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母 - 新生児観察研究

2024年2月8日 更新者:Ulrike Blume-Peytavi, MD、Charite University, Berlin, Germany

妊娠中の女性とその新生児の皮膚構造、皮膚機能、皮膚マイクロバイオーム:記述的縦断的研究

妊娠は多くの皮膚の変化につながりますが、皮膚の構造的および機能的変化に関する経験的証拠はほとんどありません. 生後 1 年の新生児と子供の皮膚の構造と機能に関する調査結果は、生後すぐに皮膚が成熟することを明らかにしていますが、特に保水と輸送のメカニズムは、生後 1 年の大人とは大きく異なることが証拠によって示されています。 最も重要な未解決の問題は、母親の皮膚特性が子供の皮膚機能を予測するかどうか、およびどのように予測するかです. これは、宿主と密接に相互作用し、多くの皮膚疾患で役割を果たすと考えられているため、皮膚マイクロバイオームに特に関連しています。 したがって、この研究の目的は、妊娠中および出産後最初の 6 か月間の妊婦とその新生児の皮膚と毛髪の構造および皮膚機能の特徴を説明することです。 さらに、母親とその新生児の皮膚マイクロバイオームの関連性、および生後 6 か月以内の新生児におけるその変化を調査します。

この研究には、記述的で探索的な縦断的デザインがあります。 私たちは、広告キャンペーンを利用して 18 歳から 45 歳までの妊娠中の女性を募集し、産婦人科医の待合室、妊娠準備サービス、病院の外来サービスで情報資料を研究します。 彼らが興味を持ち、参加基準を満たしていれば、参加するよう招待されます。 中退率が約 30% であると仮定すると、n = 100 人の女性の最終サンプルが予想されます。 詳細な皮膚科検査と一般的な病状が記録されています。 非侵襲的で標準化された皮膚と毛髪の生理学的および皮膚マイクロバイオームの測定が、訪問中に行われます。 ベースラインは、妊娠中から分娩の 4 週間前までに予定されています。 フォローアップの訪問は、母親と新生児の生後 4 週間と 6 か月に予定されています。 記述統計手法は、測定のスケール レベルに応じて、時間の経過に伴う頻度と関連性について計算されます。

私たちの縦断的研究では、母親とその新生児の幅広い個人的および環境的特性を特徴付けて、少なくとも8か月間の皮膚パラメーターとその変化との相互関係を評価します. これらの複数の変数とレベルを一緒に考えると、新生児の皮膚成熟の複雑な相互関係をより深く理解することができます.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

妊娠中の女性、産褥期および生後 6 か月までの新生児を含む、縦断的な記述的探索的コホート研究が実施されます。

女性は、婦人科医および/または助産師への訪問中に、ベルリン連邦州(ドイツ)から最初の妊娠学期の後に招待されます。 包含およびすべての研究訪問と測定手順は、シャリテ大学医学部ベルリン(ドイツ)の皮膚科にある毛髪および皮膚科学の臨床研究センターで実施されます。 適格基準を満たす場合、女性は研究に含まれます。 ベースライン訪問中に研究に参加した後、女性は出産日+ 4週間追跡され、出産後6か月でさらに追跡されます。 新生児/乳児は、生後4週間まで検査され、生後6か月で追跡されます。

この研究の記述的で探索的な性質により、幅広い特性と変数が測定されます。 主な側面は、皮膚構造、皮膚機能、および皮膚マイクロバイオームです。 皮膚の構造は、皮膚表面のトポグラフィー、表皮の厚さ、皮膚の硬さと弾力性によって測定されます。 皮膚機能は、皮膚バリア機能を特徴付けるために確立されたパラメータである角質層水和(SCH)、TEWLおよび皮膚表面pHによって測定される。 皮膚マイクロバイオームは細菌の多様性として定義され、詳細にはファイロタイプの相対的存在量、運用分類単位 (OTU) が測定されます。 髪の成長は、髪の密度、髪の幅によって中央および後頭部の頭皮で測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊婦とその新生児

説明

包含基準

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 臨床的に健康な肌と髪の外観
  • 皮膚科学的状態がないこと
  • 日光浴を控えることを受け入れる
  • ソラリウムを控えることの受け入れ
  • -研究中に同じ皮膚洗浄およびケア手順を使用することに同意する

除外基準:

  • 定期的な喫煙
  • 定期的なアルコール摂取
  • -研究評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態または皮膚の病気(乾癬、アトピー性皮膚炎または調査サイトでの他の病変)
  • 妊娠症、子癇または血栓症などの重力による臨床的に重要な、おそらく不安定な病状。
  • 過去4週間の皮膚に影響を与える可能性のある現在の局所または全身治療(利尿薬、コレステロール低下薬、ホルモン)などの治療および製品に関連する基準
  • 組み入れ前6週間以内の治療用紫外線照射
  • 含める前の6週間以内に紫外線への暴露が増加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後 4 週間および 6 か月でのベースライン角層水和物 (SCH) からの変化
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
肌の水分量の測定: 任意の単位 0 ~ 120 。数値が高いほど角質層の水分量が多いことを示します
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの変化 産後4週間と6ヶ月の皮膚表面pH
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
皮膚pHメーター測定(4~7.5の範囲)
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの経皮水分蒸散量 (TEWL ) の変化 (出産後 4 週間および 6 か月)
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
角質層を通過する経皮水分損失 (g/時間/m2) (範囲: 0,0-60,0 g/m2/h)
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの変化 産後4週間、6ヶ月の肌のハリ・弾力
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
総伸張性 (Uf、mm)、皮膚の構造弾性 (Uf) (mm/度で 0,00-0,50 Uf)
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの変化 生後4週間と6ヶ月の表皮厚
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
Mm 単位で測定された光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による標準化された画像
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの変化 産後4週間と6ヶ月の皮膚表面形状
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月

Visioscan による標準化された画像

  • RA (算術平均粗さ) (µm)
  • RZ (5 つのサンプリング長からの算術平均粗さ) (µm)
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの変化 出産後 4 週間と 6 か月の皮膚マイクロバイオーム
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
細菌の多様性 ファイロタイプの相対的豊富さ (操作上の分類単位、(OTU)
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
ベースラインからの変化 産後4週間と6ヶ月の発毛量
時間枠:ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月
毛髪の太さ測定
ベースラインは出産の少なくとも4週間前に母親を訪問し、母親と新生児:出産後4週間と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD、Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月26日

研究の完了 (実際)

2023年9月26日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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