- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04759924
Matka – novorozenecká observační studie
Struktura kůže, funkce kůže a kožní mikrobiom těhotných žen a jejich novorozenců: deskriptivní longitudinální studie
Těhotenství vede k řadě kožních změn, ale empirické důkazy o strukturálních a funkčních změnách kůže jsou vzácné. Zjištění struktury a funkce kůže u novorozenců a dětí v prvním roce života odhalují rychlé zrání kůže po narození, ale důkazy naznačují, že zejména mechanismy zadržování vody a transportu jsou velmi odlišné od dospělých v prvním roce života. Nejdůležitější otevřenou otázkou je, zda a jak předpovídají kožní vlastnosti matek funkci kůže jejich dětí. To je zvláště důležité pro kožní mikrobiom, protože úzce interaguje s hostitelem a předpokládá se, že hraje roli v mnoha kožních onemocněních. Cílem této studie je proto popsat charakteristiky struktury kůže a vlasů a kožní funkce těhotných žen a jejich novorozenců během těhotenství a jak v prvních šesti měsících po porodu. Kromě toho zkoumáme asociace kožních mikrobiomů matky a jejich novorozenců a jejich změny u novorozenců během prvních šesti měsíců života.
Studie má deskriptivní, průzkumný, longitudinální design. Těhotné ženy ve věku od 18 do 45 let získáme pomocí reklamních kampaní, studijních informačních materiálů v čekárnách jejich gynekologů, ve službách přípravy na těhotenství a v ambulantních službách nemocnice. Pokud mají zájem a splňují kritéria pro zařazení, jsou zváni k účasti. Vezmeme-li v úvahu předpokládanou míru předčasného ukončování školní docházky kolem 30 %, očekává se konečný vzorek n = 100 žen. Dokumentuje se podrobné dermatologické vyšetření a celkový zdravotní stav. Během návštěv jsou prováděna neinvazivní, standardizovaná měření fyziologických vlastností kůže a vlasů a kožních mikrobiomů. Výchozí stav je naplánován během těhotenství až do konce 4 týdnů před porodem. Následné návštěvy jsou u matek a novorozenců naplánovány 4 týdny a 6 měsíců po porodu. Popisné statistické metody budou vypočítány pro četnosti a souvislosti v čase v závislosti na úrovních měřítka měření.
V naší longitudinální studii budeme charakterizovat široké spektrum individuálních a environmentálních charakteristik matek a jejich novorozenců, abychom zhodnotili vzájemné vztahy s kožními parametry a jejich změnami v období minimálně 8 měsíců. Zvážení těchto více proměnných a úrovní dohromady umožní hlubší pochopení komplexního vzájemného vztahu zrání kůže novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena longitudinální deskriptivní, explorativní kohortová studie zahrnující ženy během těhotenství, šestinedělí a jejich novorozence do šestého měsíce života.
Ženy budou zvány po prvním trimestru těhotenství ze spolkové země Berlín (Německo) při jejich návštěvách u gynekologů a/nebo porodních asistentek. Zařazení a všechny studijní návštěvy a postupy měření budou prováděny v Centru klinického výzkumu pro vědu o vlasech a kůži na katedře dermatologie na Charité-Universitätsmedizin Berlin (Německo). Pokud splní kritéria způsobilosti, budou do studie zařazeny ženy. Po zařazení do studie během základní návštěvy budou ženy sledovány v den porodu + čtyři týdny a dále budou sledovány šestý měsíc po porodu. Novorozenec/kojenci budou vyšetřeni do čtyř týdnů po porodu a budou sledováni v šestém měsíci po porodu.
Vzhledem k deskriptivní a výzkumné povaze této studie bude měřena široká škála charakteristik a proměnných. Hlavními aspekty jsou struktura kůže, funkce kůže a kožní mikrobiom v jedné oblasti kůže. Struktura kůže bude měřena pomocí topografie povrchu kůže, tloušťky epidermis, tuhosti a elasticity kůže. Funkce kůže bude měřena pomocí stratum corneum hydratation (SCH), TEWL a pH povrchu kůže, což jsou stanovené parametry charakterizující funkci kožní bariéry. Kožní mikrobiom je definován jako bakteriální diverzita, podrobně bude měřena relativní abundance fylotypů, operačních taxonomických jednotek (OTU). Růst vlasů bude měřen na centrální a okcipitální pokožce hlavy pomocí hustoty vlasů, šířky vlasů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- písemný informovaný souhlas
- klinicky zdravý vzhled pokožky a vlasů
- bez jakéhokoli dermatologického onemocnění
- souhlas zdržet se opalování
- souhlas s abstinencí v soláriu
- souhlas s používáním stejných postupů čištění a péče o pleť během studie
Kritéria vyloučení:
- pravidelné kouření
- pravidelný příjem alkoholu
- jakýkoli dermatologický stav nebo kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení studie (lupénka, atopická dermatitida nebo jiné léze ve zkoumaných místech)
- klinicky významné, možná nestabilní zdravotní stavy způsobené graviditou, jako je gestóza, eklampsie nebo trombóza.
- Kritéria související s léčbou a produkty, jako je současná místní nebo systémová léčba, která může mít vliv na kůži (diuretika, léky na snížení cholesterolu, hormony) během posledních čtyř týdnů
- terapeutické ultrafialové záření do šesti týdnů před zařazením
- zvýšená expozice ultrafialovému záření během šesti týdnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hydratace stratum corneum (SCH) 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
měření hydratace pokožky: libovolné jednotky 0-120, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší hydrataci stratum corneum
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozí hodnoty pH povrchu pokožky 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Měření pH pokožky (rozsah od 4 do 7,5)
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozí transepidermální ztráty vody (TEWL) 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Transepidermální ztráta vody přes stratum corneum v g za hodinu na m2 (rozsah: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozího stavu Tuhost a elasticita kůže 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
celková roztažitelnost (Uf, mm), strukturální elasticita Uf) kůže (0,00-0,50 Uf v mm/stupeň)
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozí tloušťky epidermis za 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Standardizované snímky pomocí optické koherentní tomografie (OCT) měřené v mm
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozí topografie povrchu kůže 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Standardizované obrázky přes Visioscan
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozího kožního mikrobiomu za 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Bakteriální diverzita Relativní množství fylotypů (provozní taxonomické jednotky, OTU)
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna od výchozího růstu vlasů za 4 týdny a 6 měsíců po porodu
Časové okno: základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Měření tloušťky vlasů
|
základní návštěva matky alespoň 4 týdny před porodem, matka a novorozenec: 4 týdny a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRC-SP-AC-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní mikrobiom
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína