Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matka - badanie obserwacyjne noworodka

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Struktura skóry, funkcja skóry i mikrobiom skóry kobiet w ciąży i ich noworodków: opisowe badanie podłużne

Ciąża prowadzi do wielu zmian skórnych, ale empiryczne dowody dotyczące zmian strukturalnych i czynnościowych skóry są nieliczne. Odkrycia dotyczące struktury i funkcji skóry noworodków i dzieci w pierwszym roku życia ujawniają szybkie dojrzewanie skóry po urodzeniu, ale dowody wskazują, że w szczególności mechanizmy zatrzymywania wody i transportu są bardzo różne od dorosłych w pierwszym roku życia. Najważniejszym otwartym pytaniem jest, czy i w jaki sposób właściwości skóry matki przewidują funkcję skóry ich dzieci. Jest to szczególnie istotne w przypadku mikrobiomu skóry, ponieważ ściśle oddziałuje on z gospodarzem i zakłada się, że odgrywa rolę w wielu chorobach skóry. Dlatego celem pracy jest opis cech budowy i funkcji skóry i włosów kobiet w ciąży i ich noworodków w okresie ciąży i obu w pierwszym półroczu po porodzie. Ponadto badamy powiązania mikrobiomu skóry matki i ich noworodków oraz ich zmiany u noworodków w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.

Badanie ma charakter opisowy, eksploracyjny i podłużny. Będziemy rekrutować kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat za pomocą kampanii reklamowych, zapoznawać się z materiałami informacyjnymi w poczekalniach swoich lekarzy ginekologów, w placówkach przygotowujących do ciąży oraz w poradniach szpitalnych. Jeśli są zainteresowani i spełniają kryteria włączenia, są zaproszeni do udziału. Biorąc pod uwagę zakładany wskaźnik rezygnacji wynoszący około 30%, oczekuje się ostatecznej próby n = 100 kobiet. Dokumentowane jest szczegółowe badanie dermatologiczne i ogólny stan zdrowia. Podczas wizyt wykonywane są nieinwazyjne, wystandaryzowane pomiary fizjologiczne oraz mikrobiomu skóry i włosów. Linię podstawową zaplanowano w czasie ciąży do późnych 4 tygodni przed porodem. Wizyty kontrolne są zaplanowane 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie dla matek i noworodków. Opisowe metody statystyczne zostaną obliczone dla częstotliwości i powiązań w czasie w zależności od poziomów skali pomiarów.

W naszym badaniu podłużnym scharakteryzujemy szeroki zakres cech indywidualnych i środowiskowych matek i ich noworodków, aby ocenić wzajemne powiązania z parametrami skóry i ich zmianami w okresie co najmniej 8 miesięcy. Łączne rozważenie tych wielu zmiennych i poziomów pozwoli na głębsze zrozumienie złożonych wzajemnych zależności dojrzewania skóry noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie podłużne, opisowe, eksploracyjne badanie kohortowe obejmujące samice w okresie ciąży, połogu oraz ich noworodki do szóstego miesiąca życia.

Kobiety po pierwszym trymestrze ciąży będą zapraszane z kraju związkowego Berlin (Niemcy) na wizyty u ginekologów i/lub położnych. Włączenie i wszystkie wizyty studyjne oraz procedury pomiarowe zostaną przeprowadzone w Centrum Badań Klinicznych Badań nad Włosami i Skórą na Wydziale Dermatologii Charité-Universitätsmedizin Berlin (Niemcy). Kobiety, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączone do badania. Po włączeniu do badania podczas wizyty wyjściowej, kobiety będą obserwowane w dniu porodu + cztery tygodnie i dalej w szóstym miesiącu po porodzie. Noworodki/niemowlęta będą badane do czterech tygodni po urodzeniu i będą obserwowane w szóstym miesiącu po urodzeniu.

Ze względu na opisowy i eksploracyjny charakter tego badania zostanie zmierzony szeroki zakres cech i zmiennych. Główne aspekty to struktura skóry, funkcja skóry i mikrobiom skóry w jednym obszarze skóry. Struktura skóry będzie mierzona za pomocą topografii powierzchni skóry, grubości naskórka, sztywności i elastyczności skóry. Funkcja skóry będzie mierzona za pomocą uwodnienia warstwy rogowej naskórka (SCH), TEWL i pH powierzchni skóry, które są ustalonymi parametrami charakteryzującymi funkcję bariery skórnej. Mikrobiom skóry jest zdefiniowany jako różnorodność bakteryjna, szczegółowo zmierzona zostanie względna obfitość filotypów, operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU). Wzrost włosów będzie mierzony na centralnej i potylicznej skórze głowy za pomocą gęstości włosów, szerokości włosów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży i ich noworodki

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pisemna świadoma zgoda
  • klinicznie zdrowy wygląd skóry i włosów
  • być wolnym od jakichkolwiek schorzeń dermatologicznych
  • zgoda na powstrzymanie się od opalania
  • zgoda na powstrzymanie się od solarium
  • zgodę na stosowanie tych samych procedur czyszczenia i pielęgnacji skóry podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • regularne palenie
  • regularne spożywanie alkoholu
  • jakikolwiek stan dermatologiczny lub choroba skóry, które mogą zakłócać ocenę badania (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub inne zmiany w miejscach badań)
  • klinicznie istotne, prawdopodobnie niestabilne stany medyczne spowodowane ciążą, takie jak gestoza, rzucawka lub zakrzepica.
  • Kryteria związane z leczeniem i produktami, takie jak aktualne leczenie miejscowe lub ogólnoustrojowe, które może mieć wpływ na skórę (leki moczopędne, leki obniżające poziom cholesterolu, hormony) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • terapeutycznego promieniowania ultrafioletowego w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem
  • zwiększona ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe w ciągu sześciu tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
pomiar nawilżenia skóry: jednostki umowne 0-120, przy czym wyższe odczyty wskazują na wyższe nawilżenie warstwy rogowej naskórka
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana od wartości początkowej pH powierzchni skóry po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Pomiar pH-metrem skóry (zakres od 4 do 7,5)
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Transepidermalna utrata wody (TEWL) po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Transepidermalna utrata wody przez warstwę rogową naskórka w g na godzinę na m2 (zakres: 0,0-60,0 g/m2/h)
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Sztywność i elastyczność skóry po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
całkowita rozciągliwość (Uf, mm), elastyczność strukturalna Uf) skóry (0,00-0,50 Uf w mm/stopień)
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Grubość naskórka po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Standaryzowane obrazy za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) mierzone w mm
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana topografii powierzchni skóry w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie

Standaryzowane obrazy za pomocą Visioscan

  • RA (średnia arytmetyczna chropowatości) w µm
  • RZ (średnia arytmetyczna chropowatości z pięciu długości próbkowania) w µm
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana mikrobiomu skóry w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 6 miesiącach od porodu
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Różnorodność bakterii Względna liczebność filotypów (operacyjne jednostki taksonomiczne (OTU)
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wzrost włosów po 4 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie
Pomiar grubości włosów
wizyta wyjściowa u matki co najmniej 4 tygodnie przed porodem, u matki i noworodka: 4 tygodnie i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-SP-AC-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj