- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04759924
Мать - наблюдательное исследование новорожденных
Структура кожи, функция кожи и микробиом кожи беременных самок и их новорожденных: описательное лонгитюдное исследование
Беременность приводит к ряду изменений кожи, но эмпирических данных о структурных и функциональных изменениях кожи мало. Данные о структуре и функциях кожи у новорожденных и детей первого года жизни свидетельствуют о быстром созревании кожи после рождения, но данные указывают на то, что, в частности, механизмы удержания воды и транспорта сильно отличаются от таковых у взрослых в первый год жизни. Самый важный открытый вопрос заключается в том, предсказывают ли кожные свойства матери функцию кожи их детей, и если да, то каким образом. Это особенно актуально для микробиома кожи, поскольку он тесно взаимодействует с хозяином и, как предполагается, играет роль во многих кожных заболеваниях. Поэтому целью настоящего исследования является описание особенностей строения кожи и волос, а также функции кожи беременных женщин и их новорожденных во время беременности и у тех и других в первые шесть месяцев после родов. Кроме того, мы исследуем ассоциации микробиомов кожи матери и их новорожденных и их изменения у новорожденных в течение первых шести месяцев жизни.
Исследование имеет описательный, исследовательский, лонгитюдный дизайн. Мы будем набирать беременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет, используя рекламные кампании, изучая информационные материалы в приемных гинекологов, в службах подготовки к беременности и в амбулаторных службах больниц. Если они заинтересованы и соответствуют критериям включения, они приглашаются к участию. Принимая во внимание предполагаемый показатель отсева около 30%, ожидается, что окончательная выборка будет состоять из n = 100 женщин. Подробное дерматологическое обследование и общее состояние здоровья документируются. Во время посещений проводятся неинвазивные стандартизированные физиологические и микробиомные измерения кожи и волос. Исходный уровень назначается во время беременности до поздних 4 недель до родов. Последующие посещения планируются через 4 недели и 6 месяцев после родов для матерей и новорожденных. Описательные статистические методы будут рассчитаны для частот и ассоциаций с течением времени в зависимости от масштабных уровней измерений.
В нашем лонгитюдном исследовании мы охарактеризуем широкий спектр индивидуальных и средовых характеристик матерей и их новорожденных, чтобы оценить взаимосвязь с кожными параметрами и их изменения на протяжении как минимум 8 месяцев. Совместное рассмотрение этих многочисленных переменных и уровней позволит глубже понять сложную взаимосвязь процессов созревания кожи новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Продольное описательное исследовательское когортное исследование будет проведено с участием женщин во время беременности, послеродового периода и их новорожденных до шестого месяца жизни.
Женщины будут приглашены после первого триместра беременности из федеральной земли Берлин (Германия) во время визитов к гинекологам и/или акушеркам. Включение, все учебные визиты и процедуры измерения будут проводиться в Центре клинических исследований волос и кожи при отделении дерматологии Charité-Universitätsmedizin Berlin (Германия). В случае соответствия критериям приемлемости женщины будут включены в исследование. После включения в исследование во время исходного визита женщины будут наблюдаться на дату родов + четыре недели и далее на шестой месяц после родов. Новорожденных/младенцев обследуют до четырех недель после рождения и будут наблюдать на шестом месяце после рождения.
Из-за описательного и исследовательского характера этого исследования будет измерен широкий спектр характеристик и переменных. Основными аспектами являются структура кожи, функция кожи и микробиом кожи на одном участке кожи. Структуру кожи измеряют с помощью топографии поверхности кожи, толщины эпидермиса, жесткости и эластичности кожи. Функция кожи будет измеряться с помощью гидратации рогового слоя (SCH), TEWL и pH поверхности кожи, которые являются установленными параметрами для характеристики барьерной функции кожи. Микробиом кожи определяется как бактериальное разнообразие, в деталях будет измеряться относительное обилие филотипов, операционных таксономических единиц (OTU). Рост волос будет измеряться на центральной и затылочной части головы по густоте и ширине волос.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- письменное информированное согласие
- клинически здоровый внешний вид кожи и волос
- отсутствие каких-либо дерматологических заболеваний
- принятие воздержаться от принятия солнечных ванн
- отказ от солярия
- согласие на использование одних и тех же процедур по очистке и уходу за кожей во время исследования
Критерий исключения:
- регулярное курение
- регулярное употребление алкоголя
- любое дерматологическое состояние или поражение кожи, которые могут помешать оценке исследования (псориаз, атопический дерматит или другие поражения в местах исследования)
- клинически значимые, возможно нестабильные медицинские состояния, связанные с беременностью, такие как гестоз, эклампсия или тромбоз.
- Критерии, связанные с лечением и продуктами, такими как текущее местное или системное лечение, возможно воздействующее на кожу (диуретики, препараты для снижения уровня холестерина, гормоны) в течение последних четырех недель.
- лечебное ультрафиолетовое облучение в течение шести недель до включения
- повышенное воздействие ультрафиолета в течение шести недель до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гидратации рогового слоя (SCH) через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
измерение гидратации кожи: условные единицы 0-120, тогда как более высокие показания указывают на более высокую гидратацию рогового слоя
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение pH поверхности кожи по сравнению с исходным через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Измерение pH-метром кожи (диапазон от 4 до 7,5)
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной потери воды (TEWL) через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Трансэпидермальная потеря воды через роговой слой в г в час на м2 (диапазон: 0,0-60,0 г/м2/ч)
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение жесткости и эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
общая растяжимость (Uf, мм), Структурная эластичность (Uf) кожи (0,00-0,50 Uf в мм/градус)
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение толщины эпидермиса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Стандартизированные изображения с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), измеренные в мм
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение топографии поверхности кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Стандартизированные изображения через Visioscan
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение микробиома кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Бактериальное разнообразие Относительное обилие филотипов (операционные таксономические единицы (OTU)
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Рост волос через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Измерение толщины волос
|
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRC-SP-AC-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробиом кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания