Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mor - Nyfödd observationsstudie

8 februari 2024 uppdaterad av: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Hudstruktur, hudfunktion och hudmikrobiom hos gravida kvinnor och deras nyfödda: en beskrivande longitudinell studie

Graviditet leder till ett antal hudförändringar men empiriska bevis om hudens strukturella och funktionella förändringar är knappa. Fynd om hudstruktur och funktion hos nyfödda och barn under det första levnadsåret avslöjar en snabb hudmognad efter födseln, men bevis tyder på att i synnerhet vattenhållande och transportmekanismer skiljer sig mycket från vuxna under det första levnadsåret. Den viktigaste öppna frågan är om och hur moderns hudegenskaper förutsäger deras barns hudfunktion. Detta är särskilt relevant för hudmikrobiomet, eftersom det interagerar nära med värden och antas spela en roll i många hudsjukdomar. Därför är syftet med denna studie att beskriva egenskaper hos hud- och hårstruktur och hudfunktion hos gravida kvinnor och deras nyfödda under graviditeten och för båda under de första sex månaderna efter förlossningen. Dessutom undersöker vi samband mellan moderns och deras nyfödda hudmikrobiomer och förändringar därav hos nyfödda under de första sex månaderna av livet.

Studien har en beskrivande, utforskande, longitudinell design. Vi kommer att rekrytera gravida kvinnor mellan 18 och 45 år med hjälp av reklamkampanjer, studera informationsmaterial i deras gynekologers vänteutrymmen, i graviditetsförberedande tjänster och i sjukhusets öppenvård. Om de är intresserade och uppfyller inklusionskriterierna inbjuds de att delta. Med hänsyn till en antagen avhopp på cirka 30 % förväntas ett slutligt urval på n = 100 kvinnor. En detaljerad dermatologisk undersökning och allmänmedicinskt tillstånd dokumenteras. Icke-invasiva, standardiserade hud- och hårfysiologiska och hudmikrobiommätningar utförs under besöken. Baslinjen är planerad under graviditeten till sent 4 veckor före förlossningen. Uppföljningsbesök är schemalagda 4 veckor och 6 månader efter födseln för mödrar och nyfödda. Beskrivande statistiska metoder kommer att beräknas för frekvenser och associationer över tid beroende på skalnivåer för mätningarna.

I vår longitudinella studie kommer vi att karakterisera ett brett spektrum av individuella och miljömässiga egenskaper hos mödrar och deras nyfödda för att utvärdera inbördes samband med hudparametrar och deras förändringar under en period på minst 8 månader. Att överväga dessa flera variabler och nivåer tillsammans kommer att möjliggöra en djupare förståelse av det komplexa sambandet mellan nyföddas hudmognad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En longitudinell beskrivande, explorativ kohortstudie kommer att utföras inklusive kvinnor under graviditeten, puerperium och deras nyfödda fram till sjätte levnadsmånaden.

Kvinnor kommer att bjudas in efter den första graviditetstrimestern från delstaten Berlin (Tyskland) under sina besök hos gynekologer och/eller barnmorskor. Inkludering och alla studiebesök och mätprocedurer kommer att genomföras vid Clinical Research Centre for Hair and Skin Science vid Institutionen för dermatologi vid Charité-Universitätsmedizin Berlin (Tyskland). Om de uppfyller behörighetskriterierna kommer kvinnor att inkluderas i studien. Efter inkludering i studien under baslinjebesöket kommer kvinnor att följas vid förlossningsdatum + fyra veckor och följas vidare vid sjätte månaden efter förlossningen. Det nyfödda/spädbarnet kommer att undersökas upp till fyra veckor efter födseln och kommer att följas sjätte månaden efter födseln.

På grund av denna studies beskrivande och utforskande karaktär kommer ett brett spektrum av egenskaper och variabler att mätas. Huvudaspekter är hudstruktur, hudfunktion och hudmikrobiom i ett hudområde. Hudens struktur kommer att mätas med hjälp av hudyttopografi, epidermal tjocklek, hudstyvhet och elasticitet. Hudens funktion kommer att mätas med hjälp av stratum corneum hydratation (SCH), TEWL och hudytans pH, vilka är etablerade parametrar för att karakterisera hudbarriärfunktionen. Hudmikrobiom definieras som bakteriell mångfald, i detalj kommer den relativa förekomsten av fylotyper, operationella taxonomiska enheter (OTU) att mätas. Hårväxt kommer att mätas på central och occipital hårbotten med hjälp av hårtäthet, hårbredder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor och deras nyfödda

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • skriftligt informerat samtycke
  • kliniskt frisk hud och hår
  • vara fri från något dermatologiskt tillstånd
  • acceptans att avstå från att sola
  • acceptera att avstå från solarium
  • överenskommelse om att använda samma hudrengörings- och vårdprocedurer under studien

Exklusions kriterier:

  • regelbunden rökning
  • regelbundet alkoholintag
  • alla dermatologiska tillstånd eller hudsjukdomar som kan störa studiens bedömningar (psoriasis, atopisk dermatit eller andra lesioner på undersökningsställena)
  • kliniskt signifikanta, möjligen instabila medicinska tillstånd på grund av graviditet som gestos, eklampsi eller trombos.
  • Kriterier relaterade till behandlingar och produkter såsom aktuell topikal eller systemisk behandling som eventuellt påverkar huden (diuretika, kolesterolsänkande läkemedel, hormoner) under de senaste fyra veckorna
  • terapeutisk ultraviolett strålning inom sex veckor före inkludering
  • ökad ultraviolett exponering inom sex veckor före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje stratum corneum hydratation (SCH) vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
mätning av hudhydrering: godtyckliga enheter 0-120, medan högre värden indikerar högre stratum corneum-hydrering
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Ändring från baslinjen Hudens pH-värde 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Hudens pH-mätare (intervall från 4 till 7,5)
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändring från baslinjen Transepidermal vattenförlust (TEWL) vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Transepidermal vattenförlust genom stratum corneum i g per timme per m2 (intervall: 0,0-60,0 g/m2/h)
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Ändring från baslinjen Hudens stelhet och elasticitet vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
total töjbarhet (Uf, mm), strukturell elasticitet Uf) för huden (0,00-0,50 Uf i mm/grad)
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Ändring från baslinjen Epidermal tjocklek vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Standardiserade bilder via optisk koherenstomografi (OCT) mätt i mm
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Ändring från baslinjen Hudyttopografi vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen

Standardiserade bilder via Visioscan

  • RA (arithmetic mean roughness) i µm
  • RZ (arithmetisk medelgrovhet från fem provtagningslängder) i µm
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Ändring från baslinjen Hudmikrobiom 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Bakteriell mångfald Relativt överflöd av fylotyper (operativa taxonomiska enheter, (OTU)
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Förändring från baslinjen Hårväxt vid 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Tidsram: baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen
Mätning av hårtjocklek
baslinjebesök mamma minst 4 veckor före förlossningen, mamma och nyfödd: 4 veckor och 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudmikrobiom

3
Prenumerera