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母亲 - 新生儿观察研究

2024年2月8日 更新者:Ulrike Blume-Peytavi, MD、Charite University, Berlin, Germany

孕妇及其新生儿的皮肤结构、皮肤功能和皮肤微生物组:一项描述性纵向研究

怀孕会导致许多皮肤变化,但关于皮肤结构和功能变化的经验证据很少。 对新生儿和一岁儿童皮肤结构和功能的研究表明,出生后皮肤会迅速成熟,但有证据表明,尤其是保水和输送机制与一岁成人大不相同。 最重要的悬而未决的问题是母亲的皮肤特性是否以及如何预测其孩子的皮肤功能。 这与皮肤微生物组尤其相关,因为它与宿主密切相互作用,并被认为在许多皮肤病中发挥作用。 因此,本研究的目的是描述孕妇及其新生儿在怀孕期间以及分娩后前六个月的皮肤和毛发结构特征以及皮肤功能。 此外,我们调查了母亲及其新生儿皮肤微生物组的关联,以及新生儿在出生后头六个月内的变化。

该研究采用描述性、探索性、纵向设计。 我们将通过广告活动招募 18 至 45 岁的怀孕女性,在妇科医生等候区、怀孕准备服务和医院门诊服务处学习信息材料。 如果他们有兴趣并符合纳入标准,他们将被邀请参加。 考虑到假定的大约 30% 的辍学率,预计最终样本为 n = 100 名女性。 记录了详细的皮肤病学检查和一般医疗状况。 在访问期间进行非侵入性、标准化的皮肤和毛发生理和皮肤微生物组测量。 基线是在怀孕期间安排的,直到分娩前 4 周。 母亲和新生儿的随访时间安排在出生后 4 周和 6 个月。 描述性统计方法将根据测量的尺度水平计算随时间变化的频率和关联。

在我们的纵向研究中,我们将描述母亲及其新生儿广泛的个体和环境特征,以评估与皮肤参数的相互关系及其在至少 8 个月内的变化。 综合考虑这些多个变量和水平,可以更深入地了解新生儿皮肤成熟度的复杂相互关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将进行一项纵向描述性探索性队列研究,包括怀孕期间的女性、产褥期及其新生儿,直至生命的第六个月。

在访问妇科医生和/或助产士期间,将在柏林联邦州(德国)的第一个怀孕三个月后邀请妇女。 纳入和所有研究访问和测量程序将在 Charité-Universitätsmedizin Berlin(德国)皮肤科的头发和皮肤科学临床研究中心进行。 如果符合资格标准,女性将被纳入研究。 在基线访问期间纳入研究后,将在分娩日期 + 四个星期对妇女进行随访,并在分娩后第六个月进一步随访。 新生儿/婴儿将在出生后最多 4 周接受检查,并在出生后第 6 个月接受随访。

由于本研究的描述性和探索性,将测量范围广泛的特征和变量。 主要方面是一个皮肤区域的皮肤结构、皮肤功能和皮肤微生物组。 皮肤结构将通过皮肤表面形貌、表皮厚度、皮肤硬度和弹性来测量。 皮肤功能将通过角质层水化 (SCH)、TEWL 和皮肤表面 pH 值来测量,这些参数是表征皮肤屏障功能的既定参数。 皮肤微生物组被定义为细菌多样性,详细描述了种系型的相对丰度,将测量操作分类单元 (OTU)。 将通过毛发密度、毛发宽度测量中央和枕部头皮的毛发生长。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

109

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

孕妇及其新生儿

描述

纳入标准

  • 书面知情同意书
  • 临床上健康的皮肤和头发外观
  • 没有任何皮肤病
  • 同意放弃日光浴
  • 同意放弃日光浴
  • 同意在研究期间使用相同的皮肤清洁和护理程序

排除标准:

  • 经常吸烟
  • 定期饮酒
  • 任何可能干扰研究评估的皮肤病或皮肤病(银屑病、特应性皮炎或研究地点的其他病变)
  • 具有临床意义的、可能由于妊娠引起的不稳定的医疗状况,例如妊娠中毒、子痫或血栓形成。
  • 与治疗和产品相关的标准,例如过去 4 周内可能影响皮肤的当前局部或全身治疗(利尿剂、降胆固醇药物、激素)
  • 入组前六周内进行治疗性紫外线照射
  • 纳入前六周内增加紫外线照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩后 4 周和 6 个月时角质层水化 (SCH) 基线的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
皮肤水合作用的测量:任意单位 0-120,而较高的读数表示较高的角质层水合作用
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月皮肤表面 pH 值相对于基线的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
皮肤 pH 计测量(范围从 4 到 7.5)
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月时经表皮失水 (TEWL) 与基线相比的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
通过角质层的经表皮水分流失,单位为 g/h/m2(范围:0.0-60.0 g/m2/h)
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月时皮肤硬度和弹性相对于基线的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
皮肤的总延展性(Uf,mm),结构弹性 Uf(0,00-0,50 Uf,mm/度)
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月表皮厚度相对于基线的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
通过以毫米为单位测量的光学相干断层扫描 (OCT) 的标准化图像
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月皮肤表面形貌相对于基线的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月

通过 Visioscan 标准化图像

  • RA(算术平均粗糙度)以 µm 为单位
  • RZ(五个采样长度的算术平均粗糙度),单位为 µm
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月皮肤微生物组相对于基线的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
细菌多样性系统发育型的相对丰度(操作分类单位,(OTU)
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
分娩后 4 周和 6 个月毛发生长与基线相比的变化
大体时间:基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月
头发厚度的测量
基线访问母亲分娩前至少 4 周,母亲和新生儿:分娩后 4 周和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD、Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月26日

研究完成 (实际的)

2023年9月26日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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