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Mutter - Neugeborenen-Beobachtungsstudie

8. Februar 2024 aktualisiert von: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Hautstruktur, Hautfunktion und Hautmikrobiom von Schwangeren und ihren Neugeborenen: eine beschreibende Längsschnittstudie

Die Schwangerschaft führt zu einer Reihe von Hautveränderungen, aber empirische Beweise für die strukturellen und funktionellen Veränderungen der Haut sind rar. Befunde zur Hautstruktur und -funktion bei Neugeborenen und Kindern im ersten Lebensjahr zeigen eine rasche Hautreifung nach der Geburt, weisen jedoch darauf hin, dass insbesondere Wasserhalte- und Transportmechanismen im ersten Lebensjahr von Erwachsenen sehr unterschiedlich sind. Die wichtigste offene Frage ist, ob und wie die mütterlichen Hauteigenschaften die Hautfunktion ihrer Kinder vorhersagen. Dies ist besonders relevant für das Hautmikrobiom, da es eng mit dem Wirt interagiert und vermutlich bei vielen Hauterkrankungen eine Rolle spielt. Ziel dieser Studie ist daher die Beschreibung von Merkmalen der Haut- und Haarstruktur sowie der Hautfunktion von Schwangeren und ihren Neugeborenen während der Schwangerschaft und für beide in den ersten sechs Monaten nach der Entbindung. Darüber hinaus untersuchen wir Assoziationen des Hautmikrobioms der Mutter und ihrer Neugeborenen und deren Veränderungen bei den Neugeborenen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.

Die Studie hat ein deskriptives, exploratives Längsschnittdesign. Wir rekrutieren Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren über Werbekampagnen, studieren Informationsmaterial in den Wartebereichen ihrer Gynäkologen, in Schwangerschaftsvorbereitungsdiensten und in Krankenhausambulanzen. Bei Interesse und Erfüllung der Aufnahmekriterien werden sie zur Teilnahme eingeladen. Unter Berücksichtigung einer angenommenen Dropout-Rate von etwa 30 % wird mit einer Endstichprobe von n = 100 Frauen gerechnet. Eine ausführliche dermatologische Untersuchung und der allgemeine Gesundheitszustand werden dokumentiert. Während der Besuche werden nicht-invasive, standardisierte haut- und haarphysiologische und Hautmikrobiom-Messungen durchgeführt. Die Baseline wird während der Schwangerschaft bis Ende 4 Wochen vor der Entbindung angesetzt. Nachsorgeuntersuchungen sind 4 Wochen und 6 Monate nach der Geburt für Mütter und Neugeborene geplant. Deskriptive statistische Methoden werden für Häufigkeiten und Assoziationen über die Zeit in Abhängigkeit von Skalenniveaus der Messungen berechnet.

In unserer Längsschnittstudie werden wir ein breites Spektrum individueller und umweltbezogener Merkmale von Müttern und ihren Neugeborenen charakterisieren, um Zusammenhänge mit Hautparametern und deren Veränderungen über einen Zeitraum von mindestens 8 Monaten zu bewerten. Die gemeinsame Betrachtung dieser vielfältigen Variablen und Ebenen ermöglicht ein tieferes Verständnis der komplexen Wechselbeziehung der Hautreifung bei Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine beschreibende, explorative Kohortenstudie im Längsschnitt durchgeführt, die Frauen während der Schwangerschaft, des Wochenbetts und ihre Neugeborenen bis zum sechsten Lebensmonat umfasst.

Frauen werden nach dem ersten Schwangerschaftstrimester aus dem Bundesland Berlin (Deutschland) zu ihren Besuchen bei Gynäkologen und/oder Hebammen eingeladen. Der Einschluss sowie alle Studienbesuche und Messverfahren werden am Clinical Research Center for Hair and Skin Science der Klinik für Dermatologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin (Deutschland) durchgeführt. Bei Erfüllung der Eignungskriterien werden Frauen in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie während des Ausgangsbesuchs werden die Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung + vier Wochen und im sechsten Monat nach der Entbindung weiter beobachtet. Das Neugeborene/der Säugling wird bis zu vier Wochen nach der Geburt untersucht und im sechsten Monat nach der Geburt nachbeobachtet.

Aufgrund des deskriptiven und explorativen Charakters dieser Studie wird ein breites Spektrum an Merkmalen und Variablen gemessen. Hauptaspekte sind Hautstruktur, Hautfunktion und Hautmikrobiom in einem Hautareal. Die Hautstruktur wird anhand der Hautoberflächentopographie, der epidermalen Dicke, der Hautsteifheit und -elastizität gemessen. Die Hautfunktion wird mittels Stratum Corneum Hydratation (SCH), TEWL und Hautoberflächen-pH gemessen, die etablierte Parameter zur Charakterisierung der Hautbarrierefunktion sind. Das Hautmikrobiom ist definiert als bakterielle Diversität, im Detail wird die relative Häufigkeit von Phylotypen, operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) gemessen. Das Haarwachstum wird auf der zentralen und okzipitalen Kopfhaut anhand der Haardichte und Haarbreite gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere und ihre Neugeborenen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • klinisch gesundes Aussehen von Haut und Haar
  • frei von jeglichen dermatologischen Erkrankungen sein
  • Akzeptanz, auf das Sonnenbaden zu verzichten
  • Verzicht auf Solarium
  • Zustimmung zur Anwendung derselben Hautreinigungs- und Pflegeverfahren während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßiges Rauchen
  • regelmäßiger Alkoholkonsum
  • jede dermatologische Erkrankung oder Hauterkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (Psoriasis, atopische Dermatitis oder andere Läsionen an den Prüfzentren)
  • klinisch signifikante, möglicherweise instabile Erkrankungen aufgrund der Schwangerschaft wie Gestose, Eklampsie oder Thrombose.
  • Kriterien in Bezug auf Behandlungen und Produkte wie aktuelle topische oder systemische Behandlungen, die möglicherweise die Haut beeinträchtigen (Diuretika, cholesterinsenkende Medikamente, Hormone) in den letzten vier Wochen
  • therapeutische ultraviolette Bestrahlung innerhalb von sechs Wochen vor Aufnahme
  • erhöhte UV-Exposition innerhalb von sechs Wochen vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stratum-corneum-Hydratation (SCH) zu Studienbeginn 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Messung der Hautfeuchtigkeit: willkürliche Einheiten 0–120, wobei höhere Messwerte eine höhere Hydratation des Stratum corneum anzeigen
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Änderung des pH-Werts der Hautoberfläche gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Haut-pH-Meter-Messung (Bereich von 4 bis 7,5)
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Transepidermaler Wasserverlust durch das Stratum corneum in g pro Stunde pro m2 (Bereich: 0,0-60,0 g/m2/h)
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Hautsteifheit und -elastizität 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Gesamtdehnbarkeit (Uf, mm), Strukturelastizität Uf) der Haut (0,00-0,50 Uf in mm/Grad)
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Epidermisdicke 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Standardisierte Bilder mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen in mm
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautoberflächentopographie 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung

Standardisierte Bilder über Visioscan

  • RA (arithmetische mittlere Rauheit) in µm
  • RZ (arithmetischer Mittelwert der Rauheit aus fünf Abtastlängen) in µm
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Veränderung des Hautmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Bakterienvielfalt Relative Häufigkeit von Phylotypen (operative taxonomische Einheiten, (OTUs)
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Haarwachstum 4 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
Messung der Haardicke
Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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