- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759924
Madre - Estudio observacional del recién nacido
Estructura de la piel, función de la piel y microbioma de la piel de mujeres embarazadas y sus recién nacidos: un estudio longitudinal descriptivo
El embarazo conduce a una serie de cambios en la piel, pero la evidencia empírica sobre los cambios estructurales y funcionales de la piel es escasa. Los hallazgos sobre la estructura y función de la piel en recién nacidos y niños en el primer año de vida revelan una rápida maduración de la piel después del nacimiento, pero la evidencia indica que, en particular, los mecanismos de retención y transporte de agua son muy diferentes a los de los adultos en el primer año de vida. La pregunta abierta más importante es si y cómo las propiedades cutáneas maternas predicen la función de la piel de sus hijos. Esto es especialmente relevante para el microbioma de la piel, porque interactúa estrechamente con el huésped y se supone que desempeña un papel en muchas enfermedades de la piel. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es la descripción de las características de la estructura de la piel y el cabello y la función de la piel de las mujeres embarazadas y sus recién nacidos durante el embarazo y para ambos en los primeros seis meses después del parto. Además, investigamos las asociaciones de los microbiomas de la piel de la madre y sus recién nacidos, y los cambios de los mismos en los recién nacidos dentro de los primeros seis meses de vida.
El estudio tiene un diseño descriptivo, exploratorio, longitudinal. Captaremos mujeres embarazadas entre 18 y 45 años mediante campañas publicitarias, material informativo de estudio en las salas de espera de sus ginecólogos, en los servicios de preparación del embarazo y en las consultas externas de los hospitales. Si están interesados y cumplen con los criterios de inclusión, están invitados a participar. Teniendo en cuenta una tasa de abandono supuesta de alrededor del 30%, se espera una muestra final de n = 100 mujeres. Se documenta un examen dermatológico detallado y el estado médico general. Durante las visitas se realizan mediciones no invasivas, estandarizadas y fisiológicas de la piel y el cabello y del microbioma de la piel. La línea de base está programada durante el embarazo hasta 4 semanas antes del parto. Las visitas de seguimiento se programan 4 semanas y 6 meses después del nacimiento para madres y recién nacidos. Se calcularán métodos estadísticos descriptivos para frecuencias y asociaciones a lo largo del tiempo dependiendo de los niveles de escala de las mediciones.
En nuestro estudio longitudinal, caracterizaremos una amplia gama de características individuales y ambientales de las madres y sus recién nacidos para evaluar las interrelaciones con los parámetros de la piel y sus cambios durante un período de al menos 8 meses. La consideración conjunta de estas múltiples variables y niveles permitirá una comprensión más profunda de la compleja interrelación de la maduración de la piel de los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio de cohorte exploratorio, descriptivo longitudinal incluyendo hembras durante el embarazo, puerperio y sus recién nacidos hasta los seis meses de vida.
Se invitará a mujeres después del primer trimestre de embarazo del estado federal de Berlín (Alemania) durante sus visitas a ginecólogos y/o matronas. La inclusión y todas las visitas de estudio y los procedimientos de medición se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Clínica para la Ciencia del Cabello y la Piel del Departamento de Dermatología de la Charité-Universitätsmedizin de Berlín (Alemania). Si cumplen con los criterios de elegibilidad, las mujeres serán incluidas en el estudio. Después de la inclusión en el estudio durante la visita inicial, se realizará un seguimiento de las mujeres en la fecha del parto + cuatro semanas y un seguimiento posterior al sexto mes después del parto. Los recién nacidos/bebés serán examinados hasta cuatro semanas después del nacimiento y se les dará seguimiento al sexto mes después del nacimiento.
Debido a la naturaleza descriptiva y exploratoria de este estudio, se medirá una amplia gama de características y variables. Los aspectos principales son la estructura de la piel, la función de la piel y el microbioma de la piel en un área de la piel. La estructura de la piel se medirá por medio de la topografía de la superficie de la piel, el grosor de la epidermis, la rigidez y la elasticidad de la piel. La función de la piel se medirá mediante la hidratación del estrato córneo (SCH), TEWL y el pH de la superficie de la piel, que son parámetros establecidos para caracterizar la función de barrera de la piel. El microbioma de la piel se define como la diversidad bacteriana, en detalle se medirá la abundancia relativa de filotipos, unidades taxonómicas operativas (OTU). El crecimiento del cabello se medirá en el cuero cabelludo central y occipital por medio de la densidad del cabello, el ancho del cabello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito
- apariencia de piel y cabello clínicamente saludable
- estar libre de cualquier condición dermatológica
- aceptación de abstenerse de tomar el sol
- aceptación abstenerse de solarium
- acuerdo de utilizar los mismos procedimientos de limpieza y cuidado de la piel durante el estudio
Criterio de exclusión:
- fumar regularmente
- consumo regular de alcohol
- cualquier condición dermatológica o afección de la piel que pueda interferir con las evaluaciones del estudio (psoriasis, dermatitis atópica u otras lesiones en los sitios de investigación)
- condiciones médicas clínicamente significativas, posiblemente inestables debido a la gravidez, como gestosis, eclampsia o trombosis.
- Criterios relacionados con tratamientos y productos, como tratamiento tópico o sistémico actual que posiblemente afecte la piel (diuréticos, medicamentos para reducir el colesterol, hormonas) durante las últimas cuatro semanas
- radiación ultravioleta terapéutica dentro de las seis semanas antes de la inclusión
- aumento de la exposición a los rayos ultravioleta dentro de las seis semanas anteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la hidratación del estrato córneo (SCH) inicial a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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medición de la hidratación de la piel: unidades arbitrarias 0-120, mientras que las lecturas más altas indican una mayor hidratación del estrato córneo
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio desde el valor inicial pH de la superficie de la piel a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Medición del pH-metro de la piel (rango de 4 a 7,5)
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio con respecto al valor inicial Pérdida transepidérmica de agua (TEWL) a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Pérdida de agua transepidérmica a través del estrato córneo en g por hora por m2 (rango: 0,0-60,0 g/m2/h)
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio desde el inicio Rigidez y elasticidad de la piel a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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extensibilidad total (Uf, mm), elasticidad estructural Uf) de la piel (0,00-0,50 Uf en mm/grado)
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio desde el valor inicial Grosor epidérmico a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Imágenes estandarizadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) medidas en mm
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio desde la topografía basal de la superficie de la piel a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Imágenes estandarizadas a través de Visioscan
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio desde el inicio Microbioma de la piel a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Diversidad bacteriana Abundancia relativa de filotipos (unidades taxonómicas operativas, (OTU)
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Cambio desde el inicio Crecimiento del cabello a las 4 semanas y 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Medición del grosor del cabello
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visita inicial madre al menos 4 semanas antes del parto, madre y recién nacido: 4 semanas y 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- CRC-SP-AC-38
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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