체질량 지수가 상승한 패혈성 쇼크 환자의 수액 소생술 (FRISSBE)
2022년 8월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
패혈성 쇼크가 있는 비만 환자의 대체 수액 소생술 전략의 안전성과 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
혈역학적 안정성을 적시에 달성하는 조기 목표 지향적 치료는 패혈성 쇼크 환자의 결과를 분명히 개선하는 것으로 나타났습니다. Surviving Sepsis 캠페인 지침에서는 초기 수액 소생술(예: 30ml/kg),1 현재 실제 체중을 기준으로 한 투여량 또는 대체 보정 공식(이상적인 체중, 조정된 체중)을 기준으로 한 투여가 우수한지 여부를 뒷받침하는 강력한 데이터가 없습니다.
FRISSBE는 패혈성 쇼크가 있는 비만 환자를 위한 대체 소생술 전략의 전향적, 무작위, 3군 병렬 그룹 파일럿 시험으로, 다양한 체중 기반 접근법의 타당성과 안전성을 살펴봅니다. 피험자 치료 할당은 맹검 처리되지 않습니다. 데이터는 치료 의도에 따라 수집 및 분석됩니다. 이 연구는 치료군당 20명의 피험자를 포함하여 60명의 피험자를 등록할 것입니다. 피험자는 세 가지 체중 기반 초기 수액 소생술 전략인 30cc/kg의 이상적인 체중(IBW), 30cc/kg의 조정된 체중(AdjBW) 또는 30cc/kg의 실제 체중(ABW) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMI > 30
의심되는 감염 및 다음 중 하나:
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는
- 혈중 젖산 농도 > 4mmol/L
제외 기준:
- 임신한
- 급성 뇌혈관 사건의 일차진단
- 급성관상동맥증후군
- 급성 폐부종
- 상태 천식
- 주요 심장 부정맥
- 활동성 위장관 출혈
- 발작
- 약물 과다 복용
- 화상 또는 외상
- 즉각적인 수술 요구
- CD4
- 소생 금지 명령 상태
- 다른 병원에서 이송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 30cc/kg 이상적인 체중(IBW)
이 팔에 무작위 배정될 때 계산된 이상적인 체중을 기준으로 30cc/kg의 정맥 수액이 투여됩니다. Devine의 공식을 사용합니다. (남성: 50kg + 2.3kg * (신장(in) - 60), 여성: 45.5kg + 2.3kg * (신장(in) - 60) |
이상적인 체중을 사용하여 계산한 30cc/kg 초기 볼루스
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활성 비교기: 30cc/kg 조정된 체중(AdjBW)
계산된 조정된 체중을 기준으로 30cc/kg의 정맥 수액이 이 팔에 무작위 배정될 때 투여됩니다. 다음 공식으로 계산: AdjBW = IBW + 0.4(ABW - IBW). |
조정된 체중을 사용하여 계산된 30cc/kg 초기 볼루스
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활성 비교기: 30cc/kg 실중량(ABW)
이 팔에 무작위 배정될 때 환자의 실제 체중을 기준으로 30cc/kg의 정맥 수액이 투여됩니다. 환자는 실제 체중의 30cc/kg의 초기 유체 덩어리를 받게 됩니다. |
실제 체중을 사용하여 계산된 30cc/kg 초기 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성1: 유동적인 목표
기간: 3 시간
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실제 체액이 목표 수액량의 10% 이내인 환자 비율.
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3 시간
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안전환기
기간: 24 시간
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침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
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24 시간
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안전 승압제
기간: 24 시간
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승압제 투여가 필요한 환자의 비율
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24 시간
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혈역학적 안정성에 대한 안전 시간
기간: 72시간
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무작위화에서 지도까지의 시간 >65 승압제 사용 및 젖산 없음 >2
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: 병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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최대 28일까지 입원 기간 동안 어떤 원인으로 인해 사망을 경험한 각 그룹의 환자 비율
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28일
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탐색적: ICU 체류 기간
기간: 28일
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ICU의 연속 자정 수
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28일
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feasibility2: 채용률
기간: 공부 기간
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평균 1년 동안 연구가 완료될 때까지 무작위로 선별된 환자 중 등록된 환자의 비율
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공부 기간
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feasibility3: 무작위화 시간
기간: 3 시간
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스크리닝에서 무작위화까지의 평균 시간
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3 시간
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탐색: 입원 기간
기간: 28일
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최대 28일 동안 병원에서 보내는 자정 수
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brice Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boyd JH, Forbes J, Nakada TA, Walley KR, Russell JA. Fluid resuscitation in septic shock: a positive fluid balance and elevated central venous pressure are associated with increased mortality. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):259-65. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181feeb15.
- Wacharasint P, Boyd JH, Russell JA, Walley KR. One size does not fit all in severe infection: obesity alters outcome, susceptibility, treatment, and inflammatory response. Crit Care. 2013 Jun 20;17(3):R122. doi: 10.1186/cc12794.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Arabi YM, Dara SI, Tamim HM, Rishu AH, Bouchama A, Khedr MK, Feinstein D, Parrillo JE, Wood KE, Keenan SP, Zanotti S, Martinka G, Kumar A, Kumar A; Cooperative Antimicrobial Therapy of Septic Shock (CATSS) Database Research Group. Clinical characteristics, sepsis interventions and outcomes in the obese patients with septic shock: an international multicenter cohort study. Crit Care. 2013 Apr 17;17(2):R72. doi: 10.1186/cc12680.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Taylor SP, Karvetski CH, Templin MA, Heffner AC, Taylor BT. Initial fluid resuscitation following adjusted body weight dosing is associated with improved mortality in obese patients with suspected septic shock. J Crit Care. 2018 Feb;43:7-12. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.08.025. Epub 2017 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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