- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04759924
Moeder - Observationeel onderzoek bij pasgeborenen
Huidstructuur, huidfunctie en huidmicrobioom van zwangere vrouwen en hun pasgeborenen: een beschrijvend longitudinaal onderzoek
Zwangerschap leidt tot een aantal huidveranderingen, maar empirisch bewijs over de structurele en functionele veranderingen van de huid is schaars. Bevindingen over de huidstructuur en -functie bij pasgeborenen en kinderen in het eerste levensjaar laten een snelle rijping van de huid na de geboorte zien, maar er zijn aanwijzingen dat met name de mechanismen voor het vasthouden van water en transport heel anders zijn dan bij volwassenen in het eerste levensjaar. De belangrijkste open vraag is of en hoe de huideigenschappen van de moeder de huidfunctie van hun kinderen voorspellen. Dit is vooral relevant voor het huidmicrobioom, omdat het nauw samenwerkt met de gastheer en verondersteld wordt een rol te spelen bij veel huidziekten. Het doel van dit onderzoek is dan ook het beschrijven van kenmerken van huid- en haarstructuur en huidfunctie van zwangere vrouwen en hun pasgeborenen tijdens de zwangerschap en voor beide in de eerste zes maanden na de bevalling. Daarnaast onderzoeken we associaties van de huidmicrobiomen van de moeder en hun pasgeborenen, en veranderingen daarvan bij de pasgeborenen binnen de eerste zes levensmaanden.
Het onderzoek heeft een beschrijvend, verkennend, longitudinaal ontwerp. We rekruteren zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud door middel van reclamecampagnes, studievoorlichtingsmateriaal in de wachtruimtes van hun gynaecologen, in de diensten voor zwangerschapsvoorbereiding en in de poliklinieken van ziekenhuizen. Als ze geïnteresseerd zijn en aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen. Rekening houdend met een verondersteld uitvalpercentage van ongeveer 30%, wordt een eindsteekproef van n = 100 vrouwen verwacht. Een gedetailleerd dermatologisch onderzoek en algemene medische toestand worden gedocumenteerd. Tijdens de bezoeken worden niet-invasieve, gestandaardiseerde huid- en haarfysiologische en huidmicrobioommetingen uitgevoerd. Baseline is gepland tijdens de zwangerschap tot laat 4 weken voor de bevalling. Vervolgbezoeken zijn gepland 4 weken en 6 maanden na de geboorte voor moeders en pasgeborenen. Beschrijvende statistische methoden zullen worden berekend voor frequenties en associaties in de tijd, afhankelijk van de schaalniveaus van de metingen.
In onze longitudinale studie zullen we een breed scala aan individuele en omgevingskenmerken van moeders en hun pasgeborenen karakteriseren om de onderlinge relaties met huidparameters en hun veranderingen over een periode van ten minste 8 maanden te evalueren. Door deze meerdere variabelen en niveaus samen te beschouwen, krijgt u een beter begrip van de complexe onderlinge relatie van de rijping van de huid van de pasgeborene.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een longitudinaal beschrijvend, verkennend cohortonderzoek worden uitgevoerd bij vrouwen tijdens de zwangerschap, het kraambed en hun pasgeborenen tot de zesde levensmaand.
Vrouwen worden na het eerste zwangerschapstrimester uit de deelstaat Berlijn (Duitsland) uitgenodigd voor hun bezoeken aan gynaecologen en/of verloskundigen. Inclusie en alle studiebezoeken en meetprocedures zullen worden uitgevoerd in het Clinical Research Center for Hair and Skin Science van de afdeling Dermatologie van de Charité-Universitätsmedizin Berlin (Duitsland). Als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden vrouwen in het onderzoek opgenomen. Na opname in de studie tijdens het basisbezoek, zullen vrouwen worden gevolgd op de bevallingsdatum + vier weken en verder worden gevolgd in de zesde maand na de bevalling. De pasgeborene/zuigelingen worden tot vier weken na de geboorte onderzocht en worden gevolgd vanaf de zesde maand na de geboorte.
Vanwege het beschrijvende en verkennende karakter van dit onderzoek zal een breed scala aan kenmerken en variabelen worden gemeten. Hoofdaspecten zijn huidstructuur, huidfunctie en huidmicrobioom in één huidgebied. De huidstructuur wordt gemeten door middel van huidoppervlaktopografie, epidermale dikte, huidstijfheid en elasticiteit. De huidfunctie zal worden gemeten door middel van stratum corneumhydratatie (SCH), TEWL en de pH van het huidoppervlak, die gevestigde parameters zijn om de huidbarrièrefunctie te karakteriseren. Huidmicrobioom wordt gedefinieerd als bacteriële diversiteit, in detail zal de relatieve overvloed aan phylotypes, operationele taxonomische eenheden (OTU) worden gemeten. De haargroei wordt gemeten op de centrale en occipitale hoofdhuid door middel van haardichtheid, haarbreedte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- klinisch gezond huid- en haaruiterlijk
- vrij zijn van enige dermatologische aandoening
- acceptatie om niet te zonnebaden
- acceptatie om af te zien van zonnebank
- akkoord om tijdens het onderzoek dezelfde huidreinigings- en verzorgingsprocedures te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig roken
- regelmatige alcoholinname
- elke dermatologische aandoening of huidaandoening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren (psoriasis, atopische dermatitis of andere laesies op de onderzoekslocaties)
- klinisch significante, mogelijk onstabiele medische aandoeningen als gevolg van zwaartekracht, zoals gestosis, eclampsie of trombose.
- Criteria met betrekking tot behandelingen en producten zoals huidige topische of systemische behandeling die mogelijk de huid aantast (diuretica, cholesterolverlagende medicijnen, hormonen) gedurende de afgelopen vier weken
- therapeutische ultraviolette straling binnen zes weken voor opname
- verhoogde blootstelling aan ultraviolet binnen zes weken vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline stratum corneum hydratatie (SCH) op 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
meting van huidhydratatie: willekeurige eenheden 0-120 , terwijl hogere waarden wijzen op hogere hydratatie van het stratum corneum
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van de pH van het huidoppervlak na 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Huid pH-meter meting (bereik van 4 tot 7,5)
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline transepidermaal waterverlies (TEWL) op 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Transepidermaal vochtverlies door het stratum corneum in g per uur per m2 (bereik: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stijfheid en elasticiteit van de huid 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
totale rekbaarheid (Uf, mm), structurele elasticiteit Uf) van de huid (0,00-0,50 Uf in mm/graad)
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Epidermale dikte na 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Gestandaardiseerde afbeeldingen via optische coherentietomografie (OCT) gemeten in mm
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Huidoppervlaktopografie 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Gestandaardiseerde beelden via Visioscan
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Huidmicrobioom 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Bacteriële diversiteit Relatieve overvloed aan phylotypes (operationele taxonomische eenheden, (OTU's)
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Haargroei na 4 weken en 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Meting van de haardikte
|
baseline bezoek moeder minimaal 4 weken voor bevalling, moeder en pasgeborene: 4 weken en 6 maanden na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRC-SP-AC-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .