- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04759924
산모 - 신생아 관찰 연구
임산부와 신생아의 피부 구조, 피부 기능 및 피부 마이크로바이옴: 기술적인 종단 연구
임신은 많은 피부 변화를 일으키지만 피부의 구조적 및 기능적 변화에 대한 경험적 증거는 거의 없습니다. 생후 1년 동안 신생아와 어린이의 피부 구조 및 기능에 대한 연구 결과는 출생 후 빠른 피부 성숙을 나타내지만, 증거에 따르면 특히 수분 보유 및 수송 메커니즘은 생후 1년 동안 성인과 매우 다릅니다. 가장 중요한 열린 질문은 모체의 피부 특성이 자녀의 피부 기능을 예측하는지 여부와 방법입니다. 이것은 숙주와 밀접하게 상호 작용하고 많은 피부 질환에서 역할을 하는 것으로 추정되기 때문에 피부 미생물 군집과 특히 관련이 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 임신 중 및 출산 후 첫 6개월 동안 임산부와 신생아의 피부와 모발 구조 및 피부 기능의 특성을 설명하는 것입니다. 또한 산모와 신생아의 피부 마이크로바이옴의 연관성과 생후 6개월 이내에 신생아의 변화를 조사합니다.
이 연구는 설명적이고 탐색적이며 종단적인 디자인을 가지고 있습니다. 우리는 광고 캠페인을 사용하여 18세에서 45세 사이의 임산부를 모집하고 산부인과 의사 대기실, 임신 준비 서비스 및 병원 외래 환자 서비스에서 정보 자료를 연구합니다. 관심이 있고 포함 기준을 충족하는 경우 참여하도록 초대됩니다. 약 30%의 탈락률을 고려하여 n = 100명의 여성으로 구성된 최종 표본이 예상됩니다. 자세한 피부과 검사 및 일반적인 건강 상태가 문서화됩니다. 비침습적, 표준화된 피부 및 모발 생리학적 및 피부 마이크로바이옴 측정이 방문 중에 수행됩니다. 기준선은 출산 전 4주 후반까지 임신 기간 동안 예정되어 있습니다. 후속 방문은 산모와 신생아를 위해 출생 후 4주 6개월에 예정되어 있습니다. 측정의 척도 수준에 따라 시간 경과에 따른 빈도 및 연관성에 대해 기술적인 통계 방법이 계산됩니다.
우리의 종단적 연구에서, 우리는 적어도 8개월 동안 피부 매개변수와의 상호관계와 그 변화를 평가하기 위해 산모와 신생아의 광범위한 개인 및 환경 특성을 특성화할 것입니다. 이러한 여러 변수와 수준을 함께 고려하면 신생아 피부 성숙의 복잡한 상호 관계를 더 깊이 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신 중 여성, 산욕기 및 신생아를 생후 6개월까지 포함하여 종단적 설명 탐색적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
여성은 산부인과 전문의 및/또는 조산사를 방문하는 동안 베를린 연방주(독일)에서 임신 첫 3개월 이후에 초대됩니다. 포함 및 모든 연구 방문 및 측정 절차는 Charité-Universitätsmedizin Berlin(독일) 피부과의 모발 및 피부 과학 임상 연구 센터에서 수행됩니다. 자격 기준을 충족하는 경우 여성이 연구에 포함됩니다. 기준선 방문 동안 연구에 포함된 후, 여성은 분만일 + 4주에 추적되고 분만 후 6개월에 추가로 추적됩니다. 신생아/영아는 생후 4주까지 검사를 받고 생후 6개월에 추적하게 됩니다.
이 연구의 설명적이고 탐색적인 특성으로 인해 광범위한 특성과 변수가 측정됩니다. 주요 측면은 한 피부 영역의 피부 구조, 피부 기능 및 피부 마이크로바이옴입니다. 피부 구조는 피부 표면 지형, 표피 두께, 피부 강성 및 탄력을 통해 측정됩니다. 피부 기능은 각질층 수화(SCH), TEWL 및 피부 표면 pH를 통해 측정되며, 이는 피부 장벽 기능을 특징짓는 설정 매개변수입니다. 피부 마이크로바이옴은 박테리아 다양성으로 정의되며, 상세하게는 계통형의 상대적 풍부성, 작동 분류 단위(OTU)가 측정됩니다. 모발 성장은 모발 밀도, 모발 폭을 통해 중앙 및 후두부 두피에서 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 서면 동의서
- 임상적으로 건강한 피부 및 모발 외관
- 피부병 상태가 없음
- 일광욕을 삼가는 수락
- 일광 욕실을 삼가는 수락
- 연구 기간 동안 동일한 피부 세척 및 관리 절차를 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 규칙적인 흡연
- 규칙적인 알코올 섭취
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 질환 또는 피부 손상(건선, 아토피성 피부염 또는 조사 부위의 기타 병변)
- 임신, 자간증 또는 혈전증과 같은 중력으로 인해 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태일 수 있습니다.
- 지난 4주 동안 피부에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 국소 또는 전신 치료(이뇨제, 콜레스테롤 저하제, 호르몬)와 같은 치료 및 제품과 관련된 기준
- 포함 전 6주 이내의 치료용 자외선
- 포함 전 6주 이내에 자외선 노출 증가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 4주 및 6개월에 베이스라인 각질층 수화(SCH)로부터의 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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피부 수화 측정: 임의의 단위 0-120, 높은 수치는 높은 각질층 수화를 나타냄
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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출산 후 4주 및 6개월에 기준선 피부 표면 pH로부터의 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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피부 pH 측정기 측정(4~7,5 범위)
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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분만 후 4주 및 6개월에 베이스라인 경표피 수분 손실(TEWL)로부터의 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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각질층을 통한 경표피 수분 손실(g/시간/m2(범위: 0,0-60,0 g/m2/h))
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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기준선 대비 변화 출산 후 4주 및 6개월 피부 경직 및 탄력
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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피부의 전체 확장성(Uf, mm), 구조적 탄성 Uf)(0,00-0,50 Uf in mm/degree)
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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출산 후 4주 및 6개월에 기본 표피 두께로부터의 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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Mm 단위로 측정된 OCT(Optical Coherence Tomography)를 통한 표준화된 이미지
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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분만 후 4주 및 6개월에 베이스라인 피부 표면 지형 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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Visioscan을 통한 표준화된 이미지
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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분만 후 4주 및 6개월에 기준 피부 마이크로바이옴과의 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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박테리아 다양성 상대적으로 풍부한 계통형(작동 분류 단위,
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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출산 후 4주 및 6개월의 기준선 모발 성장과의 변화
기간: 분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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모발 굵기 측정
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분만 최소 4주 전 산모, 산모 및 신생아 방문 기준선 방문: 분만 후 4주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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