Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anya – újszülött megfigyelési tanulmány

2024. február 8. frissítette: Ulrike Blume-Peytavi, MD, Charite University, Berlin, Germany

A terhes nők és újszülötteik bőrszerkezete, bőrfunkciói és bőrmikrobióma: leíró longitudinális vizsgálat

A terhesség számos bőrelváltozáshoz vezet, de a bőr szerkezeti és funkcionális változásairól kevés empirikus bizonyíték áll rendelkezésre. Az újszülöttek és gyermekek bőrének szerkezetére és működésére vonatkozó eredmények az első életévben azt mutatják, hogy a bőr a születés után gyorsan érik, de a bizonyítékok azt mutatják, hogy különösen a vízvisszatartási és szállítási mechanizmusok nagyon különböznek a felnőttekétől az első életévben. A legfontosabb nyitott kérdés az, hogy az anyai bőr tulajdonságai előrejelzik-e gyermekeik bőrfunkcióját, és ha igen, hogyan. Ez különösen fontos a bőr mikrobiómára nézve, mivel szorosan kölcsönhatásba lép a gazdaszervezettel, és feltételezhető, hogy számos bőrbetegségben szerepet játszik. Ezért jelen tanulmány célja a várandós nők és újszülöttjeik bőr- és hajszerkezetének, valamint bőrfunkciójának jellemzőinek leírása a terhesség alatt és a szülés utáni első hat hónapban. Emellett vizsgáljuk az anyák és újszülötteik bőrmikrobiómáinak összefüggéseit, illetve ezek változásait az újszülöttekben az élet első hat hónapjában.

A tanulmány leíró, feltáró, longitudinális felépítésű. 18 és 45 év közötti várandós nőket toborozunk hirdetési kampányok, tananyag segítségével nőgyógyászaik váróiban, várandósságra felkészítő szolgálatokon és a kórházi ambuláns szolgálatokon. Amennyiben felkeltettük érdeklődésüket és megfelelnek a részvételi feltételeknek, felkérik őket a részvételre. A mintegy 30%-os feltételezett lemorzsolódást figyelembe véve n = 100 nőből álló végső minta várható. A részletes bőrgyógyászati ​​vizsgálat és az általános egészségi állapot dokumentálva van. A látogatások alkalmával non-invazív, standardizált bőr- és hajfiziológiai és bőrmikrobióm méréseket végzünk. A kiindulási állapotot terhesség alatt, a szülés előtti 4 hétig tervezik. A szülés után 4 héttel és 6 hónappal az anyák és újszülöttek utóellenőrző látogatásait tervezik. Leíró statisztikai módszereket számítanak ki a frekvenciákra és az időbeli asszociációkra, a mérések skálaszintjétől függően.

Longitudinális vizsgálatunkban az anyák és újszülöttjeik egyéni és környezeti jellemzőinek széles skáláját fogjuk jellemezni, hogy értékeljük a bőrparaméterekkel való kölcsönhatásokat és azok változásait legalább 8 hónapos időszak alatt. E több változó és szint együttes figyelembevétele lehetővé teszi az újszülöttek bőrének érésének összetett összefüggéseinek mélyebb megértését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Egy longitudinális leíró, feltáró kohorszvizsgálatot végeznek a terhesség alatti, gyermekágyi nők és újszülöttjeik bevonásával a hatodik élethónapig.

A nők az első terhességi trimeszter után meghívást kapnak Berlin szövetségi államból (Németország) a nőgyógyászhoz és/vagy szülésznőhöz való látogatásuk során. A bevonást és az összes tanulmányi látogatást és mérési eljárást a Charité-Universitätsmedizin Berlin (Németország) Bőrgyógyászati ​​Tanszékének Haj- és Bőrtudományi Klinikai Kutatóközpontjában végzik. Ha megfelelnek az alkalmassági feltételeknek, a nők is részt vesznek a vizsgálatban. Miután a vizsgálatba bevonták az alaplátogatás során, a nőket a szülés időpontjában + négy hétig követik, majd a szülés utáni hatodik hónapban tovább követik. Az újszülötteket/csecsemőket a születés után négy hétig megvizsgálják, és a születést követő hatodik hónapban követik.

A tanulmány leíró és feltáró jellege miatt a jellemzők és változók széles skáláját mérjük. A fő szempontok a bőr szerkezete, a bőr funkciója és a bőr mikrobiomája egy bőrterületen. A bőr szerkezetét a bőrfelület topográfiája, az epidermális vastagság, a bőr merevsége és rugalmassága alapján mérjük. A bőrfunkciót a stratum corneum hidratáció (SCH), a TEWL és a bőrfelület pH-értéke segítségével mérik, amelyek a bőr barrier funkciójának jellemzésére megállapított paraméterek. A bőr mikrobiómát bakteriális diverzitásként határozzuk meg, részletesen megmérjük a filotípusok relatív abundanciáját, működési taxonómiai egységeit (OTU). A hajnövekedést a fejbőr középső és occipitális részén mérjük a haj sűrűsége és szélessége alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők és újszülöttjeik

Leírás

Bevételi kritériumok

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • klinikailag egészséges bőr és haj megjelenése
  • mentes minden bőrgyógyászati ​​állapottól
  • a napozástól való tartózkodás elfogadása
  • a szoláriumtól való tartózkodás elfogadása
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során ugyanazokat a bőrtisztító és -ápoló eljárásokat alkalmazza

Kizárási kritériumok:

  • rendszeres dohányzás
  • rendszeres alkoholfogyasztás
  • bármely bőrgyógyászati ​​állapot vagy bőrelváltozás, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését (psoriasis, atópiás dermatitis vagy egyéb elváltozások a vizsgálati helyeken)
  • klinikailag jelentős, esetleg instabil egészségügyi állapotok a gravitáció következtében, mint például gestosis, eclampsia vagy trombózis.
  • Olyan kezelésekkel és termékekkel kapcsolatos kritériumok, mint a jelenlegi helyi vagy szisztémás, esetleg bőrt érintő kezelés (vízhajtók, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, hormonok) az elmúlt négy hétben
  • terápiás ultraibolya sugárzás a felvétel előtt hat héten belül
  • fokozott ultraibolya-expozíció hat héttel a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási stratum corneum hidratációhoz (SCH) képest 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
a bőr hidratáltságának mérése: tetszőleges mértékegységek 0-120, míg a magasabb értékek magasabb stratum corneum hidratáltságot jeleznek
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás az alapértékhez képest A bőrfelület pH-ja 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Bőr pH-mérő mérése (4 és 7,5 között)
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás a kiindulási értékhez képest a transzepidermális vízveszteséghez (TEWL) képest 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Transepidermális vízveszteség a stratum corneumon keresztül g/óra/m2-ben (tartomány: 0,0-60,0 g/m2/h)
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás az alapvonalhoz képest A bőr merevsége és rugalmassága 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
A bőr teljes nyújthatósága (Uf, mm), szerkezeti rugalmassága Uf (0,00-0,50 Uf mm/fokban)
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás az alapvonalhoz képest az epidermális vastagság 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Szabványosított képek az optikai koherencia tomográfiával (OCT), mm-ben mérve
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás az alapvonalhoz képest A bőrfelszíni topográfiához képest 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után

Szabványosított képek a Visioscan segítségével

  • RA (aritmetikai átlagos érdesség) µm-ben
  • RZ (5 mintavételi hossz aritmetikai középértéke) µm-ben
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás az alapvonalhoz képest A bőr mikrobiomája a szülés után 4 héttel és 6 hónappal
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Bakteriális diverzitás A filotípusok relatív abundanciája (operatív taxonómiai egységek, OTU-k)
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Változás az alapvonalhoz képest A szőrnövekedés 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Időkeret: kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után
Hajvastagság mérése
kiindulási látogatás anyát legalább 4 héttel a szülés előtt, anyát és újszülöttet: 4 héttel és 6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Blume-Peytavi, Prof. MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel