- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759924
Madre - Studio osservazionale neonato
Struttura della pelle, funzione della pelle e microbioma della pelle delle donne in gravidanza e dei loro neonati: uno studio longitudinale descrittivo
La gravidanza porta a una serie di cambiamenti della pelle, ma le prove empiriche sui cambiamenti strutturali e funzionali della pelle sono scarse. I risultati sulla struttura e la funzione della pelle nei neonati e nei bambini nel primo anno di vita rivelano una rapida maturazione della pelle dopo la nascita, ma le prove indicano che in particolare i meccanismi di ritenzione idrica e di trasporto sono molto diversi dagli adulti nel primo anno di vita. La questione aperta più importante è se e come le proprietà cutanee materne predicono la funzione cutanea dei loro figli. Ciò è particolarmente rilevante per il microbioma cutaneo, perché interagisce strettamente con l'ospite e si presume che svolga un ruolo in molte malattie della pelle. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è la descrizione delle caratteristiche della struttura della pelle e dei capelli e della funzione della pelle delle donne in gravidanza e dei loro neonati durante la gravidanza e per entrambi nei primi sei mesi dopo il parto. Inoltre, indaghiamo sulle associazioni dei microbiomi cutanei della madre e dei loro neonati e sui loro cambiamenti nei neonati entro i primi sei mesi di vita.
Lo studio ha un disegno descrittivo, esplorativo, longitudinale. Recluteremo donne incinte tra i 18 ei 45 anni utilizzando campagne pubblicitarie, studieremo materiale informativo nelle aree di attesa dei loro ginecologi, nei servizi di preparazione alla gravidanza e nei servizi ambulatoriali dell'ospedale. Se sono interessati e soddisfano i criteri di inclusione, sono invitati a partecipare. Tenendo conto di un tasso di abbandono presunto di circa il 30%, si prevede un campione finale di n = 100 donne. Viene documentata una dettagliata visita dermatologica e le condizioni mediche generali. Durante le visite vengono eseguite misurazioni fisiologiche della pelle e dei capelli e del microbioma cutaneo non invasive e standardizzate. Il basale è programmato durante la gravidanza fino alla fine delle 4 settimane prima del parto. Le visite di controllo sono programmate a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto per madri e neonati. Verranno calcolati metodi statistici descrittivi per le frequenze e le associazioni nel tempo in funzione dei livelli di scala delle misurazioni.
Nel nostro studio longitudinale, caratterizzeremo un'ampia gamma di caratteristiche individuali e ambientali delle madri e dei loro neonati per valutare le interrelazioni con i parametri cutanei e i loro cambiamenti nel periodo di almeno 8 mesi. Considerare queste molteplici variabili e livelli insieme consentirà una comprensione più profonda della complessa interrelazione della maturazione della pelle dei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio di coorte longitudinale descrittivo ed esplorativo che includerà le femmine durante la gravidanza, il puerperio e i loro neonati fino al sesto mese di vita.
Le donne saranno invitate dopo il primo trimestre di gravidanza dallo stato federale di Berlino (Germania) durante le loro visite da ginecologi e/o ostetriche. L'inclusione e tutte le visite di studio e le procedure di misurazione saranno condotte presso il Centro di ricerca clinica per la scienza dei capelli e della pelle presso il Dipartimento di Dermatologia presso la Charité-Universitätsmedizin di Berlino (Germania). Se soddisfano i criteri di ammissibilità, le donne saranno incluse nello studio. Dopo l'inclusione nello studio durante la visita di riferimento, le donne saranno seguite alla data del parto + quattro settimane e seguite ulteriormente al sesto mese dopo il parto. I neonati/bambini saranno esaminati fino a quattro settimane dopo la nascita e saranno seguiti al sesto mese dopo la nascita.
A causa della natura descrittiva ed esplorativa di questo studio verrà misurata un'ampia gamma di caratteristiche e variabili. Gli aspetti principali sono la struttura della pelle, la funzione della pelle e il microbioma della pelle in un'area della pelle. La struttura della pelle sarà misurata mediante la topografia della superficie cutanea, lo spessore epidermico, la rigidità e l'elasticità della pelle. La funzione della pelle sarà misurata mediante l'idratazione dello strato corneo (SCH), il TEWL e il pH della superficie cutanea, che sono parametri stabiliti per caratterizzare la funzione della barriera cutanea. Il microbioma cutaneo è definito come diversità batterica, in dettaglio verrà misurata l'abbondanza relativa di filotipi, unità tassonomiche operative (OTU). La crescita dei capelli sarà misurata sul cuoio capelluto centrale e occipitale mediante densità dei capelli, larghezze dei capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- consenso informato scritto
- aspetto clinicamente sano della pelle e dei capelli
- essendo privo di qualsiasi condizione dermatologica
- accettazione di astenersi dal prendere il sole
- accettazione di astenersi dal solarium
- accordo per utilizzare le stesse procedure di pulizia e cura della pelle durante lo studio
Criteri di esclusione:
- fumare regolarmente
- assunzione regolare di alcol
- qualsiasi condizione dermatologica o affezione cutanea che possa interferire con le valutazioni dello studio (psoriasi, dermatite atopica o altre lesioni nei siti sperimentali)
- condizioni mediche clinicamente significative, possibilmente instabili dovute alla gravidanza come gestosi, eclampsia o trombosi.
- Criteri relativi a trattamenti e prodotti come l'attuale trattamento topico o sistemico che potrebbe influire sulla pelle (diuretici, farmaci per abbassare il colesterolo, ormoni) nelle ultime quattro settimane
- radiazioni ultraviolette terapeutiche entro sei settimane prima dell'inclusione
- aumento dell'esposizione ai raggi ultravioletti entro sei settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'idratazione dello strato corneo (SCH) al basale a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
misurazione dell'idratazione della pelle: unità arbitrarie 0-120, mentre letture più elevate indicano una maggiore idratazione dello strato corneo
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione rispetto al valore basale del pH della superficie cutanea a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Misurazione pH-metro cutaneo (range da 4 a 7,5)
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione rispetto al basale Perdita di acqua transepidermica (TEWL) a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Perdita d'acqua transepidermica attraverso lo strato corneo in g all'ora per m2 (range: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione rispetto al basale Rigidità ed elasticità della pelle a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
estensibilità totale (Uf, mm), elasticità strutturale Uf) della pelle (0,00-0,50 Uf in mm/grado)
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione dallo spessore epidermico basale a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Immagini standardizzate tramite tomografia a coerenza ottica (OCT) misurate in mm
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione dalla topografia della superficie cutanea al basale a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Immagini standardizzate tramite Visioscan
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione dal basale Microbioma cutaneo a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Diversità batterica Abbondanza relativa di filotipi (unità tassonomiche operative, (OTU)
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
|
Variazione rispetto al basale Crescita dei capelli a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Misurazione dello spessore dei capelli
|
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC-SP-AC-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Microbioma cutaneo
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Aalborg UniversityCompletatoPrurito | Papaina | Skin Prick Test (SPT)Danimarca
-
Mastelli S.r.l1MedReclutamentoElasticità della pelle | Idratazione della pelle in volontari sani | Miglioramento estetico della pelle | Skin Turgor | Soddisfazione del soggettoItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaCompletatoRinocongiuntivite allergica al polline di betulla | Con un Skin Prick Test positivo al polline di betullaFrancia