- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04759924
Äiti - vastasyntyneen havainnointitutkimus
Raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden ihon rakenne, ihon toiminta ja ihon mikrobiomi: kuvaava pitkittäinen tutkimus
Raskaus johtaa useisiin ihomuutoksiin, mutta empiiristä näyttöä ihon rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista on vähän. Löydökset vastasyntyneiden ja lasten ihon rakenteesta ja toiminnasta ensimmäisenä elinvuotena paljastavat ihon nopean kypsymisen syntymän jälkeen, mutta todisteet osoittavat, että erityisesti vedenpidätys- ja kuljetusmekanismit ovat hyvin erilaisia kuin aikuisilla ensimmäisen elinvuoden aikana. Tärkein avoin kysymys on, ennustavatko äidin ihon ominaisuudet lasten ihon toiminnan ja miten. Tämä on erityisen tärkeää ihon mikrobiomille, koska se on läheisessä vuorovaikutuksessa isännän kanssa ja sillä oletetaan olevan rooli monissa ihosairauksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata raskaana olevien naisten ja heidän vastasyntyneiden ihon ja hiusten rakenteen ja ihon toiminnan ominaisuuksia raskauden aikana ja sekä ensimmäisten kuuden kuukauden aikana synnytyksen jälkeen. Lisäksi tutkimme äidin ja vastasyntyneen ihon mikrobiomien yhteyksiä ja niiden muutoksia vastasyntyneillä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Tutkimuksessa on kuvaava, tutkiva, pitkittäinen suunnittelu. Rekrytoimme 18-45-vuotiaita raskaana olevia naisia mainoskampanjoiden, opinto-informaatiomateriaalin avulla heidän gynekologinsa odotusalueilla, raskausvalmisteluissa ja sairaalan avohoidossa. Jos he ovat kiinnostuneita ja täyttävät osallistumiskriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan. Kun otetaan huomioon oletettu noin 30 %:n keskeyttämisaste, lopullisen otoksen odotetaan olevan n = 100 naista. Yksityiskohtainen dermatologinen tutkimus ja yleinen terveydentila dokumentoidaan. Käyntien aikana tehdään ei-invasiivisia standardoituja ihon ja hiusten fysiologisia ja ihon mikrobiomimittauksia. Lähtötilanne on suunniteltu raskauden aikana myöhään 4 viikkoa ennen synnytystä. Äideille ja vastasyntyneille on suunniteltu seurantakäyntejä 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kuvaavat tilastolliset menetelmät lasketaan taajuuksille ja assosiaatioille ajan kuluessa riippuen mittausten asteikkotasoista.
Pitkittäistutkimuksessamme karakterisoimme laajan valikoiman äitien ja heidän vastasyntyneiden yksilö- ja ympäristöominaisuuksia arvioidaksemme vuorovaikutussuhteita ihoparametreihin ja niiden muutoksia vähintään 8 kuukauden ajanjaksolla. Näiden useiden muuttujien ja tasojen huomioon ottaminen yhdessä mahdollistaa vastasyntyneiden ihon kypsymisen monimutkaisen vuorovaikutuksen ymmärtämisen syvemmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan pitkittäinen kuvaava, tutkiva kohorttitutkimus, joka sisältää naiset raskauden aikana, synnytyksen aikana ja heidän vastasyntyneensä kuudenteen elinkuukauteen asti.
Naiset kutsutaan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen Berliinin liittovaltiosta (Saksa) gynekologien ja/tai kätilön käyntien aikana. Inkluusio ja kaikki opintokäynnit ja mittaustoimenpiteet suoritetaan Charité-Universitätsmedizin Berlinin (Saksa) Dermatologian laitoksen kliinisessä hius- ja ihotieteen tutkimuskeskuksessa. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Sen jälkeen kun naisia on otettu mukaan tutkimukseen peruskäynnin aikana, heitä seurataan synnytyspäivänä + neljä viikkoa ja edelleen kuudennen kuukauden kuluttua synnytyksestä. Vastasyntyneet/vauvat tutkitaan neljän viikon ajan syntymän jälkeen ja niitä seurataan kuudennen kuukauden kuluttua syntymästä.
Tämän tutkimuksen kuvailevan ja tutkivan luonteen vuoksi mitataan laaja valikoima ominaisuuksia ja muuttujia. Tärkeimmät näkökohdat ovat ihon rakenne, ihon toiminta ja ihon mikrobiomi yhdellä ihoalueella. Ihon rakennetta mitataan ihon pinnan topografian, orvaskeden paksuuden, ihon jäykkyyden ja kimmoisuuden avulla. Ihon toimintaa mitataan stratum corneum hydratation (SCH), TEWL:n ja ihon pinnan pH:n avulla, jotka ovat vakiintuneita parametreja, jotka kuvaavat ihon suojatoimintoa. Ihon mikrobiomi määritellään bakteerien monimuotoisuudeksi, yksityiskohtaisesti mitataan fylotyyppien suhteellinen runsaus, operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU). Hiusten kasvua mitataan hiuspohjan keski- ja takaraivosta hiusten tiheyden ja leveyden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kliinisesti terve ihon ja hiusten ulkonäkö
- ilman ihosairauksia
- suostumus pidättäytymään auringonotosta
- suostumus pidättäytymään solariumista
- suostumus käyttämään samoja ihonpuhdistus- ja hoitomenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen tupakointi
- säännöllinen alkoholinkäyttö
- mikä tahansa dermatologinen sairaus tai ihovaurio, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja (psoriaasi, atooppinen ihottuma tai muut leesiot tutkimuskohdissa)
- kliinisesti merkittävät, mahdollisesti epävakaat sairaudet, jotka johtuvat painovoimasta, kuten gestoosi, eklampsia tai tromboosi.
- Kriteerit, jotka liittyvät hoitoihin ja tuotteisiin, kuten nykyiseen paikalliseen tai systeemiseen hoitoon, joka mahdollisesti vaikuttaa ihoon (diureetit, kolesterolia alentavat lääkkeet, hormonit) viimeisen neljän viikon aikana
- terapeuttinen ultraviolettisäteily kuuden viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- lisääntynyt ultraviolettialtistus kuuden viikon sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sarveiskerroksen hydrataatiosta (SCH) 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ihon kosteutuksen mittaus: mielivaltaiset yksiköt 0-120, kun taas korkeammat lukemat osoittavat korkeampaa sarveiskerroksen kosteutusta
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Ihon pinnan pH 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ihon pH-mittarin mittaus (välillä 4-7,5)
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) 4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Transepidermaalinen vedenhäviö marraskeden läpi g/h/m2 (vaihteluväli: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Ihon jäykkyys ja kimmoisuus 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ihon kokonaisvenyvyys (Uf, mm), rakenteellinen elastisuus Uf (0,00-0,50 Uf mm/aste)
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Epidermaalin paksuus 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Standardoidut kuvat optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna mm
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ihon pinnan topografia 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Standardoidut kuvat Visioscanin kautta
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ihon mikrobiomi 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Bakteerien monimuotoisuus Fylotyyppien suhteellinen runsaus (operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU))
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Hiusten kasvu 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hiusten paksuuden mittaus
|
lähtötilanne äidin luona vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä, äiti ja vastasyntynyt: 4 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-SP-AC-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .