekruttere 240 overvægtige eller fede teenagere til at modtage sundhedskompetence-baseret mobil Health App, smart sportsur Fitbit versa i løbet af 12 måneders vægtkontrolprogram. Baseret på de tidligere forskningsbeviser vil resultatopfølgningen være planlagt til 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder efter den mobile Health Apps-intervention. Kortsigtede resultatindikatorer omfatter sundhedskompetence, kostmønster og kostadfærd; langsigtede resultatindikatorer inkluderer BMI z-score, taljeomkreds. Intention-to-treat-analyse, generaliserede lineære blandede modeller med gentagne mål, multipel regressionsanalysemodel og kontrafaktisk kausal inferens vil blive anvendt til at analysere effektiviteten af interventionerne.
Forventede resultater Denne undersøgelse anvender sundhedskompetencebaseret mobil Health Apps vægtkontrolprogram for overvægtige og fede unge. Ved at styrke en sund livsstil med sunde kostvaner og fysisk aktivitet for unge, håber vi effektivt at forebygge teenagers fedme for at reducere virkningerne af fedme på sociale, medicinske og økonomiske byrder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-19 år gamle unge;
- Kunne bruge deres mobiltelefoner til at uploade kostoptegnelser og billeder;
- Unge og deres forældre eller juridiske repræsentanter accepterer at involvere sig i undersøgelsen og underskrive samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sygdomme;
- Deltag i andre vægtkontrolprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Health Literacy-baseret vægtkontrol interventionsarm
interventionsarmen vil modtage vægtkontrolprogram
|
interventionsarm vil blive anvendt til at modtage sundhedskompetence-baseret mobil Health App, smart sportsur Fitbit versa i løbet af 12 måneders vægtkontrolprogram
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
rutinemæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
BMI = vægt/højde².
|
Ændring fra baseline body mass index efter 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHR (talje-til-hofte-forhold)
Tidsramme: Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold efter 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
talje-til-hofte-forhold (WHR) er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
Dette beregnes som taljemål divideret med hoftemål (W⁄H).
|
Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold efter 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder og 21 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912048RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Health Literacy-baseret vægtkontrolintervention
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedmeForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering