Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreanimatie bij septische shockpatiënten met BMI-verhoging (FRISSBE)

10 augustus 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van alternatieve vloeistofreanimatiestrategieën bij zwaarlijvige patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat vroege, doelgerichte therapie met het tijdig bereiken van hemodynamische stabiliteit de resultaten bij patiënten met septische shock duidelijk verbetert. Hoewel de richtlijnen van de Surviving Sepsis-campagne een op gewicht gebaseerde benadering aanbevelen voor initiële vloeistofreanimatie (d.w.z. 30ml/kg),1 momenteel zijn er geen robuuste gegevens om te ondersteunen of dosering op basis van het werkelijke lichaamsgewicht of een alternatieve correctieformule (ideaal lichaamsgewicht, aangepast lichaamsgewicht) superieur is.

FRISSBE is een prospectieve, gerandomiseerde proefstudie met drie armen en parallelle groepen van alternatieve reanimatiestrategieën voor zwaarlijvige patiënten met septische shock, waarbij wordt gekeken naar de haalbaarheid en veiligheid van verschillende op gewicht gebaseerde benaderingen. De opdracht voor de behandeling van het onderwerp wordt niet geblindeerd. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd op een intent-to-treat-basis. De studie zal 60 proefpersonen inschrijven, met 20 proefpersonen per behandelingsarm. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie op gewicht gebaseerde initiële vloeistofreanimatiestrategieën te krijgen: 30 cc/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW), 30 cc/kg aangepast lichaamsgewicht (AdjBW) of 30 cc/kg werkelijk lichaamsgewicht (ABW).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • BMI > 30

  • vermoedelijke infectie, en ofwel:

    • hypotensie (een systolische bloeddruk < 90 mmHg) of
    • bloedlactaatconcentratie > 4 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Primaire diagnose van acute cerebrale vasculaire gebeurtenis
  • Acute kransslagader syndroom
  • Acuut longoedeem
  • Status astmaticus
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Actieve gastro-intestinale bloeding
  • Aanvallen
  • Overdosis drugs
  • Brandwonden of trauma
  • Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
  • CD4
  • Bestelstatus niet-reanimeren
  • Overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 30cc/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)

30cc/kg intraveneuze vloeistoffen op basis van het berekende ideale lichaamsgewicht van de patiënt zal worden toegediend indien gerandomiseerd naar deze arm

Devine's formule gebruiken. (mannen: 50 kg + 2,3 kg * (lengte (in) - 60); vrouwen: 45,5 kg + 2,3 kg * (lengte (in) - 60)
Procedure: Ideale dosering op lichaamsgewicht
Initiële bolus van 30 cc/kg berekend op basis van ideaal lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: 30cc/kg aangepast lichaamsgewicht (AdjBW)

30 cc/kg intraveneuze vloeistoffen op basis van het berekende aangepaste lichaamsgewicht van de patiënt zal worden toegediend indien gerandomiseerd naar deze arm

Berekend met de volgende formule: AdjBW = IBW + 0,4(ABW - IBW).
Procedure: Dosering aangepast lichaamsgewicht
Initiële bolus van 30 cc/kg berekend op basis van aangepast lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: 30cc/kg werkelijk lichaamsgewicht (ABW)

30 cc/kg intraveneuze vloeistoffen op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt zal worden toegediend indien gerandomiseerd naar deze arm

Patiënten krijgen een initiële vloeistofbolus van 30 cc/kg van het werkelijke lichaamsgewicht
Procedure: Dosering op basis van het werkelijke lichaamsgewicht
Initiële bolus van 30 cc/kg berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid1: vloeiend doelwit
Tijdsspanne: 3 uur
percentage patiënten met een feitelijk volume dat binnen 10% van het beoogde vloeistofvolume is ontvangen.
3 uur
Veiligheidsventilatie
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat invasieve of niet-invasieve mechanische beademing nodig heeft
24 uur
Veiligheid-vasopressoren
Tijdsspanne: 24 uur
percentage patiënten dat toediening van vasopressoren nodig heeft
24 uur
Veiligheidstijd naar hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 72 uur
tijd van randomisatie tot map >65 zonder gebruik van vasopressoren en geen lactaat >2
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: overlijden door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Aandeel van de patiënt in elke groep dat door welke oorzaak dan ook sterft tijdens ziekenhuisopname tot 28 dagen
28 dagen
Verkennend: verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal opeenvolgende middernachten op de IC
28 dagen
feasibility2: wervingspercentage
Tijdsspanne: studie duur
deel van de geïncludeerde patiënten van gescreende patiënten tot gerandomiseerd tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
studie duur
feasibility3: tijd tot randomisatie
Tijdsspanne: 3 uur
mediane tijd van screening tot randomisatie
3 uur
Verkennend: opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal middernachten doorgebracht in het ziekenhuis tot 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fluid resuscitation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Ideale dosering op lichaamsgewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren