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Madre - Studio osservazionale neonato

8 febbraio 2024 aggiornato da: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Struttura della pelle, funzione della pelle e microbioma della pelle delle donne in gravidanza e dei loro neonati: uno studio longitudinale descrittivo

La gravidanza porta a una serie di cambiamenti della pelle, ma le prove empiriche sui cambiamenti strutturali e funzionali della pelle sono scarse. I risultati sulla struttura e la funzione della pelle nei neonati e nei bambini nel primo anno di vita rivelano una rapida maturazione della pelle dopo la nascita, ma le prove indicano che in particolare i meccanismi di ritenzione idrica e di trasporto sono molto diversi dagli adulti nel primo anno di vita. La questione aperta più importante è se e come le proprietà cutanee materne predicono la funzione cutanea dei loro figli. Ciò è particolarmente rilevante per il microbioma cutaneo, perché interagisce strettamente con l'ospite e si presume che svolga un ruolo in molte malattie della pelle. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è la descrizione delle caratteristiche della struttura della pelle e dei capelli e della funzione della pelle delle donne in gravidanza e dei loro neonati durante la gravidanza e per entrambi nei primi sei mesi dopo il parto. Inoltre, indaghiamo sulle associazioni dei microbiomi cutanei della madre e dei loro neonati e sui loro cambiamenti nei neonati entro i primi sei mesi di vita.

Lo studio ha un disegno descrittivo, esplorativo, longitudinale. Recluteremo donne incinte tra i 18 ei 45 anni utilizzando campagne pubblicitarie, studieremo materiale informativo nelle aree di attesa dei loro ginecologi, nei servizi di preparazione alla gravidanza e nei servizi ambulatoriali dell'ospedale. Se sono interessati e soddisfano i criteri di inclusione, sono invitati a partecipare. Tenendo conto di un tasso di abbandono presunto di circa il 30%, si prevede un campione finale di n = 100 donne. Viene documentata una dettagliata visita dermatologica e le condizioni mediche generali. Durante le visite vengono eseguite misurazioni fisiologiche della pelle e dei capelli e del microbioma cutaneo non invasive e standardizzate. Il basale è programmato durante la gravidanza fino alla fine delle 4 settimane prima del parto. Le visite di controllo sono programmate a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto per madri e neonati. Verranno calcolati metodi statistici descrittivi per le frequenze e le associazioni nel tempo in funzione dei livelli di scala delle misurazioni.

Nel nostro studio longitudinale, caratterizzeremo un'ampia gamma di caratteristiche individuali e ambientali delle madri e dei loro neonati per valutare le interrelazioni con i parametri cutanei e i loro cambiamenti nel periodo di almeno 8 mesi. Considerare queste molteplici variabili e livelli insieme consentirà una comprensione più profonda della complessa interrelazione della maturazione della pelle dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio di coorte longitudinale descrittivo ed esplorativo che includerà le femmine durante la gravidanza, il puerperio e i loro neonati fino al sesto mese di vita.

Le donne saranno invitate dopo il primo trimestre di gravidanza dallo stato federale di Berlino (Germania) durante le loro visite da ginecologi e/o ostetriche. L'inclusione e tutte le visite di studio e le procedure di misurazione saranno condotte presso il Centro di ricerca clinica per la scienza dei capelli e della pelle presso il Dipartimento di Dermatologia presso la Charité-Universitätsmedizin di Berlino (Germania). Se soddisfano i criteri di ammissibilità, le donne saranno incluse nello studio. Dopo l'inclusione nello studio durante la visita di riferimento, le donne saranno seguite alla data del parto + quattro settimane e seguite ulteriormente al sesto mese dopo il parto. I neonati/bambini saranno esaminati fino a quattro settimane dopo la nascita e saranno seguiti al sesto mese dopo la nascita.

A causa della natura descrittiva ed esplorativa di questo studio verrà misurata un'ampia gamma di caratteristiche e variabili. Gli aspetti principali sono la struttura della pelle, la funzione della pelle e il microbioma della pelle in un'area della pelle. La struttura della pelle sarà misurata mediante la topografia della superficie cutanea, lo spessore epidermico, la rigidità e l'elasticità della pelle. La funzione della pelle sarà misurata mediante l'idratazione dello strato corneo (SCH), il TEWL e il pH della superficie cutanea, che sono parametri stabiliti per caratterizzare la funzione della barriera cutanea. Il microbioma cutaneo è definito come diversità batterica, in dettaglio verrà misurata l'abbondanza relativa di filotipi, unità tassonomiche operative (OTU). La crescita dei capelli sarà misurata sul cuoio capelluto centrale e occipitale mediante densità dei capelli, larghezze dei capelli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte ei loro neonati

Descrizione

Criterio di inclusione

  • consenso informato scritto
  • aspetto clinicamente sano della pelle e dei capelli
  • essendo privo di qualsiasi condizione dermatologica
  • accettazione di astenersi dal prendere il sole
  • accettazione di astenersi dal solarium
  • accordo per utilizzare le stesse procedure di pulizia e cura della pelle durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • fumare regolarmente
  • assunzione regolare di alcol
  • qualsiasi condizione dermatologica o affezione cutanea che possa interferire con le valutazioni dello studio (psoriasi, dermatite atopica o altre lesioni nei siti sperimentali)
  • condizioni mediche clinicamente significative, possibilmente instabili dovute alla gravidanza come gestosi, eclampsia o trombosi.
  • Criteri relativi a trattamenti e prodotti come l'attuale trattamento topico o sistemico che potrebbe influire sulla pelle (diuretici, farmaci per abbassare il colesterolo, ormoni) nelle ultime quattro settimane
  • radiazioni ultraviolette terapeutiche entro sei settimane prima dell'inclusione
  • aumento dell'esposizione ai raggi ultravioletti entro sei settimane prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'idratazione dello strato corneo (SCH) al basale a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
misurazione dell'idratazione della pelle: unità arbitrarie 0-120, mentre letture più elevate indicano una maggiore idratazione dello strato corneo
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al valore basale del pH della superficie cutanea a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Misurazione pH-metro cutaneo (range da 4 a 7,5)
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale Perdita di acqua transepidermica (TEWL) a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Perdita d'acqua transepidermica attraverso lo strato corneo in g all'ora per m2 (range: 0,0-60,0 g/m2/h)
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale Rigidità ed elasticità della pelle a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
estensibilità totale (Uf, mm), elasticità strutturale Uf) della pelle (0,00-0,50 Uf in mm/grado)
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione dallo spessore epidermico basale a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Immagini standardizzate tramite tomografia a coerenza ottica (OCT) misurate in mm
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione dalla topografia della superficie cutanea al basale a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto

Immagini standardizzate tramite Visioscan

  • RA (rugosità media aritmetica) in µm
  • RZ (rugosità media aritmetica da cinque lunghezze di campionamento) in µm
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione dal basale Microbioma cutaneo a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Diversità batterica Abbondanza relativa di filotipi (unità tassonomiche operative, (OTU)
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale Crescita dei capelli a 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto
Misurazione dello spessore dei capelli
basale visitare la madre almeno 4 settimane prima del parto, madre e neonato: 4 settimane e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma cutaneo

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