- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759924
Mor - Nyfödd observationsstudie
Hudstruktur, hudfunktion och hudmikrobiom hos gravida kvinnor och deras nyfödda: en beskrivande longitudinell studie
Graviditet leder till ett antal hudförändringar men empiriska bevis om hudens strukturella och funktionella förändringar är knappa. Fynd om hudstruktur och funktion hos nyfödda och barn under det första levnadsåret avslöjar en snabb hudmognad efter födseln, men bevis tyder på att i synnerhet vattenhållande och transportmekanismer skiljer sig mycket från vuxna under det första levnadsåret. Den viktigaste öppna frågan är om och hur moderns hudegenskaper förutsäger deras barns hudfunktion. Detta är särskilt relevant för hudmikrobiomet, eftersom det interagerar nära med värden och antas spela en roll i många hudsjukdomar. Därför är syftet med denna studie att beskriva egenskaper hos hud- och hårstruktur och hudfunktion hos gravida kvinnor och deras nyfödda under graviditeten och för båda under de första sex månaderna efter förlossningen. Dessutom undersöker vi samband mellan moderns och deras nyfödda hudmikrobiomer och förändringar därav hos nyfödda under de första sex månaderna av livet.
Studien har en beskrivande, utforskande, longitudinell design. Vi kommer att rekrytera gravida kvinnor mellan 18 och 45 år med hjälp av reklamkampanjer, studera informationsmaterial i deras gynekologers vänteutrymmen, i graviditetsförberedande tjänster och i sjukhusets öppenvård. Om de är intresserade och uppfyller inklusionskriterierna inbjuds de att delta. Med hänsyn till en antagen avhopp på cirka 30 % förväntas ett slutligt urval på n = 100 kvinnor. En detaljerad dermatologisk undersökning och allmänmedicinskt tillstånd dokumenteras. Icke-invasiva, standardiserade hud- och hårfysiologiska och hudmikrobiommätningar utförs under besöken. Baslinjen är planerad under graviditeten till sent 4 veckor före förlossningen. Uppföljningsbesök är schemalagda 4 veckor och 6 månader efter födseln för mödrar och nyfödda. Beskrivande statistiska metoder kommer att beräknas för frekvenser och associationer över tid beroende på skalnivåer för mätningarna.
I vår longitudinella studie kommer vi att karakterisera ett brett spektrum av individuella och miljömässiga egenskaper hos mödrar och deras nyfödda för att utvärdera inbördes samband med hudparametrar och deras förändringar under en period på minst 8 månader. Att överväga dessa flera variabler och nivåer tillsammans kommer att möjliggöra en djupare förståelse av det komplexa sambandet mellan nyföddas hudmognad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En longitudinell beskrivande, explorativ kohortstudie kommer att utföras inklusive kvinnor under graviditeten, puerperium och deras nyfödda fram till sjätte levnadsmånaden.
Kvinnor kommer att bjudas in efter den första graviditetstrimestern från delstaten Berlin (Tyskland) under sina besök hos gynekologer och/eller barnmorskor. Inkludering och alla studiebesök och mätprocedurer kommer att genomföras vid Clinical Research Centre for Hair and Skin Science vid Institutionen för dermatologi vid Charité-Universitätsmedizin Berlin (Tyskland). Om de uppfyller behörighetskriterierna kommer kvinnor att inkluderas i studien. Efter inkludering i studien under baslinjebesöket kommer kvinnor att följas vid förlossningsdatum + fyra veckor och följas vidare vid sjätte månaden efter förlossningen. Det nyfödda/spädbarnet kommer att undersökas upp till fyra veckor efter födseln och kommer att följas sjätte månaden efter födseln.
På grund av denna studies beskrivande och utforskande karaktär kommer ett brett spektrum av egenskaper och variabler att mätas. Huvudaspekter är hudstruktur, hudfunktion och hudmikrobiom i ett hudområde. Hudens struktur kommer att mätas med hjälp av hudyttopografi, epidermal tjocklek, hudstyvhet och elasticitet. Hudens funktion kommer att mätas med hjälp av stratum corneum hydratation (SCH), TEWL och hudytans pH, vilka är etablerade parametrar för att karakterisera hudbarriärfunktionen. Hudmikrobiom definieras som bakteriell mångfald, i detalj kommer den relativa förekomsten av fylotyper, operationella taxonomiska enheter (OTU) att mätas. Hårväxt kommer att mätas på central och occipital hårbotten med hjälp av hårtäthet, hårbredder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- skriftligt informerat samtycke
- kliniskt frisk hud och hår
- vara fri från något dermatologiskt tillstånd
- acceptans att avstå från att sola
- acceptera att avstå från solarium
- överenskommelse om att använda samma hudrengörings- och vårdprocedurer under studien
Exklusions kriterier:
- regelbunden rökning
- regelbundet alkoholintag
- alla dermatologiska tillstånd eller hudsjukdomar som kan störa studiens bedömningar (psoriasis, atopisk dermatit eller andra lesioner på undersökningsställena)
- kliniskt signifikanta, möjligen instabila medicinska tillstånd på grund av graviditet som gestos, eklampsi eller trombos.
- Kriterier relaterade till behandlingar och produkter såsom aktuell topikal eller systemisk behandling som eventuellt påverkar huden (diuretika, kolesterolsänkande läkemedel, hormoner) under de senaste fyra veckorna
- terapeutisk ultraviolett strålning inom sex veckor före inkludering
- ökad ultraviolett exponering inom sex veckor före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinje stratum corneum hydratation (SCH) vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
mätning av hudhydrering: godtyckliga enheter 0-120, medan högre värden indikerar högre stratum corneum-hydrering
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Ändring från baslinjen Hudens pH-värde 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Hudens pH-mätare (intervall från 4 till 7,5)
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Förändring från baslinjen Transepidermal vattenförlust (TEWL) vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Transepidermal vattenförlust genom stratum corneum i g per timme per m2 (intervall: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Ändring från baslinjen Hudens stelhet och elasticitet vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
total töjbarhet (Uf, mm), strukturell elasticitet Uf) för huden (0,00-0,50 Uf i mm/grad)
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Ändring från baslinjen Epidermal tjocklek vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Standardiserade bilder via optisk koherenstomografi (OCT) mätt i mm
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Ändring från baslinjen Hudyttopografi vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Standardiserade bilder via Visioscan
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Ändring från baslinjen Hudmikrobiom 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Bakteriell mångfald Relativt överflöd av fylotyper (operativa taxonomiska enheter, (OTU)
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Förändring från baslinjen Hårväxt vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Mätning av hårtjocklek
|
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRC-SP-AC-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudmikrobiom
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna