Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeder - Observationeel onderzoek bij pasgeborenen

8 februari 2024 bijgewerkt door: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Huidstructuur, huidfunctie en huidmicrobioom van zwangere vrouwen en hun pasgeborenen: een beschrijvend longitudinaal onderzoek

Zwangerschap leidt tot een aantal huidveranderingen, maar empirisch bewijs over de structurele en functionele veranderingen van de huid is schaars. Bevindingen over de huidstructuur en -functie bij pasgeborenen en kinderen in het eerste levensjaar laten een snelle rijping van de huid na de geboorte zien, maar er zijn aanwijzingen dat met name de mechanismen voor het vasthouden van water en transport heel anders zijn dan bij volwassenen in het eerste levensjaar. De belangrijkste open vraag is of en hoe de huideigenschappen van de moeder de huidfunctie van hun kinderen voorspellen. Dit is vooral relevant voor het huidmicrobioom, omdat het nauw samenwerkt met de gastheer en verondersteld wordt een rol te spelen bij veel huidziekten. Het doel van dit onderzoek is dan ook het beschrijven van kenmerken van huid- en haarstructuur en huidfunctie van zwangere vrouwen en hun pasgeborenen tijdens de zwangerschap en voor beide in de eerste zes maanden na de bevalling. Daarnaast onderzoeken we associaties van de huidmicrobiomen van de moeder en hun pasgeborenen, en veranderingen daarvan bij de pasgeborenen binnen de eerste zes levensmaanden.

Het onderzoek heeft een beschrijvend, verkennend, longitudinaal ontwerp. We rekruteren zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud door middel van reclamecampagnes, studievoorlichtingsmateriaal in de wachtruimtes van hun gynaecologen, in de diensten voor zwangerschapsvoorbereiding en in de poliklinieken van ziekenhuizen. Als ze geïnteresseerd zijn en aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen. Rekening houdend met een verondersteld uitvalpercentage van ongeveer 30%, wordt een eindsteekproef van n = 100 vrouwen verwacht. Een gedetailleerd dermatologisch onderzoek en algemene medische toestand worden gedocumenteerd. Tijdens de bezoeken worden niet-invasieve, gestandaardiseerde huid- en haarfysiologische en huidmicrobioommetingen uitgevoerd. Baseline is gepland tijdens de zwangerschap tot laat 4 weken voor de bevalling. Vervolgbezoeken zijn gepland 4 weken en 6 maanden na de geboorte voor moeders en pasgeborenen. Beschrijvende statistische methoden zullen worden berekend voor frequenties en associaties in de tijd, afhankelijk van de schaalniveaus van de metingen.

In onze longitudinale studie zullen we een breed scala aan individuele en omgevingskenmerken van moeders en hun pasgeborenen karakteriseren om de onderlinge relaties met huidparameters en hun veranderingen over een periode van ten minste 8 maanden te evalueren. Door deze meerdere variabelen en niveaus samen te beschouwen, krijgt u een beter begrip van de complexe onderlinge relatie van de rijping van de huid van de pasgeborene.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een longitudinaal beschrijvend, verkennend cohortonderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen tijdens de zwangerschap, het kraambed en hun pasgeborenen tot de zesde levensmaand.

Vrouwen worden na het eerste zwangerschapstrimester uit de deelstaat Berlijn (Duitsland) uitgenodigd voor hun bezoeken aan gynaecologen en/of verloskundigen. Inclusie en alle studiebezoeken en meetprocedures zullen worden uitgevoerd in het Clinical Research Center for Hair and Skin Science van de afdeling Dermatologie van de Charité-Universitätsmedizin Berlin (Duitsland). Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden vrouwen in het onderzoek opgenomen. Na opname in de studie tijdens het basisbezoek, zullen vrouwen worden gevolgd op de bevallingsdatum + vier weken en verder worden gevolgd in de zesde maand na de bevalling. De pasgeborene/zuigelingen worden tot vier weken na de geboorte onderzocht en worden gevolgd vanaf de zesde maand na de geboorte.

Vanwege het beschrijvende en verkennende karakter van dit onderzoek zal een breed scala aan kenmerken en variabelen worden gemeten. Hoofdaspecten zijn huidstructuur, huidfunctie en huidmicrobioom in één huidgebied. De huidstructuur wordt gemeten door middel van huidoppervlaktopografie, epidermale dikte, huidstijfheid en elasticiteit. De huidfunctie zal worden gemeten door middel van stratum corneumhydratatie (SCH), TEWL en de pH van het huidoppervlak, die gevestigde parameters zijn om de huidbarrièrefunctie te karakteriseren. Huidmicrobioom wordt gedefinieerd als bacteriële diversiteit, in detail zal de relatieve overvloed aan phylotypes, operationele taxonomische eenheden (OTU) worden gemeten. De haargroei wordt gemeten op de centrale en occipitale hoofdhuid door middel van haardichtheid, haarbreedte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen en hun pasgeborenen

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • klinisch gezond huid- en haaruiterlijk
  • vrij zijn van enige dermatologische aandoening
  • acceptatie om niet te zonnebaden
  • acceptatie om af te zien van zonnebank
  • akkoord om tijdens het onderzoek dezelfde huidreinigings- en verzorgingsprocedures te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatig roken
  • regelmatige alcoholinname
  • elke dermatologische aandoening of huidaandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren (psoriasis, atopische dermatitis of andere laesies op de onderzoekslocaties)
  • klinisch significante, mogelijk onstabiele medische aandoeningen als gevolg van zwaartekracht, zoals gestosis, eclampsie of trombose.
  • Criteria met betrekking tot behandelingen en producten zoals huidige topische of systemische behandeling die mogelijk de huid aantast (diuretica, cholesterolverlagende medicijnen, hormonen) gedurende de afgelopen vier weken
  • therapeutische ultraviolette straling binnen zes weken voor opname
  • verhoogde blootstelling aan ultraviolet binnen zes weken vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline stratum corneum hydratatie (SCH) op 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
meting van huidhydratatie: willekeurige eenheden 0-120 , terwijl hogere waarden wijzen op hogere hydratatie van het stratum corneum
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van de pH van het huidoppervlak na 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Huid pH-meter meting (bereik van 4 tot 7,5)
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van baseline transepidermaal waterverlies (TEWL) op 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Transepidermaal vochtverlies door het stratum corneum in g per uur per m2 (bereik: 0,0-60,0 g/m2/h)
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van baseline Stijfheid en elasticiteit van de huid 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
totale rekbaarheid (Uf, mm), structurele elasticiteit Uf) van de huid (0,00-0,50 Uf in mm/graad)
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van baseline Epidermale dikte na 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Gestandaardiseerde afbeeldingen via optische coherentietomografie (OCT) gemeten in mm
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van baseline Huidoppervlaktopografie 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling

Gestandaardiseerde beelden via Visioscan

  • RA (rekenkundig gemiddelde ruwheid) in µm
  • RZ (rekenkundig gemiddelde ruwheid van vijf bemonsteringslengtes) in µm
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van baseline Huidmicrobioom 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Bacteriële diversiteit Relatieve overvloed aan phylotypes (operationele taxonomische eenheden, (OTU's)
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Verandering ten opzichte van baseline Haargroei na 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
Meting van de haardikte
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren