Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskegenoplivning hos patienter med septisk chok med BMI-forhøjelse (FRISSBE)

10. august 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
At udforske sikkerheden og gennemførligheden af ​​alternative væskegenoplivningsstrategier hos overvægtige patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig, målrettet terapi med rettidig opnåelse af hæmodynamisk stabilitet har vist sig klart at forbedre resultaterne hos patienter med septisk shock. Selvom retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign anbefaler en vægtbaseret tilgang til initial væskegenoplivning (dvs. 30ml/kg),1 på nuværende tidspunkt er der ingen robuste data til at understøtte, om dosering baseret på faktisk kropsvægt eller en alternativ korrektionsformel (ideel kropsvægt, justeret kropsvægt) er overlegen.

FRISSBE er et prospektivt, randomiseret, tre-arms parallelgruppepilotforsøg med alternative genoplivningsstrategier for overvægtige patienter med septisk shock, der ser på gennemførligheden og sikkerheden af ​​forskellige vægtbaserede tilgange. Emnets behandlingstildeling vil ikke blive blændet. Data vil blive indsamlet og analyseret på en intention-to-treat-basis. Undersøgelsen vil inkludere 60 forsøgspersoner med 20 forsøgspersoner pr. behandlingsarm. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre vægtbaserede initiale væskegenoplivningsstrategier - 30cc/kg ideel kropsvægt (IBW), 30cc/kg justeret kropsvægt (AdjBW) eller 30cc/kg faktisk kropsvægt (ABW).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • BMI > 30

  • mistanke om infektion, og enten:

    • hypotension (et systolisk blodtryk < 90 mmHg) eller
    • blodlaktatkoncentration > 4mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Primær diagnose af akut cerebral vaskulær hændelse
  • Akut koronarsyndrom
  • Akut lungeødem
  • Status asthmaticus
  • Større hjertearytmi
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Anfald
  • Overdosis
  • Forbrændinger eller traumer
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • CD4
  • Genopliv ikke ordrestatus
  • Overført fra et andet hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30cc/kg ideel kropsvægt (IBW)

30cc/kg intravenøse væsker baseret på patientens beregnede ideelle kropsvægt vil blive administreret, når de randomiseres til denne arm

Brug af Devines formel. (mænd: 50 kg + 2,3 kg * (højde(in) - 60); kvinder: 45,5 kg + 2,3 kg * (højde(in) - 60)
Procedure: Ideel kropsvægtdosering
30cc/kg initial bolus beregnet ved hjælp af ideel kropsvægt
Aktiv komparator: 30cc/kg justeret kropsvægt (AdjBW)

30cc/kg intravenøse væsker baseret på patientens beregnede justerede kropsvægt vil blive administreret, når de randomiseres til denne arm

Beregnet ved følgende formel: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW).
Procedure: Justeret kropsvægtdosering
30cc/kg initial bolus beregnet ved hjælp af justeret kropsvægt
Aktiv komparator: 30cc/kg faktisk kropsvægt (ABW)

30cc/kg intravenøse væsker baseret på patientens faktiske kropsvægt vil blive administreret, når den randomiseres til denne arm

Patienterne vil modtage en indledende væskebolus på 30 cc/kg faktisk kropsvægt
Procedure: Faktisk kropsvægtdosering
30cc/kg initial bolus beregnet ved hjælp af faktisk kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility1: flydende mål
Tidsramme: 3 timer
procentdel af patienter med faktisk volumen modtaget inden for 10 % af målvæskevolumen.
3 timer
Sikkerhedsventilation
Tidsramme: 24 timer
Andel af patienter, der har behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
24 timer
Sikkerhedsvasopressorer
Tidsramme: 24 timer
andel af patienter, der har behov for vasopressoradministration
24 timer
Sikkerhedstid til hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 72 timer
tid fra randomisering til kort >65 uden brug af vasopressorer og ingen laktat >2
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt: på hospitalet forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andel af patienter i hver gruppe, der oplever død på grund af en hvilken som helst årsag under indlæggelse op til 28 dage
28 dage
Udforskende: ICU-opholdets længde
Tidsramme: 28 dage
antal på hinanden følgende midnat på intensivafdelingen
28 dage
feasibility2: rekrutteringsrate
Tidsramme: studievarighed
andel af patienter indrulleret ud af patienter screenet til randomiseret gennem færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
studievarighed
feasibility3: tid til randomisering
Tidsramme: 3 timer
mediantid fra screening til randomisering
3 timer
Udforskende: hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 28 dage
antal midnætter tilbragt på hospitalet op til 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fluid resuscitation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ideel kropsvægtdosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner