Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mor - Nyfødt observasjonsstudie

8. februar 2024 oppdatert av: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Hudstruktur, hudfunksjon og hudmikrobiom hos gravide kvinner og deres nyfødte: en beskrivende longitudinell studie

Graviditet fører til en rekke hudforandringer, men empiriske bevis om strukturelle og funksjonelle endringer i huden er knappe. Funn om hudstruktur og funksjon hos nyfødte og barn i det første leveåret viser en rask hudmodning etter fødselen, men bevis tyder på at spesielt vannholdende og transportmekanismer er svært forskjellige fra voksne i det første leveåret. Det viktigste åpne spørsmålet er om og hvordan mors kutane egenskaper forutsier hudfunksjonen til barna deres. Dette er spesielt relevant for hudmikrobiomet, fordi det samhandler tett med verten og antas å spille en rolle i mange hudsykdommer. Derfor er formålet med denne studien å beskrive egenskaper ved hud- og hårstruktur og hudfunksjon hos gravide kvinner og deres nyfødte under svangerskapet og for begge de første seks månedene etter fødselen. I tillegg undersøker vi assosiasjoner til mors og deres nyfødte hudmikrobiomer, og endringer av disse hos nyfødte i løpet av de første seks levemånedene.

Studien har en beskrivende, utforskende, longitudinell design. Vi skal rekruttere gravide kvinner mellom 18 og 45 år ved hjelp av annonsekampanjer, studieinformasjonsmateriell i venteområdene til gynekologene deres, i svangerskapsforberedende tjenester og i sykehusets polikliniske tjenester. Hvis de er interessert og oppfyller inkluderingskriteriene, inviteres de til å delta. Tar man hensyn til en antatt frafallsprosent på ca. 30 %, forventes et endelig utvalg på n = 100 kvinner. En detaljert dermatologisk undersøkelse og generell medisinsk tilstand dokumenteres. Ikke-invasive, standardiserte hud- og hårfysiologiske og hudmikrobiommålinger utføres under besøkene. Baseline er planlagt under graviditet til sent 4 uker før fødsel. Oppfølgingsbesøk er planlagt 4 uker og 6 måneder etter fødsel for mødre og nyfødte. Beskrivende statistiske metoder vil bli beregnet for frekvenser og assosiasjoner over tid avhengig av skalanivåer på målingene.

I vår longitudinelle studie vil vi karakterisere et bredt spekter av individuelle og miljømessige egenskaper hos mødre og deres nyfødte for å evaluere sammenhenger med hudparametre og deres endringer over en periode på minst 8 måneder. Å vurdere disse flere variablene og nivåene sammen vil gi en dypere forståelse av den komplekse sammenhengen mellom nyfødte hudmodning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En longitudinell beskrivende, utforskende kohortstudie vil bli utført med kvinner under graviditet, barseltid og deres nyfødte frem til sjette levemåned.

Kvinner vil bli invitert etter første graviditetstrimester fra forbundsstaten Berlin (Tyskland) under besøk hos gynekologer og/eller jordmødre. Inkludering og alle studiebesøk og måleprosedyrer vil bli utført ved Clinical Research Center for Hair and Skin Science ved Institutt for dermatologi ved Charité-Universitätsmedizin Berlin (Tyskland). Hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil kvinner bli inkludert i studien. Etter inkludering i studien under baseline-besøket, vil kvinner følges ved fødselsdato + fire uker og følges videre ved sjette måned etter fødsel. Det nyfødte/spedbarnet vil bli undersøkt inntil fire uker etter fødselen og vil bli fulgt i sjette måned etter fødselen.

På grunn av den beskrivende og utforskende karakteren til denne studien vil et bredt spekter av egenskaper og variabler bli målt. Hovedaspekter er hudstruktur, hudfunksjon og hudmikrobiom i ett hudområde. Hudens struktur vil bli målt ved hjelp av hudoverflatetopografi, epidermal tykkelse, hudstivhet og elastisitet. Hudfunksjonen vil bli målt ved hjelp av stratum corneum hydratation (SCH), TEWL og hudoverflate-pH, som er etablerte parametere for å karakterisere hudbarrierefunksjonen. Hudmikrobiom er definert som bakteriell mangfold, i detalj vil den relative forekomsten av fylotyper, operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) bli målt. Hårvekst vil bli målt på sentral og occipital hodebunn ved hjelp av hårtetthet, hårbredder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner og deres nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • skriftlig informert samtykke
  • klinisk sunt hud- og hårutseende
  • være fri for enhver dermatologisk tilstand
  • aksept for å avstå fra soling
  • aksept for å avstå fra solarium
  • avtale om å bruke de samme prosedyrene for hudrensing og pleie under studien

Ekskluderingskriterier:

  • vanlig røyking
  • regelmessig alkoholinntak
  • enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning som kan forstyrre studievurderingene (psoriasis, atopisk dermatitt eller andre lesjoner på undersøkelsesstedene)
  • klinisk signifikante, muligens ustabile medisinske tilstander på grunn av graviditet som gestose, eclampsia eller trombose.
  • Kriterier knyttet til behandlinger og produkter som gjeldende topikal eller systemisk behandling som muligens kan påvirke huden (diuretika, kolesterolsenkende medikamenter, hormoner) i løpet av de siste fire ukene
  • terapeutisk ultrafiolett stråling innen seks uker før inkludering
  • økt ultrafiolett eksponering innen seks uker før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline stratum corneum hydratation (SCH) ved 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
måling av hudhydrering: vilkårlige enheter 0-120, mens høyere målinger indikerer høyere stratum corneumhydrering
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline Hudoverflate pH ved 4 uker og 6 måneder etter levering
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Hud-pH-metermåling (fra 4 til 7,5)
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline transepidermalt vanntap (TEWL) 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Transepidermalt vanntap gjennom stratum corneum i g per time per m2 (område: 0,0-60,0 g/m2/t)
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline Hudens stivhet og elastisitet 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
total strekkbarhet (Uf, mm), strukturell elastisitet Uf) av huden (0,00-0,50 Uf i mm/grad)
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline Epidermal tykkelse 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Standardiserte bilder via optisk koherenstomografi (OCT) målt i mm
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline Hudoverflatetopografi 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel

Standardiserte bilder via Visioscan

  • RA (aritmetisk gjennomsnittlig ruhet) i µm
  • RZ (aritmetisk gjennomsnittlig ruhet fra fem prøvetakingslengder) i µm
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline Hudmikrobiom 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Bakteriemangfold Relativ overflod av fylotyper (operative taksonomiske enheter, (OTUs)
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Endring fra baseline Hårvekst 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel
Måling av hårtykkelse
baseline besøk mor minst 4 uker før fødsel, mor og nyfødt: 4 uker og 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere