- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04759924
Mère - Étude observationnelle du nouveau-né
Structure cutanée, fonction cutanée et microbiome cutané des femmes enceintes et de leurs nouveau-nés : une étude longitudinale descriptive
La grossesse entraîne un certain nombre de changements cutanés, mais les preuves empiriques sur les changements structurels et fonctionnels de la peau sont rares. Les découvertes sur la structure et la fonction de la peau chez les nouveau-nés et les enfants au cours de la première année de vie révèlent une maturation cutanée rapide après la naissance, mais les preuves indiquent que les mécanismes de rétention et de transport de l'eau en particulier sont très différents de ceux des adultes au cours de la première année de vie. La question ouverte la plus importante est de savoir si et comment les propriétés cutanées maternelles prédisent la fonction cutanée de leurs enfants. Ceci est particulièrement pertinent pour le microbiome cutané, car il interagit étroitement avec l'hôte et est supposé jouer un rôle dans de nombreuses maladies de la peau. Par conséquent, l'objectif de cette étude est la description des caractéristiques de la structure de la peau et des cheveux et de la fonction cutanée des femmes enceintes et de leurs nouveau-nés pendant la grossesse et pour les deux dans les six premiers mois après l'accouchement. De plus, nous étudions les associations entre les microbiomes cutanés de la mère et de leurs nouveau-nés, et leurs changements chez les nouveau-nés au cours des six premiers mois de la vie.
L'étude a une conception descriptive, exploratoire et longitudinale. Nous allons recruter des femmes enceintes de 18 à 45 ans à l'aide de campagnes publicitaires, de matériel d'information sur l'étude dans les salles d'attente de leurs gynécologues, dans les services de préparation à la grossesse et dans les services ambulatoires des hôpitaux. S'ils sont intéressés et remplissent les critères d'inclusion, ils sont invités à participer. Compte tenu d'un taux d'abandon présumé d'environ 30 %, un échantillon final de n = 100 femmes est attendu. Un examen dermatologique détaillé et une condition médicale générale sont documentés. Des mesures physiologiques cutanées et capillaires et du microbiome cutané standardisées et non invasives sont effectuées lors des visites. La ligne de base est programmée pendant la grossesse jusqu'à la fin de 4 semaines avant l'accouchement. Des visites de suivi sont programmées 4 semaines et 6 mois après la naissance pour les mères et les nouveau-nés. Des méthodes statistiques descriptives seront calculées pour les fréquences et les associations dans le temps en fonction des niveaux d'échelle des mesures.
Dans notre étude longitudinale, nous caractériserons un large éventail de caractéristiques individuelles et environnementales des mères et de leurs nouveau-nés pour évaluer les interrelations avec les paramètres cutanés et leurs changements sur une période d'au moins 8 mois. La prise en compte de ces multiples variables et niveaux ensemble permettra une meilleure compréhension de l'interrelation complexe de la maturation cutanée des nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude longitudinale descriptive et exploratoire de cohorte sera réalisée incluant des femmes pendant la grossesse, la puerpéralité et leurs nouveau-nés jusqu'au sixième mois de vie.
Les femmes seront invitées après le premier trimestre de grossesse de l'état fédéral de Berlin (Allemagne) lors de leurs visites chez les gynécologues et/ou les sages-femmes. L'inclusion et toutes les visites d'étude et les procédures de mesure seront effectuées au Centre de recherche clinique sur les sciences capillaires et cutanées du Département de dermatologie de la Charité-Universitätsmedizin Berlin (Allemagne). Si elles répondent aux critères d'éligibilité, les femmes seront incluses dans l'étude. Après inclusion dans l'étude lors de la visite de référence, les femmes seront suivies à la date d'accouchement + quatre semaines et suivies davantage au sixième mois après l'accouchement. Les nouveau-nés/nourrissons seront examinés jusqu'à quatre semaines après la naissance et seront suivis au sixième mois après la naissance.
En raison de la nature descriptive et exploratoire de cette étude, un large éventail de caractéristiques et de variables sera mesuré. Les principaux aspects sont la structure de la peau, la fonction de la peau et le microbiome cutané dans une zone cutanée. La structure de la peau sera mesurée au moyen de la topographie de la surface de la peau, de l'épaisseur de l'épiderme, de la rigidité et de l'élasticité de la peau. La fonction cutanée sera mesurée au moyen de l'hydratation de la couche cornée (SCH), de la TEWL et du pH de la surface de la peau, qui sont des paramètres établis pour caractériser la fonction de barrière cutanée. Le microbiome cutané est défini comme la diversité bactérienne, en détail l'abondance relative des phylotypes, les unités taxonomiques opérationnelles (OTU) seront mesurées. La croissance des cheveux sera mesurée sur le cuir chevelu central et occipital au moyen de la densité des cheveux, des largeurs de cheveux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- consentement éclairé écrit
- aspect cliniquement sain de la peau et des cheveux
- être indemne de toute affection dermatologique
- acceptation de s'abstenir de bronzer
- acceptation de s'abstenir de solarium
- accord pour utiliser les mêmes procédures de nettoyage et de soin de la peau pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- fumer régulièrement
- consommation régulière d'alcool
- toute affection dermatologique ou affection cutanée pouvant interférer avec les évaluations de l'étude (psoriasis, dermatite atopique ou autres lésions sur les sites d'investigation)
- conditions médicales cliniquement significatives, éventuellement instables dues à la gravidité telles que la gestose, l'éclampsie ou la thrombose.
- Critères liés aux traitements et produits tels que traitement topique ou systémique en cours pouvant affecter la peau (diurétiques, hypocholestérolémiants, hormones) au cours des quatre dernières semaines
- rayonnement ultraviolet thérapeutique dans les six semaines précédant l'inclusion
- exposition accrue aux ultraviolets dans les six semaines précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'hydratation initiale de la couche cornée (SCH) à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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mesure de l'hydratation de la peau : unités arbitraires de 0 à 120, alors que des lectures plus élevées indiquent une hydratation plus élevée de la couche cornée
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport au niveau de référence pH de la surface de la peau à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Mesure du pH-mètre cutané (plage de 4 à 7,5)
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base Perte d'eau transépidermique (TEWL) à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Perte d'eau transépidermique à travers la couche cornée en g par heure par m2 (plage : 0,0-60,0 g/m2/h)
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base Raideur et élasticité de la peau à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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extensibilité totale (Uf, mm), élasticité structurelle Uf) de la peau (0,00-0,50 Uf en mm/degré)
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base Épaisseur épidermique à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Images standardisées par tomographie par cohérence optique (OCT) mesurées en mm
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base Topographie de la surface de la peau à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Images standardisées via Visioscan
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport au départ Microbiome cutané à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Diversité bactérienne Abondance relative des phylotypes (unités taxonomiques opérationnelles, (UTO)
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Changement par rapport à la ligne de base Croissance des cheveux à 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
Délai: visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Mesure de l'épaisseur des cheveux
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visite de base mère au moins 4 semaines avant l'accouchement, mère et nouveau-né : 4 semaines et 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publications et liens utiles
Publications générales
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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