- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04759924
Anya – újszülött megfigyelési tanulmány
A terhes nők és újszülötteik bőrszerkezete, bőrfunkciói és bőrmikrobióma: leíró longitudinális vizsgálat
A terhesség számos bőrelváltozáshoz vezet, de a bőr szerkezeti és funkcionális változásairól kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre. Az újszülöttek és gyermekek bőrének szerkezetére és működésére vonatkozó eredmények az első életévben azt mutatják, hogy a bőr a születés után gyorsan érik, de a bizonyítékok azt mutatják, hogy különösen a vízvisszatartási és szállítási mechanizmusok nagyon különböznek a felnőttekétől az első életévben. A legfontosabb nyitott kérdés az, hogy az anyai bőr tulajdonságai előrejelzik-e gyermekeik bőrfunkcióját, és ha igen, hogyan. Ez különösen fontos a bőr mikrobiómára nézve, mivel szorosan kölcsönhatásba lép a gazdaszervezettel, és feltételezhető, hogy számos bőrbetegségben szerepet játszik. Ezért jelen tanulmány célja a várandós nők és újszülöttjeik bőr- és hajszerkezetének, valamint bőrfunkciójának jellemzőinek leírása a terhesség alatt és a szülés utáni első hat hónapban. Emellett vizsgáljuk az anyák és újszülötteik bőrmikrobiómáinak összefüggéseit, illetve ezek változásait az újszülöttekben az élet első hat hónapjában.
A tanulmány leíró, feltáró, longitudinális felépítésű. 18 és 45 év közötti várandós nőket toborozunk hirdetési kampányok, tananyag segítségével nőgyógyászaik váróiban, várandósságra felkészítő szolgálatokon és a kórházi ambuláns szolgálatokon. Amennyiben felkeltettük érdeklődésüket és megfelelnek a részvételi feltételeknek, felkérik őket a részvételre. A mintegy 30%-os feltételezett lemorzsolódást figyelembe véve n = 100 nőből álló végső minta várható. A részletes bőrgyógyászati vizsgálat és az általános egészségi állapot dokumentálva van. A látogatások alkalmával non-invazív, standardizált bőr- és hajfiziológiai és bőrmikrobióm méréseket végzünk. A kiindulási állapotot terhesség alatt, a szülés előtti 4 hétig tervezik. A szülés után 4 héttel és 6 hónappal az anyák és újszülöttek utóellenőrző látogatásait tervezik. Leíró statisztikai módszereket számítanak ki a frekvenciákra és az időbeli asszociációkra, a mérések skálaszintjétől függően.
Longitudinális vizsgálatunkban az anyák és újszülöttjeik egyéni és környezeti jellemzőinek széles skáláját fogjuk jellemezni, hogy értékeljük a bőrparaméterekkel való kölcsönhatásokat és azok változásait legalább 8 hónapos időszak alatt. E több változó és szint együttes figyelembevétele lehetővé teszi az újszülöttek bőrének érésének összetett összefüggéseinek mélyebb megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy longitudinális leíró, feltáró kohorszvizsgálatot végeznek a terhesség alatti, gyermekágyi nők és újszülöttjeik bevonásával a hatodik élethónapig.
A nők az első terhességi trimeszter után meghívást kapnak Berlin szövetségi államból (Németország) a nőgyógyászhoz és/vagy szülésznőhöz való látogatásuk során. A bevonást és az összes tanulmányi látogatást és mérési eljárást a Charité-Universitätsmedizin Berlin (Németország) Bőrgyógyászati Tanszékének Haj- és Bőrtudományi Klinikai Kutatóközpontjában végzik. Ha megfelelnek az alkalmassági feltételeknek, a nők is részt vesznek a vizsgálatban. Miután a vizsgálatba bevonták az alaplátogatás során, a nőket a szülés időpontjában + négy hétig követik, majd a szülés utáni hatodik hónapban tovább követik. Az újszülötteket/csecsemőket a születés után négy hétig megvizsgálják, és a születést követő hatodik hónapban követik.
A tanulmány leíró és feltáró jellege miatt a jellemzők és változók széles skáláját mérjük. A fő szempontok a bőr szerkezete, a bőr funkciója és a bőr mikrobiomája egy bőrterületen. A bőr szerkezetét a bőrfelület topográfiája, az epidermális vastagság, a bőr merevsége és rugalmassága alapján mérjük. A bőrfunkciót a stratum corneum hidratáció (SCH), a TEWL és a bőrfelület pH-értéke segítségével mérik, amelyek a bőr barrier funkciójának jellemzésére megállapított paraméterek. A bőr mikrobiómát bakteriális diverzitásként határozzuk meg, részletesen megmérjük a filotípusok relatív abundanciáját, működési taxonómiai egységeit (OTU). A hajnövekedést a fejbőr középső és occipitális részén mérjük a haj sűrűsége és szélessége alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- klinikailag egészséges bőr és haj megjelenése
- mentes minden bőrgyógyászati állapottól
- a napozástól való tartózkodás elfogadása
- a szoláriumtól való tartózkodás elfogadása
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során ugyanazokat a bőrtisztító és -ápoló eljárásokat alkalmazza
Kizárási kritériumok:
- rendszeres dohányzás
- rendszeres alkoholfogyasztás
- bármely bőrgyógyászati állapot vagy bőrelváltozás, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését (psoriasis, atópiás dermatitis vagy egyéb elváltozások a vizsgálati helyeken)
- klinikailag jelentős, esetleg instabil egészségügyi állapotok a gravitáció következtében, mint például gestosis, eclampsia vagy trombózis.
- Olyan kezelésekkel és termékekkel kapcsolatos kritériumok, mint a jelenlegi helyi vagy szisztémás, esetleg bőrt érintő kezelés (vízhajtók, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, hormonok) az elmúlt négy hétben
- terápiás ultraibolya sugárzás a felvétel előtt hat héten belül
- fokozott ultraibolya-expozíció hat héttel a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási stratum corneum hidratációhoz (SCH) képest 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
a bőr hidratáltságának mérése: tetszőleges mértékegységek 0-120, míg a magasabb értékek magasabb stratum corneum hidratáltságot jeleznek
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az alapértékhez képest A bőrfelület pH-ja 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Bőr pH-mérő mérése (4 és 7,5 között)
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteséghez (TEWL) képest 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Transepidermális vízveszteség a stratum corneumon keresztül g/óra/m2-ben (tartomány: 0,0-60,0 g/m2/h)
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A bőr merevsége és rugalmassága 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
A bőr teljes nyújthatósága (Uf, mm), szerkezeti rugalmassága Uf (0,00-0,50 Uf mm/fokban)
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az epidermális vastagság 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Szabványosított képek az optikai koherencia tomográfiával (OCT), mm-ben mérve
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A bőrfelszíni topográfiához képest 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Szabványosított képek a Visioscan segítségével
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A bőr mikrobiomája a szülés után 4 héttel és 6 hónappal
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Bakteriális diverzitás A filotípusok relatív abundanciája (operatív taxonómiai egységek, OTU-k)
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A szőrnövekedés 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Hajvastagság mérése
|
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nikolovski J, Stamatas GN, Kollias N, Wiegand BC. Barrier function and water-holding and transport properties of infant stratum corneum are different from adult and continue to develop through the first year of life. J Invest Dermatol. 2008 Jul;128(7):1728-36. doi: 10.1038/sj.jid.5701239. Epub 2008 Jan 17.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Fluhr JW, Darlenski R. Skin Surface pH in Newborns: Origin and Consequences. Curr Probl Dermatol. 2018;54:26-32. doi: 10.1159/000489515. Epub 2018 Aug 21.
- Ludriksone L, Garcia Bartels N, Kanti V, Blume-Peytavi U, Kottner J. Skin barrier function in infancy: a systematic review. Arch Dermatol Res. 2014 Sep;306(7):591-9. doi: 10.1007/s00403-014-1458-6. Epub 2014 Mar 5.
- Visscher MO, Adam R, Brink S, Odio M. Newborn infant skin: physiology, development, and care. Clin Dermatol. 2015 May-Jun;33(3):271-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2014.12.003. Epub 2014 Dec 8.
- Younge NE, Araujo-Perez F, Brandon D, Seed PC. Early-life skin microbiota in hospitalized preterm and full-term infants. Microbiome. 2018 May 31;6(1):98. doi: 10.1186/s40168-018-0486-4.
- Capone KA, Dowd SE, Stamatas GN, Nikolovski J. Diversity of the human skin microbiome early in life. J Invest Dermatol. 2011 Oct;131(10):2026-32. doi: 10.1038/jid.2011.168. Epub 2011 Jun 23.
- Surber C, Dragicevic N, Kottner J. Skin Care Products for Healthy and Diseased Skin. Curr Probl Dermatol. 2018;54:183-200. doi: 10.1159/000489532. Epub 2018 Aug 21.
- Muallem MM, Rubeiz NG. Physiological and biological skin changes in pregnancy. Clin Dermatol. 2006 Mar-Apr;24(2):80-3. doi: 10.1016/j.clindermatol.2005.10.002.
- Vora RV, Gupta R, Mehta MJ, Chaudhari AH, Pilani AP, Patel N. Pregnancy and skin. J Family Med Prim Care. 2014 Oct-Dec;3(4):318-24. doi: 10.4103/2249-4863.148099.
- Panicker VV, Riyaz N, Balachandran PK. A clinical study of cutaneous changes in pregnancy. J Epidemiol Glob Health. 2017 Mar;7(1):63-70. doi: 10.1016/j.jegh.2016.10.002. Epub 2016 Nov 19.
- Ciechanowicz P, Sikora M, Taradaj K, Ruta A, Rakowska A, Kociszewska-Najman B, Wielgos M, Rudnicka L. Skin changes during pregnancy. Is that an important issue for pregnant women? Ginekol Pol. 2018;89(8):449-52. doi: 10.5603/GP.a2018.0077.
- Martins-Costa GM, Bakos R. Total Body Photography and Sequential Digital Dermoscopy in Pregnant Women. Dermatol Pract Concept. 2019 Apr 30;9(2):126-131. doi: 10.5826/dpc.0902a08. eCollection 2019 Apr.
- Thom E. Pregnancy and the hair growth cycle: anagen induction against hair growth disruption using Nourkrin(R) with Marilex(R) , a proteoglycan replacement therapy. J Cosmet Dermatol. 2017 Sep;16(3):421-427. doi: 10.1111/jocd.12286. Epub 2016 Sep 23.
- Pierard-Franchimont C, Pierard GE. Alterations in hair follicle dynamics in women. Biomed Res Int. 2013;2013:957432. doi: 10.1155/2013/957432. Epub 2013 Dec 24.
- Boyer G, Lachmann N, Bellemere G, De Belilovsky C, Baudouin C. Effects of pregnancy on skin properties: A biomechanical approach. Skin Res Technol. 2018 Nov;24(4):551-556. doi: 10.1111/srt.12465. Epub 2018 Feb 26.
- Oranges T, Dini V, Romanelli M. Skin Physiology of the Neonate and Infant: Clinical Implications. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Oct 1;4(10):587-595. doi: 10.1089/wound.2015.0642.
- Hughes-Formella B, Wunderlich O, Williams R, Fernandez J, Kim YZ, Wigger-Alberti W, Pecquet S, Moodycliffe A. Comparison of Skin Structural and Functional Parameters in Well-Nourished and Moderately Undernourished Infants. Skin Pharmacol Physiol. 2019;32(4):212-223. doi: 10.1159/000499434. Epub 2019 Jun 5.
- Findley K, Grice EA. The skin microbiome: a focus on pathogens and their association with skin disease. PLoS Pathog. 2014 Nov 13;10(10):e1004436. doi: 10.1371/journal.ppat.1004436. eCollection 2014 Oct. No abstract available.
- Costello EK, Carlisle EM, Bik EM, Morowitz MJ, Relman DA. Microbiome assembly across multiple body sites in low-birthweight infants. mBio. 2013 Oct 29;4(6):e00782-13. doi: 10.1128/mBio.00782-13.
- Zhu T, Liu X, Kong FQ, Duan YY, Yee AL, Kim M, Galzote C, Gilbert JA, Quan ZX. Age and Mothers: Potent Influences of Children's Skin Microbiota. J Invest Dermatol. 2019 Dec;139(12):2497-2505.e6. doi: 10.1016/j.jid.2019.05.018. Epub 2019 Aug 13.
- Lehtimaki J, Karkman A, Laatikainen T, Paalanen L, von Hertzen L, Haahtela T, Hanski I, Ruokolainen L. Patterns in the skin microbiota differ in children and teenagers between rural and urban environments. Sci Rep. 2017 Mar 31;7:45651. doi: 10.1038/srep45651.
- Manus MB, Kuthyar S, Perroni-Maranon AG, Nunez-de la Mora A, Amato KR. Infant Skin Bacterial Communities Vary by Skin Site and Infant Age across Populations in Mexico and the United States. mSystems. 2020 Nov 3;5(6):e00834-20. doi: 10.1128/mSystems.00834-20.
- Wilborn D, Kottner J, Hillmann K, Xu S, Konietschke F, Blume-Peytavi U. Interrelationships between Skin Structure, Function, and Microbiome of Pregnant Females and Their Newborns: Study Protocol for a Prospective Cohort Study. Dermatol Res Pract. 2021 Nov 17;2021:4163705. doi: 10.1155/2021/4163705. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-SP-AC-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .