BMI 上昇を伴う敗血症性ショック患者における輸液蘇生法 (FRISSBE)
2022年8月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
敗血症性ショックを伴う肥満患者における代替輸液蘇生戦略の安全性と実現可能性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
血行動態の安定をタイムリーに達成する早期の目標指向型治療は、敗血症性ショック患者の転帰を明らかに改善することが示されています。 Surviving Sepsis Campaign のガイドラインでは、最初の輸液蘇生に体重ベースのアプローチを推奨していますが (つまり、 30ml/kg)、1 現時点では、実際の体重に基づく投与が優れているか、別の補正式 (理想体重、調整済み体重) に基づく投与が優れているかを裏付ける確固たるデータはありません。
FRISSBE は、敗血症性ショックを伴う肥満患者に対する代替蘇生戦略の前向き無作為化 3 アーム並行群パイロット試験であり、さまざまな体重ベースのアプローチの実現可能性と安全性を調べています。 被験者の治療割り当ては盲検化されません。 データは、治療目的に基づいて収集および分析されます。 この研究には、治療群あたり 20 人の被験者を含む 60 人の被験者が登録されます。 被験者は、30cc/kg 理想体重 (IBW)、30cc/kg 調整体重 (AdjBW)、または 30cc/kg 実際体重 (ABW) の 3 つの体重ベースの初期輸液蘇生戦略のいずれかを受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI > 30
感染の疑い、および次のいずれか:
- 低血圧（収縮期血圧 < 90mmHg）または
- 血中乳酸濃度 > 4mmol/L
除外基準:
- 妊娠中
- 急性脳血管イベントの一次診断
- 急性冠症候群
- 急性肺水腫
- 喘息状態
- 大不整脈
- 活発な消化管出血
- 発作
- 薬物の過剰摂取
- 火傷または外傷
- 即時手術の必要性
- CD4
- 蘇生不可の注文ステータス
- 他院からの転院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：30cc/kg 理想体重 (IBW)
このアームに無作為に割り付けられた場合、患者の計算された理想体重に基づいて 30cc/kg の静脈内輸液が投与されます。 Devine の式を使用します。 (男性: 50kg + 2.3kg * (身長 (インチ) - 60); 女性: 45.5kg + 2.3kg * (身長 (インチ) - 60) |
理想体重を使用して計算された 30cc/kg の初期ボーラス
|
|
アクティブコンパレータ：30cc/kg 調整済み体重 (AdjBW)
この群に無作為に割り付けられた場合、患者の計算された調整済み体重に基づいて 30cc/kg の静脈内輸液が投与されます。 次の式で計算: AdjBW = IBW + 0.4(ABW - IBW)。 |
調整済み体重を使用して計算された 30cc/kg の初期ボーラス
|
|
アクティブコンパレータ：30cc/kg 実体重（ABW）
このアームに無作為に割り付けられた場合、患者の実際の体重に基づいて 30cc/kg の静脈内輸液が投与されます。 患者は、実際の体重の 30 cc/kg の初期輸液ボーラスを受け取ります。 |
実際の体重を使用して計算された 30cc/kg の初期ボーラス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性 1: 流体ターゲット
時間枠：3時間
|
実際の輸液量が目標輸液量の 10% 以内である患者の割合。
|
3時間
|
|
安全換気
時間枠：24時間
|
侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器を必要とする患者の割合
|
24時間
|
|
安全性昇圧剤
時間枠：24時間
|
昇圧剤の投与が必要な患者の割合
|
24時間
|
|
血行動態安定までの安全時間
時間枠：72時間
|
無作為化からマップまでの時間 >65 昇圧剤を使用せず、乳酸なし >2
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的：入院中のすべての原因による死亡
時間枠：28日
|
28日までの入院中に何らかの原因で死亡した各群の患者の割合
|
28日
|
|
探索的：ICU滞在期間
時間枠：28日
|
ICU での連続した深夜の数
|
28日
|
|
実現可能性 2: 採用率
時間枠：学習期間
|
試験完了までに無作為にスクリーニングされた患者のうち登録された患者の割合、平均1年
|
学習期間
|
|
実現可能性 3: ランダム化までの時間
時間枠：3時間
|
スクリーニングから無作為化までの時間の中央値
|
3時間
|
|
探索的: 入院期間
時間枠：28日
|
28日までに病院で過ごした真夜中の数
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brice Taylor, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。