- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04759924
Mor - Nyfødt observasjonsstudie
Hudstruktur, hudfunksjon og hudmikrobiom hos gravide kvinner og deres nyfødte: en beskrivende longitudinell studie
Graviditet fører til en rekke hudforandringer, men empiriske bevis om strukturelle og funksjonelle endringer i huden er knappe. Funn om hudstruktur og funksjon hos nyfødte og barn i det første leveåret viser en rask hudmodning etter fødselen, men bevis tyder på at spesielt vannholdende og transportmekanismer er svært forskjellige fra voksne i det første leveåret. Det viktigste åpne spørsmålet er om og hvordan mors kutane egenskaper forutsier hudfunksjonen til barna deres. Dette er spesielt relevant for hudmikrobiomet, fordi det samhandler tett med verten og antas å spille en rolle i mange hudsykdommer. Derfor er formålet med denne studien å beskrive egenskaper ved hud- og hårstruktur og hudfunksjon hos gravide kvinner og deres nyfødte under svangerskapet og for begge de første seks månedene etter fødselen. I tillegg undersøker vi assosiasjoner til mors og deres nyfødte hudmikrobiomer, og endringer av disse hos nyfødte i løpet av de første seks levemånedene.
Studien har en beskrivende, utforskende, longitudinell design. Vi skal rekruttere gravide kvinner mellom 18 og 45 år ved hjelp av annonsekampanjer, studieinformasjonsmateriell i venteområdene til gynekologene deres, i svangerskapsforberedende tjenester og i sykehusets polikliniske tjenester. Hvis de er interessert og oppfyller inkluderingskriteriene, inviteres de til å delta. Tar man hensyn til en antatt frafallsprosent på ca. 30 %, forventes et endelig utvalg på n = 100 kvinner. En detaljert dermatologisk undersøkelse og generell medisinsk tilstand dokumenteres. Ikke-invasive, standardiserte hud- og hårfysiologiske og hudmikrobiommålinger utføres under besøkene. Baseline er planlagt under graviditet til sent 4 uker før fødsel. Oppfølgingsbesøk er planlagt 4 uker og 6 måneder etter fødsel for mødre og nyfødte. Beskrivende statistiske metoder vil bli beregnet for frekvenser og assosiasjoner over tid avhengig av skalanivåer på målingene.
I vår longitudinelle studie vil vi karakterisere et bredt spekter av individuelle og miljømessige egenskaper hos mødre og deres nyfødte for å evaluere sammenhenger med hudparametre og deres endringer over en periode på minst 8 måneder. Å vurdere disse flere variablene og nivåene sammen vil gi en dypere forståelse av den komplekse sammenhengen mellom nyfødte hudmodning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En longitudinell beskrivende, utforskende kohortstudie vil bli utført med kvinner under graviditet, barseltid og deres nyfødte frem til sjette levemåned.
Kvinner vil bli invitert etter første graviditetstrimester fra forbundsstaten Berlin (Tyskland) under besøk hos gynekologer og/eller jordmødre. Inkludering og alle studiebesøk og måleprosedyrer vil bli utført ved Clinical Research Center for Hair and Skin Science ved Institutt for dermatologi ved Charité-Universitätsmedizin Berlin (Tyskland). Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil kvinner bli inkludert i studien. Etter inkludering i studien under baseline-besøket, vil kvinner følges ved fødselsdato + fire uker og følges videre ved sjette måned etter fødsel. Det nyfødte/spedbarnet vil bli undersøkt inntil fire uker etter fødselen og vil bli fulgt i sjette måned etter fødselen.
På grunn av den beskrivende og utforskende karakteren til denne studien vil et bredt spekter av egenskaper og variabler bli målt. Hovedaspekter er hudstruktur, hudfunksjon og hudmikrobiom i ett hudområde. Hudens struktur vil bli målt ved hjelp av hudoverflatetopografi, epidermal tykkelse, hudstivhet og elastisitet. Hudfunksjonen vil bli målt ved hjelp av stratum corneum hydratation (SCH), TEWL og hudoverflate-pH, som er etablerte parametere for å karakterisere hudbarrierefunksjonen. Hudmikrobiom er definert som bakteriell mangfold, i detalj vil den relative forekomsten av fylotyper, operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) bli målt. Hårvekst vil bli målt på sentral og occipital hodebunn ved hjelp av hårtetthet, hårbredder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- skriftlig informert samtykke
- klinisk sunt hud- og hårutseende
- være fri for enhver dermatologisk tilstand
- aksept for å avstå fra soling
- aksept for å avstå fra solarium
- avtale om å bruke de samme prosedyrene for hudrensing og pleie under studien
Ekskluderingskriterier:
- vanlig røyking
- regelmessig alkoholinntak
- enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning som kan forstyrre studievurderingene (psoriasis, atopisk dermatitt eller andre lesjoner på undersøkelsesstedene)
- klinisk signifikante, muligens ustabile medisinske tilstander på grunn av graviditet som gestose, eclampsia eller trombose.
- Kriterier knyttet til behandlinger og produkter som gjeldende topikal eller systemisk behandling som muligens kan påvirke huden (diuretika, kolesterolsenkende medikamenter, hormoner) i løpet av de siste fire ukene
- terapeutisk ultrafiolett stråling innen seks uker før inkludering
- økt ultrafiolett eksponering innen seks uker før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline stratum corneum hydratation (SCH) ved 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
måling av hudhydrering: vilkårlige enheter 0-120, mens høyere målinger indikerer høyere stratum corneumhydrering
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline Hudoverflate pH ved 4 uker og 6 måneder etter levering
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Hud-pH-metermåling (fra 4 til 7,5)
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline transepidermalt vanntap (TEWL) 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Transepidermalt vanntap gjennom stratum corneum i g per time per m2 (område: 0,0-60,0 g/m2/t)
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline Hudens stivhet og elastisitet 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
total strekkbarhet (Uf, mm), strukturell elastisitet Uf) av huden (0,00-0,50 Uf i mm/grad)
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline Epidermal tykkelse 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Standardiserte bilder via optisk koherenstomografi (OCT) målt i mm
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline Hudoverflatetopografi 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Standardiserte bilder via Visioscan
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline Hudmikrobiom 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Bakteriemangfold Relativ overflod av fylotyper (operative taksonomiske enheter, (OTUs)
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring fra baseline Hårvekst 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Måling av hårtykkelse
|
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CRC-SP-AC-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .