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Mãe - Estudo Observacional Neonatal

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Estrutura da pele, função da pele e microbioma da pele de mulheres grávidas e seus recém-nascidos: um estudo longitudinal descritivo

A gravidez leva a uma série de alterações cutâneas, mas as evidências empíricas sobre as alterações estruturais e funcionais da pele são escassas. Achados sobre a estrutura e função da pele em recém-nascidos e crianças no primeiro ano de vida revelam uma rápida maturação da pele após o nascimento, mas as evidências indicam que, em particular, os mecanismos de retenção e transporte de água são muito diferentes dos adultos no primeiro ano de vida. A questão em aberto mais importante é se e como as propriedades cutâneas maternas preveem a função da pele de seus filhos. Isso é especialmente relevante para o microbioma da pele, porque ele interage intimamente com o hospedeiro e desempenha um papel importante em muitas doenças de pele. Portanto, o objetivo deste estudo é a descrição das características da pele e do cabelo, estrutura e função da pele de gestantes e seus recém-nascidos durante a gravidez e para ambos nos primeiros seis meses após o parto. Além disso, investigamos associações dos microbiomas da pele da mãe e de seus recém-nascidos e suas alterações nos recém-nascidos nos primeiros seis meses de vida.

O estudo tem um desenho descritivo, exploratório, longitudinal. Iremos recrutar grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos através de campanhas publicitárias, material informativo de estudo nas salas de espera dos seus ginecologistas, nos serviços de preparação para a gravidez e nos ambulatórios hospitalares. Caso tenham interesse e preencham os critérios de inclusão, são convidados a participar. Tendo em conta uma taxa de abandono assumida de cerca de 30%, espera-se uma amostra final de n = 100 mulheres. Um exame dermatológico detalhado e condição médica geral são documentados. Medições fisiológicas não invasivas e padronizadas do microbioma da pele e do cabelo são realizadas durante as visitas. A linha de base é programada durante a gravidez até 4 semanas antes do parto. As visitas de acompanhamento são agendadas 4 semanas e 6 meses após o nascimento para mães e recém-nascidos. Métodos estatísticos descritivos serão calculados para frequências e associações ao longo do tempo, dependendo dos níveis de escala das medições.

Em nosso estudo longitudinal, iremos caracterizar uma ampla gama de características individuais e ambientais de mães e seus recém-nascidos para avaliar as inter-relações com os parâmetros da pele e suas mudanças ao longo do período de pelo menos 8 meses. A consideração conjunta dessas múltiplas variáveis ​​e níveis permitirá uma compreensão mais profunda da complexa inter-relação da maturação da pele do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Será realizado um estudo de coorte exploratório descritivo longitudinal incluindo mulheres durante a gravidez, puerpério e seus recém-nascidos até os seis meses de vida.

As mulheres serão convidadas após o primeiro trimestre de gravidez do estado federal de Berlim (Alemanha) durante suas visitas a ginecologistas e/ou parteiras. A inclusão e todas as visitas de estudo e procedimentos de medição serão conduzidos no Centro de Pesquisa Clínica para Ciências do Cabelo e da Pele no Departamento de Dermatologia da Charité-Universitätsmedizin Berlin (Alemanha). Se atenderem aos critérios de elegibilidade, as mulheres serão incluídas no estudo. Após a inclusão no estudo durante a visita inicial, as mulheres serão acompanhadas na data do parto + quatro semanas e acompanhadas no sexto mês após o parto. Os recém-nascidos/bebês serão examinados até quatro semanas após o nascimento e serão acompanhados no sexto mês após o nascimento.

Devido à natureza descritiva e exploratória deste estudo, uma ampla gama de características e variáveis ​​será medida. Os principais aspectos são a estrutura da pele, a função da pele e o microbioma da pele em uma área da pele. A estrutura da pele será medida por meio da topografia da superfície da pele, espessura epidérmica, rigidez e elasticidade da pele. A função da pele será medida por meio da hidratação do estrato córneo (SCH), TEWL e pH da superfície da pele, que são parâmetros estabelecidos para caracterizar a função de barreira da pele. O microbioma da pele é definido como a diversidade bacteriana, em detalhes a abundância relativa de filotipos, unidades taxonômicas operacionais (OTU) serão medidas. O crescimento do cabelo será medido no couro cabeludo central e occipital por meio da densidade do cabelo, largura do cabelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas e seus recém-nascidos

Descrição

Critério de inclusão

  • consentimento informado por escrito
  • aparência clinicamente saudável da pele e do cabelo
  • estar livre de qualquer condição dermatológica
  • aceitação de abster-se de banhos de sol
  • aceitação de se abster de solário
  • concordância em usar os mesmos procedimentos de limpeza e cuidado da pele durante o estudo

Critério de exclusão:

  • fumar regularmente
  • ingestão regular de álcool
  • qualquer condição dermatológica ou afecção da pele que possa interferir nas avaliações do estudo (psoríase, dermatite atópica ou outras lesões nos locais de investigação)
  • condições médicas clinicamente significativas e possivelmente instáveis ​​devido à gravidez, como gestose, eclâmpsia ou trombose.
  • Critérios relacionados a tratamentos e produtos, como tratamento tópico ou sistêmico atual, possivelmente afetando a pele (diuréticos, medicamentos para baixar o colesterol, hormônios) durante as últimas quatro semanas
  • radiação ultravioleta terapêutica dentro de seis semanas antes da inclusão
  • aumento da exposição ultravioleta dentro de seis semanas antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hidratação basal do estrato córneo (SCH) em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
medição da hidratação da pele: unidades arbitrárias 0-120, enquanto leituras mais altas indicam maior hidratação do estrato córneo
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Alteração do pH basal da superfície da pele em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Medição do medidor de pH da pele (intervalo de 4 a 7,5)
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Alteração da linha de base Perda transepidérmica de água (TEWL) em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Perda de água transepidérmica através do estrato córneo em g por hora por m2 (intervalo: 0,0-60,0 g/m2/h)
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Alteração da linha de base Rigidez e elasticidade da pele em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
extensibilidade total (Uf, mm), elasticidade estrutural Uf) da pele (0,00-0,50 Uf em mm/grau)
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Mudança da linha de base da espessura epidérmica em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Imagens padronizadas via tomografia de coerência óptica (OCT) medidas em mm
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Mudança da linha de base Topografia da superfície da pele em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto

Imagens padronizadas via VisioScan

  • RA (rugosidade média aritmética) em µm
  • RZ (rugosidade média aritmética de cinco comprimentos de amostragem) em µm
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Alteração do microbioma da pele basal em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Diversidade bacteriana Abundância relativa de filotipos (unidades taxonômicas operacionais, (OTUs)
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Alteração desde a linha de base Crescimento capilar em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
Medição da espessura do cabelo
visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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