- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04759924
Mutter - Neugeborenen-Beobachtungsstudie
Hautstruktur, Hautfunktion und Hautmikrobiom von Schwangeren und ihren Neugeborenen: eine beschreibende Längsschnittstudie
Die Schwangerschaft führt zu einer Reihe von Hautveränderungen, aber empirische Beweise für die strukturellen und funktionellen Veränderungen der Haut sind rar. Befunde zur Hautstruktur und -funktion bei Neugeborenen und Kindern im ersten Lebensjahr zeigen eine rasche Hautreifung nach der Geburt, weisen jedoch darauf hin, dass insbesondere Wasserhalte- und Transportmechanismen im ersten Lebensjahr von Erwachsenen sehr unterschiedlich sind. Die wichtigste offene Frage ist, ob und wie die mütterlichen Hauteigenschaften die Hautfunktion ihrer Kinder vorhersagen. Dies ist besonders relevant für das Hautmikrobiom, da es eng mit dem Wirt interagiert und vermutlich bei vielen Hauterkrankungen eine Rolle spielt. Ziel dieser Studie ist daher die Beschreibung von Merkmalen der Haut- und Haarstruktur sowie der Hautfunktion von Schwangeren und ihren Neugeborenen während der Schwangerschaft und für beide in den ersten sechs Monaten nach der Entbindung. Darüber hinaus untersuchen wir Assoziationen des Hautmikrobioms der Mutter und ihrer Neugeborenen und deren Veränderungen bei den Neugeborenen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Die Studie hat ein deskriptives, exploratives Längsschnittdesign. Wir rekrutieren Schwangere zwischen 18 und 45 Jahren über Werbekampagnen, studieren Informationsmaterial in den Wartebereichen ihrer Gynäkologen, in Schwangerschaftsvorbereitungsdiensten und in Krankenhausambulanzen. Bei Interesse und Erfüllung der Aufnahmekriterien werden sie zur Teilnahme eingeladen. Unter Berücksichtigung einer angenommenen Dropout-Rate von etwa 30 % wird mit einer Endstichprobe von n = 100 Frauen gerechnet. Eine ausführliche dermatologische Untersuchung und der allgemeine Gesundheitszustand werden dokumentiert. Während der Besuche werden nicht-invasive, standardisierte haut- und haarphysiologische und Hautmikrobiom-Messungen durchgeführt. Die Baseline wird während der Schwangerschaft bis Ende 4 Wochen vor der Entbindung angesetzt. Nachsorgeuntersuchungen sind 4 Wochen und 6 Monate nach der Geburt für Mütter und Neugeborene geplant. Deskriptive statistische Methoden werden für Häufigkeiten und Assoziationen über die Zeit in Abhängigkeit von Skalenniveaus der Messungen berechnet.
In unserer Längsschnittstudie werden wir ein breites Spektrum individueller und umweltbezogener Merkmale von Müttern und ihren Neugeborenen charakterisieren, um Zusammenhänge mit Hautparametern und deren Veränderungen über einen Zeitraum von mindestens 8 Monaten zu bewerten. Die gemeinsame Betrachtung dieser vielfältigen Variablen und Ebenen ermöglicht ein tieferes Verständnis der komplexen Wechselbeziehung der Hautreifung bei Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine beschreibende, explorative Kohortenstudie im Längsschnitt durchgeführt, die Frauen während der Schwangerschaft, des Wochenbetts und ihre Neugeborenen bis zum sechsten Lebensmonat umfasst.
Frauen werden nach dem ersten Schwangerschaftstrimester aus dem Bundesland Berlin (Deutschland) zu ihren Besuchen bei Gynäkologen und/oder Hebammen eingeladen. Der Einschluss sowie alle Studienbesuche und Messverfahren werden am Clinical Research Center for Hair and Skin Science der Klinik für Dermatologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin (Deutschland) durchgeführt. Bei Erfüllung der Eignungskriterien werden Frauen in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme in die Studie während des Ausgangsbesuchs werden die Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung + vier Wochen und im sechsten Monat nach der Entbindung weiter beobachtet. Das Neugeborene/der Säugling wird bis zu vier Wochen nach der Geburt untersucht und im sechsten Monat nach der Geburt nachbeobachtet.
Aufgrund des deskriptiven und explorativen Charakters dieser Studie wird ein breites Spektrum an Merkmalen und Variablen gemessen. Hauptaspekte sind Hautstruktur, Hautfunktion und Hautmikrobiom in einem Hautareal. Die Hautstruktur wird anhand der Hautoberflächentopographie, der epidermalen Dicke, der Hautsteifheit und -elastizität gemessen. Die Hautfunktion wird mittels Stratum Corneum Hydratation (SCH), TEWL und Hautoberflächen-pH gemessen, die etablierte Parameter zur Charakterisierung der Hautbarrierefunktion sind. Das Hautmikrobiom ist definiert als bakterielle Diversität, im Detail wird die relative Häufigkeit von Phylotypen, operationellen taxonomischen Einheiten (OTU) gemessen. Das Haarwachstum wird auf der zentralen und okzipitalen Kopfhaut anhand der Haardichte und Haarbreite gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- schriftliche Einverständniserklärung
- klinisch gesundes Aussehen von Haut und Haar
- frei von jeglichen dermatologischen Erkrankungen sein
- Akzeptanz, auf das Sonnenbaden zu verzichten
- Verzicht auf Solarium
- Zustimmung zur Anwendung derselben Hautreinigungs- und Pflegeverfahren während der Studie
Ausschlusskriterien:
- regelmäßiges Rauchen
- regelmäßiger Alkoholkonsum
- jede dermatologische Erkrankung oder Hauterkrankung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (Psoriasis, atopische Dermatitis oder andere Läsionen an den Prüfzentren)
- klinisch signifikante, möglicherweise instabile Erkrankungen aufgrund der Schwangerschaft wie Gestose, Eklampsie oder Thrombose.
- Kriterien in Bezug auf Behandlungen und Produkte wie aktuelle topische oder systemische Behandlungen, die möglicherweise die Haut beeinträchtigen (Diuretika, cholesterinsenkende Medikamente, Hormone) in den letzten vier Wochen
- therapeutische ultraviolette Bestrahlung innerhalb von sechs Wochen vor Aufnahme
- erhöhte UV-Exposition innerhalb von sechs Wochen vor Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stratum-corneum-Hydratation (SCH) zu Studienbeginn 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Messung der Hautfeuchtigkeit: willkürliche Einheiten 0–120, wobei höhere Messwerte eine höhere Hydratation des Stratum corneum anzeigen
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Änderung des pH-Werts der Hautoberfläche gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Haut-pH-Meter-Messung (Bereich von 4 bis 7,5)
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Transepidermaler Wasserverlust durch das Stratum corneum in g pro Stunde pro m2 (Bereich: 0,0-60,0 g/m2/h)
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Hautsteifheit und -elastizität 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Gesamtdehnbarkeit (Uf, mm), Strukturelastizität Uf) der Haut (0,00-0,50 Uf in mm/Grad)
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Epidermisdicke 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Standardisierte Bilder mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen in mm
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hautoberflächentopographie 4 Wochen und 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Standardisierte Bilder über Visioscan
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Veränderung des Hautmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Bakterienvielfalt Relative Häufigkeit von Phylotypen (operative taxonomische Einheiten, (OTUs)
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Haarwachstum 4 Wochen und 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Messung der Haardicke
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Baseline-Besuch Mutter mindestens 4 Wochen vor Entbindung, Mutter und Neugeborenes: 4 Wochen und 6 Monate nach Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
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- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
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- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Mikrobiom der Haut
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Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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Oystershell NVAbgeschlossen
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University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
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Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
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Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
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University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
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University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten