- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759716
Intervención de control de peso basada en alfabetización en salud
La eficacia de la intervención de control de peso basada en la alfabetización en salud a través de una aplicación de salud móvil para adolescentes con sobrepeso y obesos: un estudio de panel longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso y la obesidad de los adolescentes son problemas y desafíos de salud importantes en todo el mundo. Según la estimación de la Organización Mundial de la Salud, el número de personas obesas en el mundo se ha triplicado desde 1975. Los niños y adolescentes con sobrepeso y obesidad aumentaron de 124 millones en 1975 a 340 millones en 2016. Los niños pequeños obesos tendrán un impacto negativo en la salud física, psicológica y social, y aumentarán el riesgo de obesidad en la edad adulta.
Este estudio es un proyecto continuo de la investigación financiada por el Ministerio de Ciencia y Tecnología para explorar la aplicación para teléfonos inteligentes, alfabetización en salud. Los propósitos de este estudio son (1) validar las intervenciones de aplicaciones de salud móviles basadas en la alfabetización en salud, (2) llevar a cabo las aplicaciones de salud móviles y los relojes deportivos inteligentes para intervenir en 12 meses y evaluar la efectividad mediante medidas repetidas de seguimiento.
Criterio de elegibilidad. Los criterios de inclusión son adolescentes de 13 a 19 años; Podrían usar sus teléfonos móviles para cargar registros de dieta y fotos; y Los adolescentes y sus padres aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento.
Son condiciones de exclusión el adolescente que padezca enfermedades graves (como tumores y otras enfermedades); y ya participan en otro programa de control de peso.
Métodos Esta investigación será una continuación de los proyectos de investigación 2015-2017 de investigación de aplicaciones de teléfonos inteligentes otorgados por el Ministerio de Ciencia y Tecnología. En primer lugar, se utiliza una encuesta transversal de cuatro ondas por muestreo por conglomerados para reclutar a 90 adolescentes de 13 a 19 años de edad de la escuela secundaria, escuelas vocacionales o universidades para probar la viabilidad del programa de control de peso basado en la alfabetización en salud. En la segunda etapa, se aplicará un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos para reclutar a 240 adolescentes con sobrepeso u obesos para que reciban la aplicación de salud móvil basada en conocimientos sobre salud, el reloj deportivo inteligente Fitbit versa durante los 12 meses del programa de control de peso. Con base en las evidencias de investigaciones anteriores, el seguimiento de los resultados se programará a los 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses después de la intervención de las aplicaciones móviles de salud. Los indicadores de resultados a corto plazo incluyen alfabetización en salud, patrón de dieta y comportamientos dietéticos; los indicadores de resultados a largo plazo incluyen la puntuación z del IMC y la circunferencia de la cintura. Se aplicarán análisis por intención de tratar, modelos mixtos lineales generalizados con medidas repetidas, modelo de análisis de regresión múltiple e inferencia causal contrafáctica para analizar la eficacia de las intervenciones.
Resultados esperados Este estudio aplica el programa de control de peso Health Apps móvil basado en la alfabetización en salud para los adolescentes con sobrepeso y obesos. Al fortalecer el estilo de vida saludable de un patrón dietético saludable y la actividad física para los adolescentes, esperamos prevenir de manera efectiva la obesidad adolescente, a fin de reducir los impactos de la obesidad en las cargas sociales, médicas y económicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adolescentes de 13 a 19 años;
- Podrían usar sus teléfonos móviles para cargar registros de dieta y fotos;
- Los adolescentes y sus padres o representantes legales aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- enfermedades graves;
- Participar en otro programa de control de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de control de peso basado en la alfabetización en salud
brazo de intervención recibirá programa de control de peso
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el brazo de intervención se aplicará para recibir la aplicación de salud móvil basada en conocimientos sobre salud, el reloj deportivo inteligente Fitbit y viceversa durante los 12 meses del programa de control de peso
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Sin intervención: brazo de control
cuidado de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal inicial a los 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses.
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IMC = peso/talla².
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial a los 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WHR (relación cintura-cadera)
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación cintura-cadera basal a los 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses.
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La relación cintura-cadera (WHR) es la relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas.
Esto se calcula dividiendo la medida de la cintura por la medida de la cadera ( W⁄H).
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Cambio desde la relación cintura-cadera basal a los 3 meses, 9 meses, 15 meses y 21 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bih-Shya Gau, National Taiwan University, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912048RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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