- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759924
Matka - badanie obserwacyjne noworodka
Struktura skóry, funkcja skóry i mikrobiom skóry kobiet w ciąży i ich noworodków: opisowe badanie podłużne
Ciąża prowadzi do wielu zmian skórnych, ale empiryczne dowody dotyczące zmian strukturalnych i czynnościowych skóry są nieliczne. Odkrycia dotyczące struktury i funkcji skóry noworodków i dzieci w pierwszym roku życia ujawniają szybkie dojrzewanie skóry po urodzeniu, ale dowody wskazują, że w szczególności mechanizmy zatrzymywania wody i transportu są bardzo różne od dorosłych w pierwszym roku życia. Najważniejszym otwartym pytaniem jest, czy i w jaki sposób właściwości skóry matki przewidują funkcję skóry ich dzieci. Jest to szczególnie istotne w przypadku mikrobiomu skóry, ponieważ ściśle oddziałuje on z gospodarzem i zakłada się, że odgrywa rolę w wielu chorobach skóry. Dlatego celem pracy jest opis cech budowy i funkcji skóry i włosów kobiet w ciąży i ich noworodków w okresie ciąży i obu w pierwszym półroczu po porodzie. Ponadto badamy powiązania mikrobiomu skóry matki i ich noworodków oraz ich zmiany u noworodków w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.
Badanie ma charakter opisowy, eksploracyjny i podłużny. Będziemy rekrutować kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat za pomocą kampanii reklamowych, zapoznawać się z materiałami informacyjnymi w poczekalniach swoich lekarzy ginekologów, w placówkach przygotowujących do ciąży oraz w poradniach szpitalnych. Jeśli są zainteresowani i spełniają kryteria włączenia, są zaproszeni do udziału. Biorąc pod uwagę zakładany wskaźnik rezygnacji wynoszący około 30%, oczekuje się ostatecznej próby n = 100 kobiet. Dokumentowane jest szczegółowe badanie dermatologiczne i ogólny stan zdrowia. Podczas wizyt wykonywane są nieinwazyjne, wystandaryzowane pomiary fizjologiczne oraz mikrobiomu skóry i włosów. Linię podstawową zaplanowano w czasie ciąży do późnych 4 tygodni przed porodem. Wizyty kontrolne są zaplanowane 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie dla matek i noworodków. Opisowe metody statystyczne zostaną obliczone dla częstotliwości i powiązań w czasie w zależności od poziomów skali pomiarów.
W naszym badaniu podłużnym scharakteryzujemy szeroki zakres cech indywidualnych i środowiskowych matek i ich noworodków, aby ocenić wzajemne powiązania z parametrami skóry i ich zmianami w okresie co najmniej 8 miesięcy. Łączne rozważenie tych wielu zmiennych i poziomów pozwoli na głębsze zrozumienie złożonych wzajemnych zależności dojrzewania skóry noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie podłużne, opisowe, eksploracyjne badanie kohortowe obejmujące samice w okresie ciąży, połogu oraz ich noworodki do szóstego miesiąca życia.
Kobiety po pierwszym trymestrze ciąży będą zapraszane z kraju związkowego Berlin (Niemcy) na wizyty u ginekologów i/lub położnych. Włączenie i wszystkie wizyty studyjne oraz procedury pomiarowe zostaną przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Badań nad Włosami i Skórą na Wydziale Dermatologii Charité-Universitätsmedizin Berlin (Niemcy). Kobiety, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do badania. Po włączeniu do badania podczas wizyty wyjściowej, kobiety będą obserwowane w dniu porodu + cztery tygodnie i dalej w szóstym miesiącu po porodzie. Noworodki/niemowlęta będą badane do czterech tygodni po urodzeniu i będą obserwowane w szóstym miesiącu po urodzeniu.
Ze względu na opisowy i eksploracyjny charakter tego badania zostanie zmierzony szeroki zakres cech i zmiennych. Główne aspekty to struktura skóry, funkcja skóry i mikrobiom skóry w jednym obszarze skóry. Struktura skóry będzie mierzona za pomocą topografii powierzchni skóry, grubości naskórka, sztywności i elastyczności skóry. Funkcja skóry będzie mierzona za pomocą uwodnienia warstwy rogowej naskórka (SCH), TEWL i pH powierzchni skóry, które są ustalonymi parametrami charakteryzującymi funkcję bariery skórnej. Mikrobiom skóry jest zdefiniowany jako różnorodność bakteryjna, szczegółowo zmierzona zostanie względna obfitość filotypów, operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU). Wzrost włosów będzie mierzony na centralnej i potylicznej skórze głowy za pomocą gęstości włosów, szerokości włosów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- pisemna świadoma zgoda
- klinicznie zdrowy wygląd skóry i włosów
- być wolnym od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych
- zgoda na powstrzymanie się od opalania
- zgoda na powstrzymanie się od solarium
- zgodę na stosowanie tych samych procedur czyszczenia i pielęgnacji skóry podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- regularne palenie
- regularne spożywanie alkoholu
- jakikolwiek stan dermatologiczny lub choroba skóry, które mogą zakłócać ocenę badania (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany w miejscach badań)
- klinicznie istotne, prawdopodobnie niestabilne stany medyczne spowodowane ciążą, takie jak gestoza, rzucawka lub zakrzepica.
- Kryteria związane z leczeniem i produktami, takie jak aktualne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które może mieć wpływ na skórę (leki moczopędne, leki obniżające poziom cholesterolu, hormony) w ciągu ostatnich czterech tygodni
- terapeutycznego promieniowania ultrafioletowego w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem
- zwiększona ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
pomiar nawilżenia skóry: jednostki umowne 0-120, przy czym wyższe odczyty wskazują na wyższe nawilżenie warstwy rogowej naskórka
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana od wartości początkowej pH powierzchni skóry po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Pomiar pH-metrem skóry (zakres od 4 do 7,5)
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Transepidermalna utrata wody (TEWL) po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Transepidermalna utrata wody przez warstwę rogową naskórka w g na godzinę na m2 (zakres: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sztywność i elastyczność skóry po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
całkowita rozciągliwość (Uf, mm), elastyczność strukturalna Uf) skóry (0,00-0,50 Uf w mm/stopień)
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Grubość naskórka po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Standaryzowane obrazy za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) mierzone w mm
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana topografii powierzchni skóry w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Standaryzowane obrazy za pomocą Visioscan
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana mikrobiomu skóry w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 6 miesiącach od porodu
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Różnorodność bakterii Względna liczebność filotypów (operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU)
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wzrost włosów po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Pomiar grubości włosów
|
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC-SP-AC-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .