Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мать - наблюдательное исследование новорожденных

8 февраля 2024 г. обновлено: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

Структура кожи, функция кожи и микробиом кожи беременных самок и их новорожденных: описательное лонгитюдное исследование

Беременность приводит к ряду изменений кожи, но эмпирических данных о структурных и функциональных изменениях кожи мало. Данные о структуре и функциях кожи у новорожденных и детей первого года жизни свидетельствуют о быстром созревании кожи после рождения, но данные указывают на то, что, в частности, механизмы удержания воды и транспорта сильно отличаются от таковых у взрослых в первый год жизни. Самый важный открытый вопрос заключается в том, предсказывают ли кожные свойства матери функцию кожи их детей, и если да, то каким образом. Это особенно актуально для микробиома кожи, поскольку он тесно взаимодействует с хозяином и, как предполагается, играет роль во многих кожных заболеваниях. Поэтому целью настоящего исследования является описание особенностей строения кожи и волос, а также функции кожи беременных женщин и их новорожденных во время беременности и у тех и других в первые шесть месяцев после родов. Кроме того, мы исследуем ассоциации микробиомов кожи матери и их новорожденных и их изменения у новорожденных в течение первых шести месяцев жизни.

Исследование имеет описательный, исследовательский, лонгитюдный дизайн. Мы будем набирать беременных женщин в возрасте от 18 до 45 лет, используя рекламные кампании, изучая информационные материалы в приемных гинекологов, в службах подготовки к беременности и в амбулаторных службах больниц. Если они заинтересованы и соответствуют критериям включения, они приглашаются к участию. Принимая во внимание предполагаемый показатель отсева около 30%, ожидается, что окончательная выборка будет состоять из n = 100 женщин. Подробное дерматологическое обследование и общее состояние здоровья документируются. Во время посещений проводятся неинвазивные стандартизированные физиологические и микробиомные измерения кожи и волос. Исходный уровень назначается во время беременности до поздних 4 недель до родов. Последующие посещения планируются через 4 недели и 6 месяцев после родов для матерей и новорожденных. Описательные статистические методы будут рассчитаны для частот и ассоциаций с течением времени в зависимости от масштабных уровней измерений.

В нашем лонгитюдном исследовании мы охарактеризуем широкий спектр индивидуальных и средовых характеристик матерей и их новорожденных, чтобы оценить взаимосвязь с кожными параметрами и их изменения на протяжении как минимум 8 месяцев. Совместное рассмотрение этих многочисленных переменных и уровней позволит глубже понять сложную взаимосвязь процессов созревания кожи новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Продольное описательное исследовательское когортное исследование будет проведено с участием женщин во время беременности, послеродового периода и их новорожденных до шестого месяца жизни.

Женщины будут приглашены после первого триместра беременности из федеральной земли Берлин (Германия) во время визитов к гинекологам и/или акушеркам. Включение, все учебные визиты и процедуры измерения будут проводиться в Центре клинических исследований волос и кожи при отделении дерматологии Charité-Universitätsmedizin Berlin (Германия). В случае соответствия критериям приемлемости женщины будут включены в исследование. После включения в исследование во время исходного визита женщины будут наблюдаться на дату родов + четыре недели и далее на шестой месяц после родов. Новорожденных/младенцев обследуют до четырех недель после рождения и будут наблюдать на шестом месяце после рождения.

Из-за описательного и исследовательского характера этого исследования будет измерен широкий спектр характеристик и переменных. Основными аспектами являются структура кожи, функция кожи и микробиом кожи на одном участке кожи. Структуру кожи измеряют с помощью топографии поверхности кожи, толщины эпидермиса, жесткости и эластичности кожи. Функция кожи будет измеряться с помощью гидратации рогового слоя (SCH), TEWL и pH поверхности кожи, которые являются установленными параметрами для характеристики барьерной функции кожи. Микробиом кожи определяется как бактериальное разнообразие, в деталях будет измеряться относительное обилие филотипов, операционных таксономических единиц (OTU). Рост волос будет измеряться на центральной и затылочной части головы по густоте и ширине волос.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины и их новорожденные

Описание

Критерии включения

  • письменное информированное согласие
  • клинически здоровый внешний вид кожи и волос
  • отсутствие каких-либо дерматологических заболеваний
  • принятие воздержаться от принятия солнечных ванн
  • отказ от солярия
  • согласие на использование одних и тех же процедур по очистке и уходу за кожей во время исследования

Критерий исключения:

  • регулярное курение
  • регулярное употребление алкоголя
  • любое дерматологическое состояние или поражение кожи, которые могут помешать оценке исследования (псориаз, атопический дерматит или другие поражения в местах исследования)
  • клинически значимые, возможно нестабильные медицинские состояния, связанные с беременностью, такие как гестоз, эклампсия или тромбоз.
  • Критерии, связанные с лечением и продуктами, такими как текущее местное или системное лечение, возможно воздействующее на кожу (диуретики, препараты для снижения уровня холестерина, гормоны) в течение последних четырех недель.
  • лечебное ультрафиолетовое облучение в течение шести недель до включения
  • повышенное воздействие ультрафиолета в течение шести недель до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гидратации рогового слоя (SCH) через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
измерение гидратации кожи: условные единицы 0-120, тогда как более высокие показания указывают на более высокую гидратацию рогового слоя
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение pH поверхности кожи по сравнению с исходным через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Измерение pH-метром кожи (диапазон от 4 до 7,5)
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение по сравнению с исходным уровнем трансэпидермальной потери воды (TEWL) через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Трансэпидермальная потеря воды через роговой слой в г в час на м2 (диапазон: 0,0-60,0 г/м2/ч)
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение жесткости и эластичности кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
общая растяжимость (Uf, мм), Структурная эластичность (Uf) кожи (0,00-0,50 Uf в мм/градус)
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение толщины эпидермиса по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Стандартизированные изображения с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), измеренные в мм
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение топографии поверхности кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов.
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов

Стандартизированные изображения через Visioscan

  • RA (средняя арифметическая шероховатость) в мкм
  • RZ (средняя арифметическая шероховатость по пяти длинам выборки) в мкм
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение микробиома кожи по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Бактериальное разнообразие Относительное обилие филотипов (операционные таксономические единицы (OTU)
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Изменение по сравнению с исходным уровнем Рост волос через 4 недели и 6 месяцев после родов
Временное ограничение: исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов
Измерение толщины волос
исходный уровень посетить мать не менее чем за 4 недели до родов, мать и новорожденного: через 4 недели и 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробиом кожи

Подписаться