Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matka – novorozenecká observační studie

8. února 2024 aktualizováno: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Struktura kůže, funkce kůže a kožní mikrobiom těhotných žen a jejich novorozenců: deskriptivní longitudinální studie

Těhotenství vede k řadě kožních změn, ale empirické důkazy o strukturálních a funkčních změnách kůže jsou vzácné. Zjištění struktury a funkce kůže u novorozenců a dětí v prvním roce života odhalují rychlé zrání kůže po narození, ale důkazy naznačují, že zejména mechanismy zadržování vody a transportu jsou velmi odlišné od dospělých v prvním roce života. Nejdůležitější otevřenou otázkou je, zda a jak předpovídají kožní vlastnosti matek funkci kůže jejich dětí. To je zvláště důležité pro kožní mikrobiom, protože úzce interaguje s hostitelem a předpokládá se, že hraje roli v mnoha kožních onemocněních. Cílem této studie je proto popsat charakteristiky struktury kůže a vlasů a kožní funkce těhotných žen a jejich novorozenců během těhotenství a jak v prvních šesti měsících po porodu. Kromě toho zkoumáme asociace kožních mikrobiomů matky a jejich novorozenců a jejich změny u novorozenců během prvních šesti měsíců života.

Studie má deskriptivní, průzkumný, longitudinální design. Těhotné ženy ve věku od 18 do 45 let získáme pomocí reklamních kampaní, studijních informačních materiálů v čekárnách jejich gynekologů, ve službách přípravy na těhotenství a v ambulantních službách nemocnice. Pokud mají zájem a splňují kritéria pro zařazení, jsou zváni k účasti. Vezmeme-li v úvahu předpokládanou míru předčasného ukončování školní docházky kolem 30 %, očekává se konečný vzorek n = 100 žen. Dokumentuje se podrobné dermatologické vyšetření a celkový zdravotní stav. Během návštěv jsou prováděna neinvazivní, standardizovaná měření fyziologických vlastností kůže a vlasů a kožních mikrobiomů. Výchozí stav je naplánován během těhotenství až do konce 4 týdnů před porodem. Následné návštěvy jsou u matek a novorozenců naplánovány 4 týdny a 6 měsíců po porodu. Popisné statistické metody budou vypočítány pro četnosti a souvislosti v čase v závislosti na úrovních měřítka měření.

V naší longitudinální studii budeme charakterizovat široké spektrum individuálních a environmentálních charakteristik matek a jejich novorozenců, abychom zhodnotili vzájemné vztahy s kožními parametry a jejich změnami v období minimálně 8 měsíců. Zvážení těchto více proměnných a úrovní dohromady umožní hlubší pochopení komplexního vzájemného vztahu zrání kůže novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bude provedena longitudinální deskriptivní, explorativní kohortová studie zahrnující ženy během těhotenství, šestinedělí a jejich novorozence do šestého měsíce života.

Ženy budou zvány po prvním trimestru těhotenství ze spolkové země Berlín (Německo) při jejich návštěvách u gynekologů a/nebo porodních asistentek. Zařazení a všechny studijní návštěvy a postupy měření budou prováděny v Centru klinického výzkumu pro vědu o vlasech a kůži na katedře dermatologie na Charité-Universitätsmedizin Berlin (Německo). Pokud splní kritéria způsobilosti, budou do studie zařazeny ženy. Po zařazení do studie během základní návštěvy budou ženy sledovány v den porodu + čtyři týdny a dále budou sledovány šestý měsíc po porodu. Novorozenec/kojenci budou vyšetřeni do čtyř týdnů po porodu a budou sledováni v šestém měsíci po porodu.

Vzhledem k deskriptivní a výzkumné povaze této studie bude měřena široká škála charakteristik a proměnných. Hlavními aspekty jsou struktura kůže, funkce kůže a kožní mikrobiom v jedné oblasti kůže. Struktura kůže bude měřena pomocí topografie povrchu kůže, tloušťky epidermis, tuhosti a elasticity kůže. Funkce kůže bude měřena pomocí stratum corneum hydratation (SCH), TEWL a pH povrchu kůže, což jsou stanovené parametry charakterizující funkci kožní bariéry. Kožní mikrobiom je definován jako bakteriální diverzita, podrobně bude měřena relativní abundance fylotypů, operačních taxonomických jednotek (OTU). Růst vlasů bude měřen na centrální a okcipitální pokožce hlavy pomocí hustoty vlasů, šířky vlasů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a jejich novorozenci

Popis

Kritéria pro zařazení

  • písemný informovaný souhlas
  • klinicky zdravý vzhled pokožky a vlasů
  • bez jakéhokoli dermatologického onemocnění
  • souhlas zdržet se opalování
  • souhlas s abstinencí v soláriu
  • souhlas s používáním stejných postupů čištění a péče o pleť během studie

Kritéria vyloučení:

  • pravidelné kouření
  • pravidelný příjem alkoholu
  • jakýkoli dermatologický stav nebo kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení studie (lupénka, atopická dermatitida nebo jiné léze ve zkoumaných místech)
  • klinicky významné, možná nestabilní zdravotní stavy způsobené graviditou, jako je gestóza, eklampsie nebo trombóza.
  • Kritéria související s léčbou a produkty, jako je současná místní nebo systémová léčba, která může mít vliv na kůži (diuretika, léky na snížení cholesterolu, hormony) během posledních čtyř týdnů
  • terapeutické ultrafialové záření do šesti týdnů před zařazením
  • zvýšená expozice ultrafialovému záření během šesti týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hydratace stratum corneum (SCH) 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
měření hydratace pokožky: libovolné jednotky 0-120, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší hydrataci stratum corneum
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozí hodnoty pH povrchu pokožky 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Měření pH pokožky (rozsah od 4 do 7,5)
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozí transepidermální ztráty vody (TEWL) 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Transepidermální ztráta vody přes stratum corneum v g za hodinu na m2 (rozsah: 0,0-60,0 g/m2/h)
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozího stavu Tuhost a elasticita kůže 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
celková roztažitelnost (Uf, mm), strukturální elasticita Uf) kůže (0,00-0,50 Uf v mm/stupeň)
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozí tloušťky epidermis za 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Standardizované snímky pomocí optické koherentní tomografie (OCT) měřené v mm
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozí topografie povrchu kůže 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu

Standardizované obrázky přes Visioscan

  • RA (aritmetická střední drsnost) v µm
  • RZ (aritmetický průměr drsnosti z pěti vzorkovacích délek) v µm
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozího kožního mikrobiomu za 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Bakteriální diverzita Relativní množství fylotypů (provozní taxonomické jednotky, OTU)
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozího růstu vlasů za 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Měření tloušťky vlasů
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní mikrobiom

Předplatit