- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759924
Mãe - Estudo Observacional Neonatal
Estrutura da pele, função da pele e microbioma da pele de mulheres grávidas e seus recém-nascidos: um estudo longitudinal descritivo
A gravidez leva a uma série de alterações cutâneas, mas as evidências empíricas sobre as alterações estruturais e funcionais da pele são escassas. Achados sobre a estrutura e função da pele em recém-nascidos e crianças no primeiro ano de vida revelam uma rápida maturação da pele após o nascimento, mas as evidências indicam que, em particular, os mecanismos de retenção e transporte de água são muito diferentes dos adultos no primeiro ano de vida. A questão em aberto mais importante é se e como as propriedades cutâneas maternas preveem a função da pele de seus filhos. Isso é especialmente relevante para o microbioma da pele, porque ele interage intimamente com o hospedeiro e desempenha um papel importante em muitas doenças de pele. Portanto, o objetivo deste estudo é a descrição das características da pele e do cabelo, estrutura e função da pele de gestantes e seus recém-nascidos durante a gravidez e para ambos nos primeiros seis meses após o parto. Além disso, investigamos associações dos microbiomas da pele da mãe e de seus recém-nascidos e suas alterações nos recém-nascidos nos primeiros seis meses de vida.
O estudo tem um desenho descritivo, exploratório, longitudinal. Iremos recrutar grávidas com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos através de campanhas publicitárias, material informativo de estudo nas salas de espera dos seus ginecologistas, nos serviços de preparação para a gravidez e nos ambulatórios hospitalares. Caso tenham interesse e preencham os critérios de inclusão, são convidados a participar. Tendo em conta uma taxa de abandono assumida de cerca de 30%, espera-se uma amostra final de n = 100 mulheres. Um exame dermatológico detalhado e condição médica geral são documentados. Medições fisiológicas não invasivas e padronizadas do microbioma da pele e do cabelo são realizadas durante as visitas. A linha de base é programada durante a gravidez até 4 semanas antes do parto. As visitas de acompanhamento são agendadas 4 semanas e 6 meses após o nascimento para mães e recém-nascidos. Métodos estatísticos descritivos serão calculados para frequências e associações ao longo do tempo, dependendo dos níveis de escala das medições.
Em nosso estudo longitudinal, iremos caracterizar uma ampla gama de características individuais e ambientais de mães e seus recém-nascidos para avaliar as inter-relações com os parâmetros da pele e suas mudanças ao longo do período de pelo menos 8 meses. A consideração conjunta dessas múltiplas variáveis e níveis permitirá uma compreensão mais profunda da complexa inter-relação da maturação da pele do recém-nascido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo de coorte exploratório descritivo longitudinal incluindo mulheres durante a gravidez, puerpério e seus recém-nascidos até os seis meses de vida.
As mulheres serão convidadas após o primeiro trimestre de gravidez do estado federal de Berlim (Alemanha) durante suas visitas a ginecologistas e/ou parteiras. A inclusão e todas as visitas de estudo e procedimentos de medição serão conduzidos no Centro de Pesquisa Clínica para Ciências do Cabelo e da Pele no Departamento de Dermatologia da Charité-Universitätsmedizin Berlin (Alemanha). Se atenderem aos critérios de elegibilidade, as mulheres serão incluídas no estudo. Após a inclusão no estudo durante a visita inicial, as mulheres serão acompanhadas na data do parto + quatro semanas e acompanhadas no sexto mês após o parto. Os recém-nascidos/bebês serão examinados até quatro semanas após o nascimento e serão acompanhados no sexto mês após o nascimento.
Devido à natureza descritiva e exploratória deste estudo, uma ampla gama de características e variáveis será medida. Os principais aspectos são a estrutura da pele, a função da pele e o microbioma da pele em uma área da pele. A estrutura da pele será medida por meio da topografia da superfície da pele, espessura epidérmica, rigidez e elasticidade da pele. A função da pele será medida por meio da hidratação do estrato córneo (SCH), TEWL e pH da superfície da pele, que são parâmetros estabelecidos para caracterizar a função de barreira da pele. O microbioma da pele é definido como a diversidade bacteriana, em detalhes a abundância relativa de filotipos, unidades taxonômicas operacionais (OTU) serão medidas. O crescimento do cabelo será medido no couro cabeludo central e occipital por meio da densidade do cabelo, largura do cabelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- consentimento informado por escrito
- aparência clinicamente saudável da pele e do cabelo
- estar livre de qualquer condição dermatológica
- aceitação de abster-se de banhos de sol
- aceitação de se abster de solário
- concordância em usar os mesmos procedimentos de limpeza e cuidado da pele durante o estudo
Critério de exclusão:
- fumar regularmente
- ingestão regular de álcool
- qualquer condição dermatológica ou afecção da pele que possa interferir nas avaliações do estudo (psoríase, dermatite atópica ou outras lesões nos locais de investigação)
- condições médicas clinicamente significativas e possivelmente instáveis devido à gravidez, como gestose, eclâmpsia ou trombose.
- Critérios relacionados a tratamentos e produtos, como tratamento tópico ou sistêmico atual, possivelmente afetando a pele (diuréticos, medicamentos para baixar o colesterol, hormônios) durante as últimas quatro semanas
- radiação ultravioleta terapêutica dentro de seis semanas antes da inclusão
- aumento da exposição ultravioleta dentro de seis semanas antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da hidratação basal do estrato córneo (SCH) em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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medição da hidratação da pele: unidades arbitrárias 0-120, enquanto leituras mais altas indicam maior hidratação do estrato córneo
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Alteração do pH basal da superfície da pele em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Medição do medidor de pH da pele (intervalo de 4 a 7,5)
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Alteração da linha de base Perda transepidérmica de água (TEWL) em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Perda de água transepidérmica através do estrato córneo em g por hora por m2 (intervalo: 0,0-60,0 g/m2/h)
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Alteração da linha de base Rigidez e elasticidade da pele em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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extensibilidade total (Uf, mm), elasticidade estrutural Uf) da pele (0,00-0,50 Uf em mm/grau)
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Mudança da linha de base da espessura epidérmica em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Imagens padronizadas via tomografia de coerência óptica (OCT) medidas em mm
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Mudança da linha de base Topografia da superfície da pele em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Imagens padronizadas via VisioScan
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Alteração do microbioma da pele basal em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Diversidade bacteriana Abundância relativa de filotipos (unidades taxonômicas operacionais, (OTUs)
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Alteração desde a linha de base Crescimento capilar em 4 semanas e 6 meses após o parto
Prazo: visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Medição da espessura do cabelo
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visita inicial à mãe pelo menos 4 semanas antes do parto, mãe e recém-nascido: 4 semanas e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRC-SP-AC-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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