Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mor - Nyfødt Observationsundersøgelse

8. februar 2024 opdateret af: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Hudstruktur, hudfunktion og hudmikrobiom hos gravide kvinder og deres nyfødte: en beskrivende longitudinel undersøgelse

Graviditet fører til en række hudforandringer, men empirisk evidens for hudens strukturelle og funktionelle ændringer er sparsom. Fund om hudstruktur og funktion hos nyfødte og børn i det første leveår afslører en hurtig hudmodning efter fødslen, men beviser tyder på, at især vandholdende og transportmekanismer er meget forskellige fra voksne i det første leveår. Det vigtigste åbne spørgsmål er, om og hvordan moderens kutane egenskaber forudsiger deres børns hudfunktion. Dette er især relevant for hudmikrobiomet, fordi det interagerer tæt med værten og antages at spille en rolle i mange hudsygdomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at beskrive karakteristika for hud- og hårstruktur og hudfunktion hos gravide kvinder og deres nyfødte under graviditeten og for begge i de første seks måneder efter fødslen. Derudover undersøger vi sammenhænge mellem moderens og deres nyfødte hudmikrobiomer og ændringer heraf hos de nyfødte inden for de første seks måneder af livet.

Undersøgelsen har et beskrivende, undersøgende, longitudinelt design. Vi vil rekruttere gravide kvinder mellem 18 og 45 år ved hjælp af reklamekampagner, læse informationsmateriale i deres gynækologers venteområder, i graviditetsforberedende tjenester og i hospitalets ambulante tjenester. Hvis de er interesserede og opfylder inklusionskriterierne, inviteres de til at deltage. Under hensyntagen til en antaget frafaldsprocent på omkring 30 % forventes en endelig stikprøve på n = 100 kvinder. En detaljeret dermatologisk undersøgelse og generel medicinsk tilstand dokumenteres. Der udføres ikke-invasive, standardiserede hud- og hårfysiologiske og hudmikrobiommålinger under besøgene. Baseline er planlagt under graviditeten indtil sent 4 uger før fødslen. Opfølgningsbesøg er planlagt 4 uger og 6 måneder efter fødslen til mødre og nyfødte. Beskrivende statistiske metoder vil blive beregnet for frekvenser og associationer over tid afhængigt af skalaniveauer af målingerne.

I vores longitudinelle undersøgelse vil vi karakterisere en bred vifte af individuelle og miljømæssige karakteristika for mødre og deres nyfødte for at evaluere indbyrdes sammenhænge med hudparametre og deres ændringer over en periode på mindst 8 måneder. At overveje disse flere variabler og niveauer sammen vil tillade en dybere forståelse af det komplekse indbyrdes forhold mellem den nyfødte hudmodning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et longitudinelt beskrivende, eksplorativt kohortestudie vil blive udført, herunder kvinder under graviditet, barseltid og deres nyfødte indtil sjette levemåned.

Kvinder vil blive inviteret efter det første graviditetstrimester fra forbundsstaten Berlin (Tyskland) under deres besøg hos gynækologer og/eller jordemødre. Inklusion og alle studiebesøg og måleprocedurer vil blive udført på det kliniske forskningscenter for hår- og hudvidenskab ved Institut for Dermatologi ved Charité-Universitätsmedizin Berlin (Tyskland). Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil kvinder blive inkluderet i undersøgelsen. Efter optagelse i undersøgelsen under baseline-besøget, vil kvinder blive fulgt ved fødslen + fire uger og følges yderligere i den sjette måned efter fødslen. Det nyfødte/spædbørn vil blive undersøgt op til fire uger efter fødslen og vil blive fulgt 6. måned efter fødslen.

På grund af denne undersøgelses beskrivende og undersøgende karakter vil en bred vifte af karakteristika og variable blive målt. Hovedaspekter er hudstruktur, hudfunktion og hudmikrobiom i ét hudområde. Hudens struktur vil blive målt ved hjælp af hudoverfladetopografi, epidermal tykkelse, hudstivhed og elasticitet. Hudens funktion vil blive målt ved hjælp af stratum corneum hydratation (SCH), TEWL og hudoverflade pH, som er etablerede parametre til at karakterisere hudbarrierefunktionen. Hudmikrobiom er defineret som bakteriel mangfoldighed, i detaljer vil den relative overflod af fylotyper, operationelle taksonomiske enheder (OTU) blive målt. Hårvækst vil blive målt på central og occipital hovedbund ved hjælp af hårtæthed, hårbredder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder og deres nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • skriftligt informeret samtykke
  • klinisk sund hud og hår udseende
  • være fri for enhver dermatologisk tilstand
  • accept af at afstå fra solbadning
  • accept af at afstå fra solarium
  • aftale om at bruge de samme hudrensnings- og plejeprocedurer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • almindelig rygning
  • regelmæssigt alkoholindtag
  • enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger (psoriasis, atopisk dermatitis eller andre læsioner på undersøgelsesstederne)
  • klinisk signifikante, muligvis ustabile medicinske tilstande på grund af graviditet, såsom gestose, eclampsia eller trombose.
  • Kriterier relateret til behandlinger og produkter såsom aktuel topisk eller systemisk behandling, der muligvis påvirker huden (diuretika, kolesterolsænkende medicin, hormoner) i løbet af de sidste fire uger
  • terapeutisk ultraviolet stråling inden for seks uger før inklusion
  • øget ultraviolet eksponering inden for seks uger før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stratum corneum hydratation (SCH) 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
måling af hudhydrering: vilkårlige enheder 0-120, hvorimod højere aflæsninger indikerer højere stratum corneumhydrering
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline Hudens overflade pH 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Hud pH-meter måling (interval fra 4 til 7,5)
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline transepidermalt vandtab (TEWL) 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Transepidermalt vandtab gennem stratum corneum i g pr. time pr. m2 (interval: 0,0-60,0 g/m2/h)
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline Hudens stivhed og elasticitet 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
total strækbarhed (Uf, mm), strukturel elasticitet Uf) af huden (0,00-0,50 Uf i mm/grad)
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline Epidermal tykkelse 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Standardiserede billeder via optisk kohærenstomografi (OCT) målt i mm
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline Hudoverfladetopografi 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen

Standardiserede billeder via Visioscan

  • RA (aritmetisk middel ruhed) i µm
  • RZ (aritmetisk middel ruhed fra fem prøveudtagningslængder) i µm
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Skift fra baseline Hudmikrobiom 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Bakteriel diversitet Relativ forekomst af fylotyper (operationelle taksonomiske enheder, (OTU'er)
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Ændring fra baseline Hårvækst 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Måling af hårtykkelse
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmikrobiom

Abonner