Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äiti - vastasyntyneen havainnointitutkimus

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden ihon rakenne, ihon toiminta ja ihon mikrobiomi: kuvaava pitkittäinen tutkimus

Raskaus johtaa useisiin ihomuutoksiin, mutta empiiristä näyttöä ihon rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista on vähän. Löydökset vastasyntyneiden ja lasten ihon rakenteesta ja toiminnasta ensimmäisenä elinvuotena paljastavat ihon nopean kypsymisen syntymän jälkeen, mutta todisteet osoittavat, että erityisesti vedenpidätys- ja kuljetusmekanismit ovat hyvin erilaisia ​​​​kuin aikuisilla ensimmäisen elinvuoden aikana. Tärkein avoin kysymys on, ennustavatko äidin ihon ominaisuudet lasten ihon toiminnan ja miten. Tämä on erityisen tärkeää ihon mikrobiomille, koska se on läheisessä vuorovaikutuksessa isännän kanssa ja sillä oletetaan olevan rooli monissa ihosairauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden ihon ja hiusten rakenteen ja ihon toiminnan ominaisuuksia raskauden aikana ja sekä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Lisäksi tutkimme äidin ja vastasyntyneen ihon mikrobiomien yhteyksiä ja niiden muutoksia vastasyntyneillä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Tutkimuksessa on kuvaava, tutkiva, pitkittäinen suunnittelu. Rekrytoimme 18-45-vuotiaita raskaana olevia naisia ​​mainoskampanjoiden, opinto-informaatiomateriaalin avulla heidän gynekologinsa odotusalueilla, raskausvalmisteluissa ja sairaalan avohoidossa. Jos he ovat kiinnostuneita ja täyttävät osallistumiskriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan. Kun otetaan huomioon oletettu noin 30 %:n keskeyttämisaste, lopullisen otoksen odotetaan olevan n = 100 naista. Yksityiskohtainen dermatologinen tutkimus ja yleinen terveydentila dokumentoidaan. Käyntien aikana tehdään ei-invasiivisia standardoituja ihon ja hiusten fysiologisia ja ihon mikrobiomimittauksia. Lähtötilanne on suunniteltu raskauden aikana myöhään 4 viikkoa ennen synnytystä. Äideille ja vastasyntyneille on suunniteltu seurantakäyntejä 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kuvaavat tilastolliset menetelmät lasketaan taajuuksille ja assosiaatioille ajan kuluessa riippuen mittausten asteikkotasoista.

Pitkittäistutkimuksessamme karakterisoimme laajan valikoiman äitien ja heidän vastasyntyneiden yksilö- ja ympäristöominaisuuksia arvioidaksemme vuorovaikutussuhteita ihoparametreihin ja niiden muutoksia vähintään 8 kuukauden ajanjaksolla. Näiden useiden muuttujien ja tasojen huomioon ottaminen yhdessä mahdollistaa vastasyntyneiden ihon kypsymisen monimutkaisen vuorovaikutuksen ymmärtämisen syvemmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan pitkittäinen kuvaava, tutkiva kohorttitutkimus, joka sisältää naiset raskauden aikana, synnytyksen aikana ja heidän vastasyntyneensä kuudenteen elinkuukauteen asti.

Naiset kutsutaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen Berliinin liittovaltiosta (Saksa) gynekologien ja/tai kätilön käyntien aikana. Inkluusio ja kaikki opintokäynnit ja mittaustoimenpiteet suoritetaan Charité-Universitätsmedizin Berlinin (Saksa) Dermatologian laitoksen kliinisessä hius- ja ihotieteen tutkimuskeskuksessa. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Sen jälkeen kun naisia ​​on otettu mukaan tutkimukseen peruskäynnin aikana, heitä seurataan synnytyspäivänä + neljä viikkoa ja edelleen kuudennen kuukauden kuluttua synnytyksestä. Vastasyntyneet/vauvat tutkitaan neljän viikon ajan syntymän jälkeen ja niitä seurataan kuudennen kuukauden kuluttua syntymästä.

Tämän tutkimuksen kuvailevan ja tutkivan luonteen vuoksi mitataan laaja valikoima ominaisuuksia ja muuttujia. Tärkeimmät näkökohdat ovat ihon rakenne, ihon toiminta ja ihon mikrobiomi yhdellä ihoalueella. Ihon rakennetta mitataan ihon pinnan topografian, orvaskeden paksuuden, ihon jäykkyyden ja kimmoisuuden avulla. Ihon toimintaa mitataan stratum corneum hydratation (SCH), TEWL:n ja ihon pinnan pH:n avulla, jotka ovat vakiintuneita parametreja, jotka kuvaavat ihon suojatoimintoa. Ihon mikrobiomi määritellään bakteerien monimuotoisuudeksi, yksityiskohtaisesti mitataan fylotyyppien suhteellinen runsaus, operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU). Hiusten kasvua mitataan hiuspohjan keski- ja takaraivosta hiusten tiheyden ja leveyden avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset ja heidän vastasyntyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • kliinisesti terve ihon ja hiusten ulkonäkö
  • ilman ihosairauksia
  • suostumus pidättäytymään auringonotosta
  • suostumus pidättäytymään solariumista
  • suostumus käyttämään samoja ihonpuhdistus- ja hoitomenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • säännöllinen tupakointi
  • säännöllinen alkoholinkäyttö
  • mikä tahansa dermatologinen sairaus tai ihovaurio, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (psoriaasi, atooppinen ihottuma tai muut leesiot tutkimuskohdissa)
  • kliinisesti merkittävät, mahdollisesti epävakaat sairaudet, jotka johtuvat painovoimasta, kuten gestoosi, eklampsia tai tromboosi.
  • Kriteerit, jotka liittyvät hoitoihin ja tuotteisiin, kuten nykyiseen paikalliseen tai systeemiseen hoitoon, joka mahdollisesti vaikuttaa ihoon (diureetit, kolesterolia alentavat lääkkeet, hormonit) viimeisen neljän viikon aikana
  • terapeuttinen ultraviolettisäteily kuuden viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • lisääntynyt ultraviolettialtistus kuuden viikon sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskerroksen hydrataatiosta (SCH) 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
ihon kosteutuksen mittaus: mielivaltaiset yksiköt 0-120, kun taas korkeammat lukemat osoittavat korkeampaa sarveiskerroksen kosteutusta
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Ihon pinnan pH 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ihon pH-mittarin mittaus (välillä 4-7,5)
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Transepidermaalinen vedenhäviö marraskeden läpi g/h/m2 (vaihteluväli: 0,0-60,0 g/m2/h)
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Ihon jäykkyys ja kimmoisuus 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ihon kokonaisvenyvyys (Uf, mm), rakenteellinen elastisuus Uf (0,00-0,50 Uf mm/aste)
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Epidermaalin paksuus 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Standardoidut kuvat optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna mm
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Ihon pinnan topografia 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Standardoidut kuvat Visioscanin kautta

  • RA (aritmeettinen keskikarheus) µm
  • RZ (aritmeettinen keskikarheus viidestä näytteenottopituudesta) µm
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Ihon mikrobiomi 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Bakteerien monimuotoisuus Fylotyyppien suhteellinen runsaus (operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU))
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos lähtötasosta Hiusten kasvu 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hiusten paksuuden mittaus
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa