- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04759924
Mor - Nyfødt Observationsundersøgelse
Hudstruktur, hudfunktion og hudmikrobiom hos gravide kvinder og deres nyfødte: en beskrivende longitudinel undersøgelse
Graviditet fører til en række hudforandringer, men empirisk evidens for hudens strukturelle og funktionelle ændringer er sparsom. Fund om hudstruktur og funktion hos nyfødte og børn i det første leveår afslører en hurtig hudmodning efter fødslen, men beviser tyder på, at især vandholdende og transportmekanismer er meget forskellige fra voksne i det første leveår. Det vigtigste åbne spørgsmål er, om og hvordan moderens kutane egenskaber forudsiger deres børns hudfunktion. Dette er især relevant for hudmikrobiomet, fordi det interagerer tæt med værten og antages at spille en rolle i mange hudsygdomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at beskrive karakteristika for hud- og hårstruktur og hudfunktion hos gravide kvinder og deres nyfødte under graviditeten og for begge i de første seks måneder efter fødslen. Derudover undersøger vi sammenhænge mellem moderens og deres nyfødte hudmikrobiomer og ændringer heraf hos de nyfødte inden for de første seks måneder af livet.
Undersøgelsen har et beskrivende, undersøgende, longitudinelt design. Vi vil rekruttere gravide kvinder mellem 18 og 45 år ved hjælp af reklamekampagner, læse informationsmateriale i deres gynækologers venteområder, i graviditetsforberedende tjenester og i hospitalets ambulante tjenester. Hvis de er interesserede og opfylder inklusionskriterierne, inviteres de til at deltage. Under hensyntagen til en antaget frafaldsprocent på omkring 30 % forventes en endelig stikprøve på n = 100 kvinder. En detaljeret dermatologisk undersøgelse og generel medicinsk tilstand dokumenteres. Der udføres ikke-invasive, standardiserede hud- og hårfysiologiske og hudmikrobiommålinger under besøgene. Baseline er planlagt under graviditeten indtil sent 4 uger før fødslen. Opfølgningsbesøg er planlagt 4 uger og 6 måneder efter fødslen til mødre og nyfødte. Beskrivende statistiske metoder vil blive beregnet for frekvenser og associationer over tid afhængigt af skalaniveauer af målingerne.
I vores longitudinelle undersøgelse vil vi karakterisere en bred vifte af individuelle og miljømæssige karakteristika for mødre og deres nyfødte for at evaluere indbyrdes sammenhænge med hudparametre og deres ændringer over en periode på mindst 8 måneder. At overveje disse flere variabler og niveauer sammen vil tillade en dybere forståelse af det komplekse indbyrdes forhold mellem den nyfødte hudmodning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et longitudinelt beskrivende, eksplorativt kohortestudie vil blive udført, herunder kvinder under graviditet, barseltid og deres nyfødte indtil sjette levemåned.
Kvinder vil blive inviteret efter det første graviditetstrimester fra forbundsstaten Berlin (Tyskland) under deres besøg hos gynækologer og/eller jordemødre. Inklusion og alle studiebesøg og måleprocedurer vil blive udført på det kliniske forskningscenter for hår- og hudvidenskab ved Institut for Dermatologi ved Charité-Universitätsmedizin Berlin (Tyskland). Hvis de opfylder berettigelseskriterierne, vil kvinder blive inkluderet i undersøgelsen. Efter optagelse i undersøgelsen under baseline-besøget, vil kvinder blive fulgt ved fødslen + fire uger og følges yderligere i den sjette måned efter fødslen. Det nyfødte/spædbørn vil blive undersøgt op til fire uger efter fødslen og vil blive fulgt 6. måned efter fødslen.
På grund af denne undersøgelses beskrivende og undersøgende karakter vil en bred vifte af karakteristika og variable blive målt. Hovedaspekter er hudstruktur, hudfunktion og hudmikrobiom i ét hudområde. Hudens struktur vil blive målt ved hjælp af hudoverfladetopografi, epidermal tykkelse, hudstivhed og elasticitet. Hudens funktion vil blive målt ved hjælp af stratum corneum hydratation (SCH), TEWL og hudoverflade pH, som er etablerede parametre til at karakterisere hudbarrierefunktionen. Hudmikrobiom er defineret som bakteriel mangfoldighed, i detaljer vil den relative overflod af fylotyper, operationelle taksonomiske enheder (OTU) blive målt. Hårvækst vil blive målt på central og occipital hovedbund ved hjælp af hårtæthed, hårbredder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- skriftligt informeret samtykke
- klinisk sund hud og hår udseende
- være fri for enhver dermatologisk tilstand
- accept af at afstå fra solbadning
- accept af at afstå fra solarium
- aftale om at bruge de samme hudrensnings- og plejeprocedurer under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- almindelig rygning
- regelmæssigt alkoholindtag
- enhver dermatologisk tilstand eller hudpåvirkning, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger (psoriasis, atopisk dermatitis eller andre læsioner på undersøgelsesstederne)
- klinisk signifikante, muligvis ustabile medicinske tilstande på grund af graviditet, såsom gestose, eclampsia eller trombose.
- Kriterier relateret til behandlinger og produkter såsom aktuel topisk eller systemisk behandling, der muligvis påvirker huden (diuretika, kolesterolsænkende medicin, hormoner) i løbet af de sidste fire uger
- terapeutisk ultraviolet stråling inden for seks uger før inklusion
- øget ultraviolet eksponering inden for seks uger før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline stratum corneum hydratation (SCH) 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
måling af hudhydrering: vilkårlige enheder 0-120, hvorimod højere aflæsninger indikerer højere stratum corneumhydrering
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline Hudens overflade pH 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Hud pH-meter måling (interval fra 4 til 7,5)
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline transepidermalt vandtab (TEWL) 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Transepidermalt vandtab gennem stratum corneum i g pr. time pr. m2 (interval: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline Hudens stivhed og elasticitet 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
total strækbarhed (Uf, mm), strukturel elasticitet Uf) af huden (0,00-0,50 Uf i mm/grad)
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline Epidermal tykkelse 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Standardiserede billeder via optisk kohærenstomografi (OCT) målt i mm
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline Hudoverfladetopografi 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Standardiserede billeder via Visioscan
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Skift fra baseline Hudmikrobiom 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Bakteriel diversitet Relativ forekomst af fylotyper (operationelle taksonomiske enheder, (OTU'er)
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring fra baseline Hårvækst 4 uger og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Måling af hårtykkelse
|
baseline besøg mor mindst 4 uger før fødslen, mor og nyfødt: 4 uger og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC-SP-AC-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudmikrobiom
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater